Studie nipokalimabu podávaného dospělým s generalizovanou myasthenia gravis
14. října 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
199
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dočasně nedostupné
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dočasně nedostupné
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
North Melbourne, Austrálie, 3051
- Dokončeno
- Melbourne Neurology Group
-
Southport, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Dokončeno
- Aalborg University Hospital
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Dokončeno
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Grenoble, Francie, 38043
- Dokončeno
- CHU Grenoble
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06000
- Dokončeno
- Hopital Pasteur 1
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06000
- Nábor
- Hopital PASTEUR
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95100
- Dokončeno
- U.O.P.I. di Psichiatria
-
Cefalù, Itálie, 90015
- Nábor
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Itálie, 168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00189
- Dokončeno
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260 8677
- Dokončeno
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Japonsko, 025-0082
- Nábor
- General Hanamaki Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734 8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki Shi, Japonsko, 216 8511
- Nábor
- St Marianna University Hospital
-
Kita Gun, Japonsko, 761 0793
- Dokončeno
- Kagawa University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Dokončeno
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Dokončeno
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japonsko, 950-1197
- Nábor
- Niigata City General Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 063 0005
- Nábor
- Hokkaido Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 0608556
- Dokončeno
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 983-8520
- Nábor
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Dokončeno
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Dokončeno
- Tokyo Medical University Hospital
-
tabashi City, Japonsko, 173 8606
- Nábor
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Dokončeno
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Dokončeno
- McGill University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20010
- Dokončeno
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Nábor
- Consultorio Dr. Miguel Cortes
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- NeuroCure Clinical Research Center
-
Göttingen, Německo, 37075
- Dokončeno
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Dokončeno
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Dokončeno
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ulm, Německo, 89081
- Dokončeno
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Dokončeno
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 796
- Nábor
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Katowice, Polsko, 40-689
- Nábor
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Krakow, Polsko, 31 505
- Nábor
- Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
-
Lublin, Polsko, 20 093
- Nábor
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Nábor
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85028
- Nábor
- Neuromuscular Research Center and Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Dokončeno
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Dokončeno
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Dokončeno
- Stanford University
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Nábor
- FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Dokončeno
- University of Florida Health Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Nábor
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3125
- Dokončeno
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Dokončeno
- St. Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Dokončeno
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dokončeno
- Washington University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Dokončeno
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dokončeno
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Dokončeno
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Dokončeno
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Dokončeno
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Dokončeno
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Nábor
- Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
-
Brno, Česko, 625 00
- Dokončeno
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Česko, 12808
- Nábor
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100053
- Dokončeno
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Dokončeno
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Dokončeno
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510405
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Dokončeno
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Čína, 250014
- Nábor
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
-
Jinan, Čína, 250014
- Dokončeno
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Čína, 710038
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Nábor
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Seville, Španělsko, 41013
- Dokončeno
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Dokončeno
- Karlstad Central Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
- Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
- Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
- A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
- For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit
Exclusion Criteria:
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
- Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited.
- For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
- For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nipocalimab
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy. |
Nipocalimab will be administered as an IV infusion.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
Matching placebo will be administered as an IV infusion. |
|
Experimentální: Nipocalimab Subcutaneous (SC)
OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period. |
Nipocalimab will be administered subcutaneously. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie: Procentuální změna titru autoprotilátek proti AChR od předprvní dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
|
|
Podstudie: Procentuální změna celkové hladiny IgG od předchozí dávky nipokalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
|
|
Double-blind (DB) Phase: Average Change From Baseline in Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score Over Weeks 22, 23, and 24
Časové okno: Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Average change from baseline over multiple timepoints (Weeks 22, 23, and 24) was reported in this outcome measure. The MG-ADL provided a rapid assessment of the participant's MG symptom severity of eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) rated on a 4-point scale ranging from 0 (normal) to 3 (severe). MG-ADL total score was sum of 8 individual items, which ranging from 0 to 24. A higher score indicated greater symptom severity. Baseline was defined as the average of the screening and Day 1 total scores. |
Baseline, Weeks 22, 23, and 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) v průběhu týdnů 22 a 24
Časové okno: Základní linie, týdny 22 a 24
|
Základní linie, týdny 22 a 24
|
|
Fáze DB: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň dvoubodového průměrného zlepšení od výchozí hodnoty v Myasthenia Gravis-Aktivity každodenního života (MG-ADL) Celkové skóre v průběhu týdnů 22, 23 a 24 a 24
Časové okno: Týdnů 22, 23 a 24
|
Týdnů 22, 23 a 24
|
|
DB Fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení většího nebo rovného (> =) 2 bodů v myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) celkové skóre v 1. týdnu a/nebo 2. týdnu
Časové okno: Týdny 1 a 2
|
Týdny 1 a 2
|
|
DB Fáze: Procento účastníků, kteří měli zlepšení> = 2 body v celkovém skóre MG-ADL od 4. do 24. týdne, s více než 2 nekonkurzimi povolenými mezi týdny 6 až 23 let
Časové okno: Od 4. týdne až do 24. týdne
|
Od 4. týdne až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50 procent (%) průměrného zlepšení z výchozí hodnoty v Myasthenia Gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) celkové skóre po týdnu 22, 23 a 24
Časové okno: Týdnů 22, 23 a 24
|
Týdnů 22, 23 a 24
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Procento účastníků s AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou ve vitálních funkcích
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (DB fázový den 1) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty ve skóre hodnocení závažnosti (C-SSRS) v Columbii-Suicide.
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Fáze DB: Procento účastníků, kteří měli zlepšení> = 3 body v kvantitativním skóre Myasthenia Gravis (QMG) z výchozí hodnoty, ve 2. až 24. týdnu, s povoleným více než 2 nekonkurzi ve 4. týdnu až 22. týdnu.
Časové okno: Základní linie, 2. týden až do 24. týdne
|
Základní linie, 2. týden až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v únavových předmětech kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL) Únava Celkové skóre v týdnu 22 a 24
Časové okno: Základní linie až 22 a 24
|
Základní linie až 22 a 24
|
|
Fáze DB: Průměrná změna z výchozí hodnoty v revidovaném nástroji pro kvalitu života myasthenia Gravis (revidované) skóre (MG-QOL15R) v týdnu 22 a 24
Časové okno: Základní linie až 22 a 24
|
Základní linie až 22 a 24
|
|
Fáze DB: Změna ze základní hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) evropské kvality života (Euroqol) 5-dimenzing 5-úrovně (EQ-5D-5L) po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Změna ze základní linie ve indexu zdravotního stavu v měřítku 5-dimenzí 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L) po dobu 24 týdnů
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) Skóre 0 nebo 1 v průběhu času
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) Skóre 0 nebo 1 kdykoli
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (Mg -ADL) skóre 0 nebo 1 při 50% časového bodu
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Fáze DB: Procento účastníků s myasthenia gravis - aktivity každodenního života (Mg -ADL) skóre 0 nebo 1 při 75% časových bodů
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Sérové koncentrace nipocalimabu v průběhu času
Časové okno: DB Fáze: Předpovídat a 45 minut po dávce v den 1, týdnů 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fáze: Předpovídat v den 1, týdny 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
DB Fáze: Předpovídat a 45 minut po dávce v den 1, týdnů 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; OL Fáze: Předpovídat v den 1, týdny 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti nipocalimabu (protilátky proti drogám [ADAS] a neutralizující protilátky [NABS]))
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
Od začátku léčby (1. den) až 4 roky 9 měsíců
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v celkové koncentraci imunoglobulinu G (IgG) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úrovních autoprotilátek spojených s generalizovanou myasthenia gravis (GMG)
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Myasthenia Gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) jako funkce IgG
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) jako funkce imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v myasthenia gravis - aktivity každodenního života (MG -ADL) skóre jako reakce na procentuální změnu hladin autoprotilátek u séropozitivních účastníků léčených nipocalimabem
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre QMG jako reakce na procentuální změnu hladin autoprotilátek u séropozitivních účastníků léčených nipocalimabem
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
Výchozí hodnota až 4 roky 9 měsíců
|
|
Podstudie: Procentuální změna titru autoprotilátek proti AChR od předprvní dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
Od před prvním podáním dávky nipocalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Procentuální změna celkové hladiny IgG od předchozí dávky nipokalimabu v den 1 až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
Od podání první dávky nipokalimabu v den 1 do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí
Časové okno: Až do SC týdne 8 (den 57)
|
Až do SC týdne 8 (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Hodnocení numerické stupnice bolesti (NPRS) s SC podáním nipocalimabu
Časové okno: Do 8. týdne SC (den 57)
|
Do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do 8. týdne SC (den 57)
|
Až do 8. týdne SC (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozího stavu v měření výsledků hlášených klinikem MG-ADL až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Sub Studie: Změna oproti výchozí hodnotě v QKG opatřeních výsledků hlášených klinikem do 8. týdne (Den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Vedlejší studie: Změna oproti výchozí hodnotě u opatření hlášených kliniky Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozího stavu (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozího stavu (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v C-SSRS měření výsledků hlášených klinikem do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v Neuro-QoL opatření výsledků hlášených účastníky do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) až do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před prvním podáním nipocalimabu v den 1) až do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti pacientem (PGIS) do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacienta pomocí škály globálního dojmu změny (PGIC) do 8. týdne (57. den)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Vedlejší studie: Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích výsledků hlášených účastníky MG-QoL až do 8. týdne (den 57)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
|
Podstudie: Změna od výchozí hodnoty v ukazatelích výsledků hlášených účastníky EQ-5D-5L do 8. týdne (57. den)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Od výchozí hodnoty (před první dávkou nipocalimabu v den 1) do 8. týdne (den 57)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antozzi C, Vu T, Ramchandren S, Nowak RJ, Farmakidis C, Bril V, De Bleecker J, Yang H, Minks E, Park JS, Grudniak M, Smilowski M, Sevilla T, Hoffmann S, Sivakumar K, Suzuki Y, Youssef E, Sanga P, Karcher K, Zhu Y, Sheehan JJ, Sun H; Vivacity-MG3 Study Group. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2025 Feb;24(2):105-116. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00498-8.
- Raborn A, Savord A, Houts CR, Pease S, Scippa K, Ramchandren S. Psychometric analysis of the Neuro-QoL Fatigue in generalized Myasthenia Gravis (gMG) using data from a phase 3 trial. Qual Life Res. 2025 Sep;34(9):2577-2589. doi: 10.1007/s11136-025-03998-9. Epub 2025 Jun 14.
- Antozzi C, Fitzgibbon M. An evaluation of nipocalimab for the treatment of generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2025 Oct;25(10):1047-1058. doi: 10.1080/14712598.2025.2561935. Epub 2025 Sep 30.
- Yu F, Myshkin E, Nguyen B, Bobadilla Mendez C, Cossu M, Fei K, Wang Q, Hubbard JJ, Campbell K, Ramchandren S, Rojo Cella R, Edwards R, Taylor PC, Gottenberg JE, Noaiseh G, Vu T, Antozzi C, Winthrop KL, Cuff CA, Loza MJ, Dimitrova D, Gao S. Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials. Hum Vaccin Immunother. 2026 Dec;22(1):2664331. doi: 10.1080/21645515.2026.2664331. Epub 2026 May 5.
- Claeys KG, Yang H, Gandhi K, Turkoz I, Fitzgibbon M, Pease S, Ramchandren S. Efficacy of nipocalimab in patients with moderate-to-severe ocular symptoms of generalized myasthenia gravis in the phase 3 Vivacity-MG3 study. Expert Opin Biol Ther. 2026 Aug 31. doi: 10.1080/14712598.2026.2725147. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
29. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Myasthenia Gravis
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR109046
- 2020-005732-29 (Číslo EudraCT)
- 2023-504152-97-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .