Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

: Protescal: Prevence tvorby hypertrofických jizev a keloidů po císařském řezu

27. června 2021 aktualizováno: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Posouzení účinnosti Protescalu při prevenci hypertrofických jizev a keloidů po císařském řezu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost přípravku Protescal v prevenci hypertrofické jizvy a tvorby keloidů po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena po dobu šesti měsíců a zahrnovala 90 žen, které podstoupily císařský řez bez předchozí operace břicha v anamnéze a které plánovaly další těhotenství. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupině Protescal byl podán gel Protescal, který byl aplikován na místo děložní incize a vrstvu podkožní tkáně před uzavřením kůže (n = 45), zatímco v kontrolní skupině nebyl aplikován žádný gel Protescal (n = 45). Primárním výsledkem bylo posouzení hojení vnější jizvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy podstupující elektivní císařský řez, bez jakékoli předchozí operace břicha; která plánovala další těhotenství a souhlasila s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na proteskaly
  • Pacient po předchozí operaci břicha
  • Odmítnutí pacientem nebo pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proteskální skupina
Císařský řez byl proveden obvyklým způsobem. Byla provedena příčná suprapubická kožní incize a břišní vrstvy byly otevřeny jako obvykle. Po porodu je děložní svalovina uzavřena ve dvou vrstvách pleteným vstřebatelným stehem, polyglactinem 910 (Vicryl č. 1). Po zajištění hemostázy byl 1 ml gelu Protescal aplikován do místa sešití dělohy ve skupině Protescal. Peritoneální vrstva uzavřená pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Rektusová pochva byla sešita pomocí pleteného absorbovatelného stehu, polyglaktinu 910 (Vicryl č. 1). Podkožní tkáň přerušovaně uzavřena pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Protescal gel (0,5 ml) byl aplikován na subkutánní tkáň před uzavřením kůže ve skupině Protescal. Kůže byla poté uzavřena subkutikulární metodou pomocí pletené vstřebatelné sutury, polyglaktinu 910 (Vicryl 3-0).
Lék: Proteskální gel
Protescal gel (0,5 ml) byl znovu aplikován na podkožní tkáň před uzavřením kůže ve skupině Protescal
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Císařský řez byl proveden obvyklým způsobem. Byla provedena příčná suprapubická kožní incize a břišní vrstvy byly otevřeny jako obvykle. Po porodu je děložní svalovina uzavřena ve dvou vrstvách pleteným vstřebatelným stehem, polyglactinem 910 (Vicryl č. 1). Po zajištění hemostázy byl v této kontrolní skupině na místo sešití dělohy aplikován gel No Protescal. Peritoneální vrstva uzavřená pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Rektusová pochva byla sešita pomocí pleteného absorbovatelného stehu, polyglaktinu 910 (Vicryl č. 1). Podkožní tkáň přerušovaně uzavřena pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Žádná aplikace gelu Protescal (0,5 ml) na podkožní tkáň před uzavřením kůže v této kontrolní skupině. Kůže byla poté uzavřena subkutikulární metodou pomocí pletené vstřebatelné sutury, polyglaktinu 910 (Vicryl 3-0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název měření: Posouzení stupně hojení ran po císařském řezu. Měřicí nástroj: škála REEDA Jednotka měření: "Procento (%) pacientů s..."
Časové okno: 10. den po císařském řezu
Hojení rány hodnocené 10. den po císařském řezu pomocí REEDA škály, jejíž kritéria zahrnují zarudnutí, edém, ekchymózu, výtok a aproximaci. Škála REEDA (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok, aproximace) hodnotí zánětlivý proces a hojení tkání. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 15; přičemž čím vyšší skóre označuje, tím závažnější je trauma tkáně a výsledek hojení. Stanoví se procento pacientů v obou skupinách se skórem 0, 1-2 a ≥ 3 na stupnici REEDA.
10. den po císařském řezu
Název měření: Posouzení tvorby keloidů při císařském řezu a stupně zjizvení Nástroj pro měření: Modifikovaná stupnice jizev ve Vancouveru (MVSS) Jednotka měření: "Procento (%) pacientů s..."
Časové okno: 3 měsíce po císařském řezu
Třetí měsíc po císařském řezu byl stupeň zjizvení hodnocen pomocí stupnice Modified Vancouver scar scale (MVSS), která hodnotila pigmentaci, výšku, poddajnost a vaskularitu jizvy. Tato škála se zaměřila na šest parametrů včetně výšky a tloušťky jizvy, poddajnosti, vaskularity, pigmentace, příznaků svědění a bolesti, aby vytvořila skóre v rozmezí od 0 do 18 bodů. Pro účely této studie byla hypertrofická jizva (HTS) definována jako jeden, který byl zvednutý alespoň o 2 mm a měl celkovou MVSS 5 nebo více bodů (4). Vyšší skóre by tedy znamenalo více hypertrofické jizvy. Pokud měl pacient během sledování zaznamenán více než jeden MVSS, byla použita nejvyšší hodnota.
3 měsíce po císařském řezu
Název měření : Posouzení tvorby keloidů při císařském řezu a stupně zjizvení Nástroj měření : Barevná fotografie rány Jednotka měření : "Procento (%) pacientů s...
Časové okno: 3 měsíce po císařském řezu
Třetí měsíc po císařském řezu byl stupeň zjizvení hodnocen barevnou fotografií, pokud to bylo považováno za nutné pro účely srovnání. Záleželo by také na souhlasu pacientky s vyfotografováním jizvy. Pokud to bylo přijatelné a bylo to považováno za nutné, bylo hodnocení pacienta doplněno barevnými fotografiemi pro pozdější kontrolu a srovnání.
3 měsíce po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název měření: Hodnocení pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu. Měřicí nástroj: Intraoperační vizuální hodnocení pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu. Měrná jednotka: „Procento (%) pacientů s...“
Časové okno: 3 roky po císařském řezu
Posoudit stupeň tvorby pánevních srůstů během operace během dalšího císařského řezu. Vizuální posouzení (chirurgy) peroperačních nálezů pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu, což je dokumentováno v intraoperačních poznámkách.
3 roky po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Research Code: FF-2017-170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení