Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

: Protescal: Zapobieganie powstawaniu blizn przerostowych i keloidów po cesarskim cięciu

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ocena skuteczności Protescalu w zapobieganiu przerostowej blizny i keloidu po cięciu cesarskim

Celem tego badania była ocena skuteczności preparatu Protescal w zapobieganiu powstawaniu przerostowej blizny i keloidu po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono przez sześć miesięcy z udziałem 90 kobiet, które przeszły cesarskie cięcie bez wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej i planowały kolejną ciążę. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupie Protescal podawano żel Protescal, który nakładano na miejsce nacięcia macicy i warstwę tkanki podskórnej przed zamknięciem skóry (n = 45), podczas gdy w grupie kontrolnej nie stosowano żelu Protescal (n = 45). Głównym celem była ocena gojenia się blizny zewnętrznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety poddawane elektywnemu cięciu cesarskiemu, bez wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej; które planowały kolejną ciążę i wyraziły zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczulony na protescal
  • Pacjent po wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • Odmowa pacjenta lub pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa protestacyjna
Cesarskie cięcie wykonano w zwykły sposób. Wykonano poprzeczne nacięcie skóry nadłonowej i jak zwykle otwarto warstwy brzuszne. Po porodzie mięsień macicy zszywa się w dwóch warstwach plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Po zapewnieniu hemostazy w miejscu założenia szwu macicy w grupie Protescal nałożono 1 ml żelu Protescal. Warstwa otrzewnowa zamknięta plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Pochewkę mięśnia prostego zszyto plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Tkanka podskórna zamknięta w sposób przerywany plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Żel Protescal (0,5 ml) nakładano na tkankę podskórną przed zamknięciem skóry w grupie Protescal. Skórę następnie zamknięto metodą podnaskórkową za pomocą wchłanialnego szwu plecionego, poliglaktyny 910 (Vicryl 3-0).
Lek: Żel Protescal
Żel Protescal (0,5 ml) ponownie nałożono na tkankę podskórną przed zamknięciem skóry w grupie Protescal
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Cesarskie cięcie wykonano w zwykły sposób. Wykonano poprzeczne nacięcie skóry nadłonowej i jak zwykle otwarto warstwy brzuszne. Po porodzie mięsień macicy zszywa się w dwóch warstwach plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Po zabezpieczeniu hemostazy w tej grupie kontrolnej nałożono żel No Protescal w miejscu założenia szwu macicznego. Warstwa otrzewnowa zamknięta plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Pochewkę mięśnia prostego zszyto plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Tkanka podskórna zamknięta w sposób przerywany plecionym szwem wchłanialnym, poliglaktyną 910 (Vicryl nr 1). Brak aplikacji żelu Protescal (0,5 ml) na tkankę podskórną przed zamknięciem skóry w tej grupie kontrolnej. Skórę następnie zamknięto metodą podnaskórkową za pomocą wchłanialnego szwu plecionego, poliglaktyny 910 (Vicryl 3-0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nazwa pomiaru:Ocena stopnia zagojenia się rany po cesarskim cięciu. Narzędzie pomiarowe: skala REEDA Jednostka miary: „Procent (%) pacjentów z…”
Ramy czasowe: 10 dzień po cesarskim cięciu
Gojenie rany oceniane w 10. dobie po cięciu cesarskim za pomocą skali REEDA, której kryteria oceniano jako zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżenie. Skala REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina, zbliżenie) ocenia proces zapalny i gojenie się tkanek. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 15; przy czym im wyższy wynik, tym poważniejszy uraz tkanki i wynik gojenia. Określa się odsetek pacjentów w obu grupach z punktacją w skali REEDA 0, 1-2 i ≥ 3.
10 dzień po cesarskim cięciu
Nazwa pomiaru: Ocena powstawania bliznowców po cięciu cesarskim i stopnia bliznowacenia Narzędzie pomiarowe: Zmodyfikowana skala Vancouver Scar (MVSS) Jednostka miary: „Procent (%) pacjentów z…”
Ramy czasowe: 3 miesiące po cesarskim cięciu
W trzecim miesiącu po cięciu cesarskim stopień blizny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Vancouver Scar (MVSS), która oceniała pigmentację, wysokość, elastyczność i unaczynienie blizny. Skala ta koncentrowała się na sześciu parametrach, w tym wysokości i grubości blizny, giętkości, unaczynieniu, pigmentacji, objawach swędzenia i bólu, dając wynik w zakresie od 0 do 18 punktów. Na potrzeby tego badania blizna przerostowa (HTS) została zdefiniowana jako taki, który był uniesiony o co najmniej 2 mm i miał łączny wynik MVSS wynoszący 5 lub więcej punktów (4). Zatem wyższy wynik oznaczałby bardziej przerostowe tworzenie się blizn. Jeśli pacjent miał więcej niż jeden zarejestrowany MVSS podczas obserwacji, zastosowano najwyższą wartość.
3 miesiące po cesarskim cięciu
Nazwa pomiaru: Ocena powstawania keloidów i stopnia bliznowacenia rany po cięciu cesarskim Narzędzie pomiarowe: Kolorowe zdjęcie rany Jednostka miary: „Procent (%) pacjentów z…”
Ramy czasowe: 3 miesiące po cesarskim cięciu
Trzeci miesiąc po cięciu cesarskim stopień blizny oceniano za pomocą fotografii kolorowej, jeśli uznano to za konieczne do celów porównawczych. Zależy to również od zgody pacjentki na sfotografowanie jej blizny. Jeśli było to zgodne i uznane za konieczne, ocenę pacjenta uzupełniano kolorowymi zdjęciami do późniejszego przeglądu i porównania.
3 miesiące po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nazwa pomiaru: Ocena zrostów miednicy stwierdzonych podczas kolejnego cięcia cesarskiego. Narzędzie pomiarowe: Śródoperacyjna wizualna ocena zrostów miednicy stwierdzonych podczas kolejnego cięcia cesarskiego. Jednostka miary: „Procent (%) pacjentek z…”
Ramy czasowe: 3 lata po cesarskim cięciu
Ocena stopnia powstania zrostów miednicy mniejszej śródoperacyjnie podczas kolejnego cięcia cesarskiego. Ocena wizualna (przez chirurgów) śródoperacyjnych stwierdzonych zrostów miednicy mniejszej podczas kolejnego cięcia cesarskiego, co jest udokumentowane w notatkach śródoperacyjnych.
3 lata po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Research Code: FF-2017-170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami