Vliv potravy na farmakokinetiku XZP-3287 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
2. Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti mezi 18 až 28 kg/m2 (včetně).
3. Žádná anamnéza důležitých onemocnění primárních orgánů, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a muskuloskeletální systém.
4. Subjekty musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (u žen 2 týdny před zkušebním screeningem) do data poslední medikace.
5. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, studijní postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce a osoby se známou alergií na XZP-3287 nebo podobná léčiva a pomocné látky
2. Abnormální klinické testy a klinický význam posouzen zkoušejícím
3. Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových látek do 6 měsíců před zápisem
4. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog
5. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a nebyli schopni přestat během testovacího období
6. Nadměrné pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu
7. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo čínské bylinné medicíny během 4 týdnů před registrací nebo užívání jakéhokoli volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu nebo léku pro zdravotní péči během 14 dnů před registrací;
8. Léčba zkoušeným lékem do 3 měsíců
9. Účastnil se dárcovství krve s objemem darované krve ≥ 400 ml nebo dostal krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem.
10. Měl závažnou infekci, trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu
11. Gastrointestinální poruchy způsobující klinicky významné příznaky, jako je nauzea, zvracení a průjem nebo malabsorpční syndromy
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty nemohou používat přísná antikoncepční opatření, jak je požadováno.
13. Povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis, z nichž všechny jsou pozitivní.
14. Alergický na jakoukoli složku potravy nebo má zvláštní požadavky na stravu, nemůže dodržovat jednotnou stravu
15. obvyklá konzumace potravin nebo nápojů obsahujících methylxanthin, jako je čaj, káva, cola, čokoláda a tak dále během období studie
16. obvyklá konzumace grapefruitové šťávy během období studie
17. mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve
18. Jak určil zkoušející, subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro studii -