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: Protescal: Prävention von hypertropher Narbe und Keloidbildung nach Kaiserschnitt

27. Juni 2021 aktualisiert von: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Bewertung der Wirksamkeit von Protescal bei der Vorbeugung von hypertrophen Narben und Keloiden nach Kaiserschnitt

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Protescal bei der Verhinderung von hypertrophen Narben und Keloidbildungen nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie wurde sechs Monate lang mit 90 Frauen durchgeführt, die sich einem Kaiserschnitt ohne vorangegangene Bauchoperationen in der Vorgeschichte unterzogen und eine weitere Schwangerschaft planten. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert. Der Protescal-Gruppe wurde Protescal-Gel verabreicht, das vor dem Hautverschluss auf die uterine Inzisionsstelle und die subkutane Gewebeschicht aufgetragen wurde (n = 45), während in der Kontrollgruppe kein Protescal-Gel aufgetragen wurde (n = 45). Das primäre Ergebnis war die Beurteilung der Heilung der äußeren Narbe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, ohne vorherige Bauchoperationen in der Vorgeschichte; die eine weitere Schwangerschaft planten und der Teilnahme an dieser Studie zustimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der allergisch gegen Protecal ist
  • Patient mit vorheriger Bauchoperation
  • Patientenverweigerung oder Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteskalische Gruppe
Der Kaiserschnitt wurde wie gewohnt durchgeführt. Der transversale suprapubische Hautschnitt wurde vorgenommen und die Bauchschichten wie üblich geöffnet. Nach der Geburt des Babys wird der Uterusmuskel in zwei Schichten mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), verschlossen. Nach sicherer Hämostase wurde 1 ml Protescal-Gel auf die Stelle der Uterusnaht in der Protescal-Gruppe aufgetragen. Peritonealschicht geschlossen mit geflochtenem resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1). Die Rektusscheide wurde mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), vernäht. Subkutanes Gewebe wird mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), unterbrochen verschlossen. Protescal-Gel (0,5 ml) wurde vor dem Hautverschluss in der Protescal-Gruppe auf das subkutane Gewebe aufgetragen. Die Haut wurde dann mit der subkutanen Methode unter Verwendung eines geflochtenen resorbierbaren Fadens, Polyglactin 910 (Vicryl 3-0), verschlossen.
Arzneimittel: Protescal-Gel
Protescal-Gel (0,5 ml) wurde wiederum vor dem Hautverschluss in der Protescal-Gruppe auf das subkutane Gewebe aufgetragen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kaiserschnitt wurde wie gewohnt durchgeführt. Der transversale suprapubische Hautschnitt wurde vorgenommen und die Bauchschichten wie üblich geöffnet. Nach der Geburt des Babys wird der Uterusmuskel in zwei Schichten mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), verschlossen. Nach sicherer Hämostase wurde bei dieser Kontrollgruppe kein Protescal-Gel auf die Stelle der Uterusnaht aufgetragen. Peritonealschicht geschlossen mit geflochtenem resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1). Die Rektusscheide wurde mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), vernäht. Subkutanes Gewebe wird mit geflochtenem, resorbierbarem Faden, Polyglactin 910 (Vicryl Nr. 1), unterbrochen verschlossen. Keine Anwendung von Protescal-Gel (0,5 ml) über dem subkutanen Gewebe vor dem Hautverschluss in dieser Kontrollgruppe. Die Haut wurde dann mit der subkutanen Methode unter Verwendung eines geflochtenen resorbierbaren Fadens, Polyglactin 910 (Vicryl 3-0), verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bezeichnung der Messung: Beurteilung des Heilungsgrades der Kaiserschnittwunde. Messinstrument:REEDA-Skala Maßeinheit:"Prozentsatz (%) der Patienten mit..."
Zeitfenster: Tag 10 nach Kaiserschnitt
Die Wundheilung wurde am 10. Tag nach dem Kaiserschnitt anhand der REEDA-Skala bewertet, deren bewertete Kriterien Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung umfassen. Die REEDA-Skala (Redness, Ödem, Ecchymosis, Discharge, Approximation) bewertet den Entzündungsprozess und die Gewebeheilung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 15; wobei je höher die Punktzahl, desto schwerer das Gewebetrauma und der Heilungserfolg. Der Prozentsatz der Patienten in beiden Gruppen mit REEDA-Skalenwerten von 0, 1-2 und ≥ 3 wird bestimmt.
Tag 10 nach Kaiserschnitt
Name der Messung: Bewertung der Keloidbildung bei Kaiserschnittwunden und Grad der Narbenbildung Messinstrument: Modifizierte Vancouver-Narbenskala (MVSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kaiserschnitt
Im dritten Monat nach dem Kaiserschnitt wurde der Grad der Narbenbildung anhand der modifizierten Vancouver-Narbenskala (MVSS) beurteilt, die die Pigmentierung, Höhe, Biegsamkeit und Vaskularität der Narbe bewertete. Diese Skala konzentrierte sich auf sechs Parameter, darunter Narbenhöhe und -dicke, Geschmeidigkeit, Vaskularität, Pigmentierung, Juckreiz- und Schmerzsymptome, um eine Punktzahl von 0 bis 18 Punkten zu erzielen. Für den Zweck dieser Studie wurde eine hypertrophe Narbe (HTS) definiert als einer, der um mindestens 2 mm erhöht war und einen Gesamt-MVSS von 5 Punkten oder mehr aufwies (4). Somit würde ein höherer Score eine hypertrophere Narbenbildung bedeuten. Wenn bei einem Patienten während der Nachsorge mehr als ein MVSS aufgezeichnet wurde, wurde der höchste Wert verwendet.
3 Monate nach Kaiserschnitt
Name der Messung : Bewertung der Keloidbildung bei Kaiserschnittwunden und Grad der Narbenbildung Messinstrument : Farbfoto der Wunde Maßeinheit : "Prozentsatz (%) der Patienten mit ..."
Zeitfenster: 3 Monate nach Kaiserschnitt
Im dritten Monat nach Kaiserschnitt wurde der Grad der Narbenbildung durch Farbfotografie beurteilt, falls dies zu Vergleichszwecken als notwendig erachtet wurde. Dies würde auch davon abhängen, ob die Patientin damit einverstanden ist, dass ihre Narbe fotografiert wird. Falls akzeptabel und als notwendig erachtet, wurde daher eine Patientenbeurteilung durch Farbfotos für eine spätere Überprüfung und einen Vergleich ergänzt.
3 Monate nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Name der Messung: Beurteilung der beim nächsten Kaiserschnitt festgestellten Beckenverwachsungen. Messinstrument: Intraoperative visuelle Beurteilung der beim nächsten Kaiserschnitt festgestellten Beckenverwachsungen.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Kaiserschnitt
Zur intraoperativen Beurteilung des Ausmaßes der Adhäsionsbildung im Becken während des nächsten Kaiserschnitts. Visuelle Beurteilung (durch Chirurgen) der intraoperativen Befunde von Beckenadhäsionen, die beim nächsten Kaiserschnitt festgestellt wurden und in den intraoperativen Notizen dokumentiert sind.
3 Jahre nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Research Code: FF-2017-170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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