Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab administreret til voksne med generaliseret myasthenia gravis

23. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Nipocalimab administreret til voksne med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nipocalimab sammenlignet med placebo hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myasthenia gravis (MG) er en sjælden, heterogen, neuromuskulær sygdom karakteriseret ved svingende, trætbar muskelsvaghed. MG er forårsaget af patogene autoantistoffer, der hæmmer kolinerg transmission i den postsynaptiske membran ved den neuromuskulære forbindelse og forringer eller forhindrer muskelkontraktion. Nipocalimab (også omtalt som JNJ-80202135 eller M281) er et fuldt humant, aglycosyleret immunglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistof (mAb) designet til selektivt at binde, mætte og blokere IgG-bindingsstedet på den endogene neonatale Fc-receptor (FcRn) . Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase (op til 4 uger), behandlingsfase (en 24-ugers dobbeltblind placebokontrolleret fase og en åben forlængelsesfase [OLE] [op til 2 år]) og en opfølgningsfase. -up sikkerhedsbesøg (op til 8 uger efter sidste infusion af undersøgelsesintervention). Effektevalueringer vil omfatte vurderinger såsom Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score. Sikkerhedsevalueringer (såsom uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietests) vil blive udført. Den samlede varighed af studiet vil være op til 4 år og 8 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Midlertidigt ikke tilgængelig

Midlertidigt ikke tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • North Melbourne, Australien, 3051
        • Afsluttet
        • Melbourne Neurology Group
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Afsluttet
        • McGill University
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Afsluttet
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Afsluttet
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Rekruttering
        • Neuromuscular Research Center and Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Afsluttet
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Afsluttet
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Afsluttet
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Rekruttering
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Afsluttet
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3125
        • Afsluttet
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Afsluttet
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Afsluttet
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Afsluttet
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Afsluttet
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Afsluttet
        • University of Vermont
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Afsluttet
        • Chu Grenoble
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pasteur
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06000
        • Afsluttet
        • Hopital Pasteur 1
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Afsluttet
        • U.O.P.I. di Psichiatria
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italien, 168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Afsluttet
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Afsluttet
        • Chiba University Hospital
      • Hanamaki, Japan, 025-0082
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki Shi, Japan, 216 8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Afsluttet
        • Kagawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Afsluttet
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Afsluttet
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Rekruttering
        • Niigata City General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Sapporo, Japan, 063 0005
        • Rekruttering
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Japan, 0608556
        • Afsluttet
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Afsluttet
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Afsluttet
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100053
        • Afsluttet
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Afsluttet
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Afsluttet
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Jinan, Kina, 250014
        • Afsluttet
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Afsluttet
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Rekruttering
        • Consultorio Dr. Miguel Cortes
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Rekruttering
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Rekruttering
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31 505
        • Rekruttering
        • Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Polen, 20 093
        • Rekruttering
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Seville, Spanien, 41013
        • Afsluttet
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Afsluttet
        • Karlstad central Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Afsluttet
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Afsluttet
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Rekruttering
        • Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Afsluttet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • NeuroCure Clinical Research Center
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Afsluttet
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Afsluttet
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Afsluttet
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myasthenia gravis (MG) med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier for generaliseret myasthenia gravis (gMG) som defineret af Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b eller IVa/ b ved screening
  • Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score større end eller lig med (>=) 6 ved screening og baseline
  • Har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade lægemiddeladministration ved infusion og blodprøvetagning i henhold til protokollen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før administration af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har et bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektsyndrom, der ikke er relateret til behandling af hans/hendes gMG, eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre det er bekræftet fraværende hos deltageren
  • Har MGFA klasse I-sygdom eller tilstedeværelse af MG-krise (MGFA-klasse V) ved screening, historie med MG-krise inden for 1 måned efter screening eller fikseret svaghed (og/eller 'udbrændt' MG)
  • Har fået foretaget en thymektomi inden for 12 måneder før screening, eller thymektomi er planlagt under undersøgelsen
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller dets hjælpestoffer
  • Har oplevet myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde inden for 12 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebokontrolleret fase: Deltagerne vil modtage matchende placebo med nipocalimab IV-infusion q2w i op til 24 uger under dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Nipocalimab subkutan (SC)
OLE-fase: Deltagere fra kohort 1 vil modtage nipocalimab subkutan væske i hætteglas (SC-LIV) QW indtil uge 8. Deltagere med GMG fra kohort 2, der ikke har modtaget nipocalimab tidligere, vil modtage nipocalimab sc-Liv indtil uge 8. Deltagere, der gennemfører 8-ugers behandlingsperiode, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage nipocalimab q-Liv Qw i lange terminalen (lT).
Medicin: Nipocalimab SC-Liv
Nipocalimab administreres subkutant.
Eksperimentel: Nipocalimab

Dobbeltblindt placebokontrolleret fase: Deltagerne vil modtage nipocalimab intravenøse (IV) infusioner en gang hver 2. uge (q2w) i op til 24 uger under den dobbeltblindt placebokontrollerede fase.

Åben-label forlængelsesfase (OLE): Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindt placebokontrollerede fase, vil gå ind i OLE-fasen og vil have mulighed for at fortsætte med at modtage nipocalimab q2w IV-infusion indtil studiet afsluttes eller indgå i nipocalimab SC-understudiet.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-80202135, M281

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 22, 23 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline over flere tidspunkter (uger 22, 23 og 24) blev rapporteret i dette resultatmål. MG-ADL gav en hurtig vurdering af deltagerens MG-symptomens sværhedsgrad på otte funktioner (taler, tygger, sluger, vejrtrækning, svækkelse af evnen til at børste tænder eller kamhår, svækkelse af evnen til at opstå fra en stol, dobbeltvision, øjenlidt drop), der er bedømt på en 4-punkts skala, der er i stand fra 0 (normal) til 3 (svær). MG-ADL-samlede score var summen af 8 individuelle genstande, der varierede fra 0 til 24. En højere score indikerede større symptomens sværhedsgrad. Baseline blev defineret som gennemsnittet af screeningen og dag 1 total score.
Baseline, uger 22, 23 og 24
Understudie: Procentvis ændring i anti-AChR-autoantistof-titer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Substudie: Procentvis ændring i totale IgG-niveauer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
DB -fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline, uger 22 og 24
Baseline, uger 22 og 24
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået mindst en 2-punkts gennemsnitlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Uger 22, 23 og 24
Uger 22, 23 og 24
DB -fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået en forbedring af større end eller lig med (> =) 2 point i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) Total score i uge 1 og/eller uge 2
Tidsramme: Uger 1 og 2
Uger 1 og 2
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde en forbedring på> = 2 point i MG-ADL-samlede score fra uge 4 til uge 24 med højst 2 ikke-konsekvenserende udflugter, der er tilladt mellem uger 6 til 23
Tidsramme: Fra uge 4 op til uge 24
Fra uge 4 op til uge 24
DB -fase: Procentdel af deltagere, der havde opnået mindst 50 procent (%) gennemsnitlig forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) Total score over uger 22, 23 og 24
Tidsramme: Uger 22, 23 og 24
Uger 22, 23 og 24
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Procentdel af deltagere med AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Fra behandlingsstart (DB -fase dag 1) op til 4 år 9 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
DB-fase: Procentdel af deltagere, der havde en forbedring på> = 3 point i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score fra baseline, i uge 2 til uge 24, med ikke mere end 2 ikke-sammenhængende udflugter, der er tilladt mellem i uge 4 til uge 22
Tidsramme: Baseline, uge 2 op til uge 24
Baseline, uge 2 op til uge 24
DB-fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedsgenstande af livskvaliteten i neurologiske lidelser (neuro-Qol) træthedsskala Total score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline op til uge 22 og 24
Baseline op til uge 22 og 24
DB-fase: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den reviderede myasthenia gravis livskvalitet (revideret) instrument (MG-QOL15R) score over uger 22 og 24
Tidsramme: Baseline op til uge 22 og 24
Baseline op til uge 22 og 24
DB-fase: Skift fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) score for europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) skala over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
DB-fase: Skift fra baseline i sundhedsstatusindekset for EuroQol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) skala over 24 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 50% af tidspunkterne
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
DB -fase: Procentdel af deltagere med Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score på 0 eller 1 ved 75% af tidspunkterne
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Serumkoncentrationer af nipocalimab over tid
Tidsramme: DB-fase: Predose og 45 minutter efter dosis på dag 1, uger 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: Forud på dag 1, uger 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
DB-fase: Predose og 45 minutter efter dosis på dag 1, uger 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; ol fase: Forud på dag 1, uger 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Antal deltagere med antistoffer mod nipocalimab (anti-narkotika antistoffer [ADAS] og neutraliserende antistoffer [NABS])
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
Fra behandlingsstart (dag 1) op til 4 år 9 måneder
Procentændring fra baseline i total serumimmunoglobulin G (IgG) koncentrationer
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
Baseline op til 4 år 9 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af autoantistoffer forbundet med generaliseret myasthenia gravis (GMG)
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
Baseline op til 4 år 9 måneder
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score som en funktion af IgG
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
Baseline op til 4 år 9 måneder
Ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score som en funktion af immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
Baseline op til 4 år 9 måneder
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis - Aktiviteter i Daily Living (MG -ADL) score som svar på procent ændring i autoantistofniveauer hos seropositive deltagere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
Baseline op til 4 år 9 måneder
Ændring fra baseline i QMG -score som svar på procentændring i autoantistofniveauer hos seropositive deltagere behandlet med nipocalimab
Tidsramme: Baseline op til 4 år 9 måneder
Baseline op til 4 år 9 måneder
Understudie: Procentvis ændring i anti-AChR-autoantistof-titer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Fra før første nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Substudie: Procentvis ændring i totale IgG-niveauer fra før første Nipocalimab-dosis på dag 1 op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
Fra før første nipocalimab-dosis på Dag 1 op til Uge 8 (Dag 57)
Undersøgelse: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til SC-uge 8 (dag 57)
Op til SC-uge 8 (dag 57)
Understudie: Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
Op til SC uge 8 (dag 57)
Undersøgelse: Antal deltagere med unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
Op til SC uge 8 (dag 57)
Underundersøgelse: Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
Op til SC uge 8 (dag 57)
Sub Studie: Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) Vurdering Med SC Anvendelse af Nipocalimab
Tidsramme: Op til SC uge 8 (dag 57)
Op til SC uge 8 (dag 57)
Understudie: Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner
Tidsramme: Indtil SC uge 8 (dag 57)
Indtil SC uge 8 (dag 57)
Understudie: Ændring fra baseline i MG-ADL klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Understudie: Ændring fra baseline i QMG-klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliniker-rapporterede målinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Understudie: Ændring fra baseline i C-SSRS klinikerrapporterede resultatmål op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Subundersøgelse: Ændring fra baseline i Neuro-QoL deltagerrapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala score op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (præ første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (præ første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Undersøgelse: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC) skala score op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Undersøgelse: Ændring fra baseline i MG-QoL patientrapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Sub Studie: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L deltager-rapporterede resultatmålinger op til uge 8 (dag 57)
Tidsramme: Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)
Fra baseline (før første nipocalimab-dosis på dag 1) op til uge 8 (dag 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109046
  • 2020-005732-29 (EudraCT nummer)
  • MOM-M281-011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504152-97-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger