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Uno studio su Nipocalimab somministrato ad adulti con miastenia grave generalizzata

23 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di nipocalimab somministrato ad adulti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab rispetto al placebo nei partecipanti con miastenia grave generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miastenia grave (MG) è una malattia neuromuscolare rara ed eterogenea caratterizzata da debolezza muscolare fluttuante e affaticabile. La MG è causata da autoanticorpi patogeni che compromettono la trasmissione colinergica nella membrana postsinaptica alla giunzione neuromuscolare e compromettono o impediscono la contrazione muscolare. Nipocalimab (noto anche come JNJ-80202135 o M281) è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulinico (Ig)G1 completamente umano, progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore Fc endogeno neonatale (FcRn) . Questo studio consisterà in una fase di screening (fino a 4 settimane), una fase di trattamento (una fase in doppio cieco controllata con placebo di 24 settimane e una fase di estensione in aperto [OLE] [fino a 2 anni]) e un follow -up visita di sicurezza (fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione dell'intervento dello studio). Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni come il punteggio Myasthenia Gravis - Attività della vita quotidiana (MG-ADL). Verranno eseguite valutazioni di sicurezza (come eventi avversi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma [ECG] e test clinici di laboratorio). La durata complessiva dello studio sarà fino a 4 anni e 8 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Temporaneamente non disponibile

Temporaneamente non disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • North Melbourne, Australia, 3051
        • Completato
        • Melbourne Neurology Group
      • Southport, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Completato
        • McGill University
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Reclutamento
        • Neurologie a rehabilitace Skopalíkova
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Completato
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100053
        • Completato
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Completato
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Completato
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Completato
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
      • Jinan, Cina, 250014
        • Completato
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Completato
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Completato
        • Aalborg University Hospital
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Completato
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Completato
        • Chu Grenoble
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Hôpital Pasteur
      • Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06000
        • Completato
        • Hopital Pasteur 1
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • NeuroCure Clinical Research Center
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Completato
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Completato
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Ulm, Germania, 89081
        • Completato
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Completato
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden, Fachbereich Neurologie
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Completato
        • Chiba University Hospital
      • Hanamaki, Giappone, 025-0082
        • Reclutamento
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Itabashi Ku, Giappone, 173 8606
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki Shi, Giappone, 216 8511
        • Reclutamento
        • St Marianna University Hospital
      • Kita Gun, Giappone, 761 0793
        • Completato
        • Kagawa University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Completato
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Completato
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • Reclutamento
        • Niigata City General Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Sapporo, Giappone, 063 0005
        • Reclutamento
        • Hokkaido Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 0608556
        • Completato
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Giappone, 983-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Completato
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Completato
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Completato
        • U.O.P.I. di Psichiatria
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italia, 168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00189
        • Completato
        • Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20010
        • Completato
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Messico, 62448
        • Reclutamento
        • Consultorio Dr. Miguel Cortes
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Reclutamento
        • Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
      • Katowice, Polonia, 40-689
        • Reclutamento
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31 505
        • Reclutamento
        • Centrum Neurologii Klinicznej Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Polonia, 20 093
        • Reclutamento
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Seville, Spagna, 41013
        • Completato
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Neuromuscular Research Center and Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Completato
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Completato
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Completato
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Reclutamento
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Completato
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3125
        • Completato
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Completato
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Completato
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Completato
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Completato
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Completato
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Completato
        • University of Vermont
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Completato
        • Karlstad central Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Completato
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave (MG) con debolezza muscolare generalizzata che soddisfa i criteri clinici per la miastenia grave generalizzata (MGG) come definito dalla Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classificazione clinica Classe II a/b, III a/b o IVa/ b allo screening
  • Miastenia grave - Punteggio delle attività della vita quotidiana (MG-ADL) maggiore o uguale a (>=) 6 allo screening e al basale
  • Ha un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco mediante infusione e prelievo di sangue come da protocollo
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'intervento di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento della sua gMG o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata assente nel partecipante
  • Ha una malattia di classe MGFA I o presenza di crisi di MG (classe MGFA V) allo screening, storia di crisi di MG entro 1 mese dallo screening o debolezza fissa (e/o MG "esaurita")
  • - Ha subito una timectomia entro 12 mesi prima dello screening o durante lo studio è pianificata la timectomia
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al nipocalimab o ai suoi eccipienti
  • Ha avuto infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile o ictus entro 12 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Fase in doppio cieco controllata con placebo: i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dell'infusione di nipocalimab IV q2w fino a 24 settimane durante la fase in doppio cieco controllata con placebo.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Nipocalimab sottocutaneo (SC)
Fase OLE: i partecipanti della coorte 1 riceveranno il liquido sottocutaneo Nipocalimab in Fial (SC-LIV) QW fino alla settimana 8. I partecipanti con GMG della coorte 2 che non hanno ricevuto Nipocalimab in precedenza, riceveranno il periodo di LtE a lungo termine.
Droga: Nipocalimab Sc-Liv
Nipocalimab verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Nipocalimab

Fase in doppio cieco controllata con placebo: I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (EV) di nipocalimab una volta ogni 2 settimane (q2w) per un massimo di 24 settimane durante la fase in doppio cieco controllata con placebo.

Fase di estensione in aperto (OLE): I partecipanti che completeranno la fase in doppio cieco controllata con placebo accederanno alla fase OLE e avranno la possibilità di continuare a ricevere infusioni EV di nipocalimab q2w fino alla fine dello studio o di partecipare al sottostudio di nipocalimab SC.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135, M281

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco (DB): variazione media rispetto al basale nella Myastenia grave-Attività della vita quotidiana (MG-ADL) punteggio totale nelle settimane 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 22, 23 e 24
In questa misura è stata riportata una variazione media rispetto al basale rispetto a più timepoint (settimane 22, 23 e 24). L'MG-ADL ha fornito una rapida valutazione della gravità dei sintomi MG del partecipante di otto funzioni (parlare, masticazione, deglutire, respirare, riduzione della capacità di spazzolare i denti o pettinare i capelli, compromissione della capacità di derivare da una sedia, doppia visione, palpebre) valutato su una scala di 4 punti da 0 (normale) a 3 (grave). Il punteggio totale MG-ADL era una somma di 8 singoli elementi, che vanno da 0 a 24. Un punteggio più elevato ha indicato una maggiore gravità dei sintomi. La linea di base è stata definita come la media dello screening e dei punteggi totali del giorno 1.
Basale, settimane 22, 23 e 24
Sottostudio: Variazione percentuale del titolo degli autoanticorpi anti-AChR dalla somministrazione pre-prima dose di nipocalimab al Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Variazione percentuale dei livelli totali di IgG dal pre-prima dose di Nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase DB: variazione media dal basale nel punteggio quantitativo della miaastenia grave (QMG) nelle settimane 22 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 22 e 24
Basale, settimane 22 e 24
Fase DB: percentuale di partecipanti che avevano raggiunto almeno un miglioramento medio di 2 punti rispetto alla linea di base nella Myastenia grave-Attività della vita quotidiana (MG-ADL) Punteggio totale nelle settimane 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Settimane 22, 23 e 24
Settimane 22, 23 e 24
Fase DB: percentuale di partecipanti che avevano raggiunto un miglioramento maggiore o uguale a (> =) 2 punti nella Myastenia grave - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) Punteggio totale alla settimana 1 e/o alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Settimane 1 e 2
Fase DB: percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di> = 2 punti nel punteggio totale MG-ADL dalla settimana 4 alla settimana 24 con non più di 2 escursioni non consecutive consentite tra le settimane da 6 a 23
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 fino alla settimana 24
Dalla settimana 4 fino alla settimana 24
Fase DB: percentuale di partecipanti che avevano ottenuto almeno un miglioramento medio del 50 percento (%) rispetto al basale nella Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) punteggio totale nelle settimane 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Settimane 22, 23 e 24
Settimane 22, 23 e 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Dall'inizio del trattamento (DB Fase 1) fino a 4 anni 9 mesi
Numero di partecipanti con variazione di base nel punteggio di valutazione della gravità della columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
Fase DB: percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di> = 3 punti nel punteggio quantitativo di Myastenia gravis (QMG) dal basale, dalla settimana 2 alla settimana 24, con non più di 2 escursioni non consecutive consentite tra le settimane 4 alla settimana 22
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 fino alla settimana 24
Baseline, settimana 2 fino alla settimana 24
Fase DB: variazione media rispetto al basale negli elementi a fatica della qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro-QOL) Scala di fatica totale del punteggio totale nelle settimane 22 e 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 22 e 24
Basale fino alle settimane 22 e 24
Fase DB: variazione media rispetto al basale nello strumento di qualità della vita (rivista) di qualità della vita (MG-QOL15R) rivisto nelle settimane 22 e 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 22 e 24
Basale fino alle settimane 22 e 24
Fase DB: cambiamento dal basale nella scala Visual Analog Scale (VAS) della scala europea della qualità della vita (EUROQOL) a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) in 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24
Fase DB: variazione dal basale nell'indice di stato di salute della scala a 5 dimensioni a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L) per 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 al 50% dei timepoints
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24
Fase DB: percentuale di partecipanti con Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) di 0 o 1 al 75% dei timepoints
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24
Concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fase dB: Predose e 45 minuti dopo la dose il giorno 1, settimane 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase OL: Previsione il giorno 1, settimane 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Fase dB: Predose e 45 minuti dopo la dose il giorno 1, settimane 2, 4, 8, 12,16, 20, 24; Fase OL: Previsione il giorno 1, settimane 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Numero di partecipanti con anticorpi a Nipocalimab (anticorpi antidroga [ADAs] e anticorpi neutralizzanti [NABS])
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 4 anni 9 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nelle concentrazioni di immunoglobulina g (IgG) totali
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
Basale fino a 4 anni 9 mesi
Cambiamento dal basale nei livelli di autoanticorpi associati alla miastenia grave generalizzata (GMG)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
Basale fino a 4 anni 9 mesi
Modifica dal basale nella Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) in funzione di IgG
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
Basale fino a 4 anni 9 mesi
Modifica dal punteggio di base nel punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) in funzione dell'immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
Basale fino a 4 anni 9 mesi
Cambiamento dal basale nel punteggio di Myastenia gravis - Attività della vita quotidiana (MG -ADL) come risposta alla variazione percentuale dei livelli di autoanticorpi nei partecipanti sieropositivi trattati con nipocalimab
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
Basale fino a 4 anni 9 mesi
Variazione dal basale nel punteggio QMG come risposta alla variazione percentuale dei livelli di autoanticorpi nei partecipanti sieropositivi trattati con nipocalimab
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni 9 mesi
Basale fino a 4 anni 9 mesi
Sottostudio: Variazione percentuale del titolo degli autoanticorpi anti-AChR dalla somministrazione pre-prima dose di nipocalimab al Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal periodo precedente alla prima dose di nipocalimab nel Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Variazione percentuale dei livelli totali di IgG dal pre-prima dose di Nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1 fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sottostudio: Numero di Partecipanti con EA Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Numero di partecipanti con anomalie nei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana SC 8 (Giorno 57)
Fino alla Settimana SC 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Sottostudio: Numero di Partecipanti con Anomalie nei Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Valutazione Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) con Uso SC di Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Fino alla SC Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8 SC (Giorno 57)
Fino alla Settimana 8 SC (Giorno 57)
Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure degli outcome riportate dal clinico MG-ADL fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Variazione rispetto al basale nelle misure di outcome riportate dal clinico QMG fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure riportate dal clinico della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Variazione rispetto al basale nelle misure di esito riportate dal clinico C-SSRS fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure di esito riportate dal partecipante Neuro-QoL fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (precedente la prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (precedente la prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-studio: Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Patient Global Impression of Severity (PGIS) fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (pre-prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sottostudio: Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Patient Global Impression of Change (PGIC) fino alla settimana 8 (giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sottostudio: Variazione rispetto al basale nelle misure di esito riportate dai partecipanti MG-QoL fino alla settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab al Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Sotto-Studio: Variazione Rispetto al Basale nelle Misure di Esito Segnalate dai Partecipanti EQ-5D-5L fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)
Dal basale (prima della prima dose di nipocalimab il Giorno 1) fino alla Settimana 8 (Giorno 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109046
  • 2020-005732-29 (Numero EudraCT)
  • MOM-M281-011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504152-97-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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