- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04951869
: Protescal: Prevence tvorby hypertrofických jizev a keloidů po císařském řezu
27. června 2021 aktualizováno: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Posouzení účinnosti Protescalu při prevenci hypertrofických jizev a keloidů po císařském řezu
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost přípravku Protescal v prevenci hypertrofické jizvy a tvorby keloidů po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena po dobu šesti měsíců a zahrnovala 90 žen, které podstoupily císařský řez bez předchozí operace břicha v anamnéze a které plánovaly další těhotenství.
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupině Protescal byl podán gel Protescal, který byl aplikován na místo děložní incize a vrstvu podkožní tkáně před uzavřením kůže (n = 45), zatímco v kontrolní skupině nebyl aplikován žádný gel Protescal (n = 45).
Primárním výsledkem bylo posouzení hojení vnější jizvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující elektivní císařský řez, bez jakékoli předchozí operace břicha; která plánovala další těhotenství a souhlasila s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient alergický na proteskaly
- Pacient po předchozí operaci břicha
- Odmítnutí pacientem nebo pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Proteskální skupina
Císařský řez byl proveden obvyklým způsobem.
Byla provedena příčná suprapubická kožní incize a břišní vrstvy byly otevřeny jako obvykle.
Po porodu je děložní svalovina uzavřena ve dvou vrstvách pleteným vstřebatelným stehem, polyglactinem 910 (Vicryl č. 1).
Po zajištění hemostázy byl 1 ml gelu Protescal aplikován do místa sešití dělohy ve skupině Protescal.
Peritoneální vrstva uzavřená pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1).
Rektusová pochva byla sešita pomocí pleteného absorbovatelného stehu, polyglaktinu 910 (Vicryl č. 1).
Podkožní tkáň přerušovaně uzavřena pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1).
Protescal gel (0,5 ml) byl aplikován na subkutánní tkáň před uzavřením kůže ve skupině Protescal.
Kůže byla poté uzavřena subkutikulární metodou pomocí pletené vstřebatelné sutury, polyglaktinu 910 (Vicryl 3-0).
|
Protescal gel (0,5 ml) byl znovu aplikován na podkožní tkáň před uzavřením kůže ve skupině Protescal
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Císařský řez byl proveden obvyklým způsobem.
Byla provedena příčná suprapubická kožní incize a břišní vrstvy byly otevřeny jako obvykle.
Po porodu je děložní svalovina uzavřena ve dvou vrstvách pleteným vstřebatelným stehem, polyglactinem 910 (Vicryl č. 1).
Po zajištění hemostázy byl v této kontrolní skupině na místo sešití dělohy aplikován gel No Protescal.
Peritoneální vrstva uzavřená pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1).
Rektusová pochva byla sešita pomocí pleteného absorbovatelného stehu, polyglaktinu 910 (Vicryl č. 1).
Podkožní tkáň přerušovaně uzavřena pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1).
Žádná aplikace gelu Protescal (0,5 ml) na podkožní tkáň před uzavřením kůže v této kontrolní skupině.
Kůže byla poté uzavřena subkutikulární metodou pomocí pletené vstřebatelné sutury, polyglaktinu 910 (Vicryl 3-0).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Název měření: Posouzení stupně hojení ran po císařském řezu. Měřicí nástroj: škála REEDA Jednotka měření: "Procento (%) pacientů s..."
Časové okno: 10. den po císařském řezu
|
Hojení rány hodnocené 10. den po císařském řezu pomocí REEDA škály, jejíž kritéria zahrnují zarudnutí, edém, ekchymózu, výtok a aproximaci.
Škála REEDA (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok, aproximace) hodnotí zánětlivý proces a hojení tkání.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 15; přičemž čím vyšší skóre označuje, tím závažnější je trauma tkáně a výsledek hojení. Stanoví se procento pacientů v obou skupinách se skórem 0, 1-2 a ≥ 3 na stupnici REEDA.
|
10. den po císařském řezu
|
Název měření: Posouzení tvorby keloidů při císařském řezu a stupně zjizvení Nástroj pro měření: Modifikovaná stupnice jizev ve Vancouveru (MVSS) Jednotka měření: "Procento (%) pacientů s..."
Časové okno: 3 měsíce po císařském řezu
|
Třetí měsíc po císařském řezu byl stupeň zjizvení hodnocen pomocí stupnice Modified Vancouver scar scale (MVSS), která hodnotila pigmentaci, výšku, poddajnost a vaskularitu jizvy.
Tato škála se zaměřila na šest parametrů včetně výšky a tloušťky jizvy, poddajnosti, vaskularity, pigmentace, příznaků svědění a bolesti, aby vytvořila skóre v rozmezí od 0 do 18 bodů. Pro účely této studie byla hypertrofická jizva (HTS) definována jako jeden, který byl zvednutý alespoň o 2 mm a měl celkovou MVSS 5 nebo více bodů (4).
Vyšší skóre by tedy znamenalo více hypertrofické jizvy.
Pokud měl pacient během sledování zaznamenán více než jeden MVSS, byla použita nejvyšší hodnota.
|
3 měsíce po císařském řezu
|
Název měření : Posouzení tvorby keloidů při císařském řezu a stupně zjizvení Nástroj měření : Barevná fotografie rány Jednotka měření : "Procento (%) pacientů s...
Časové okno: 3 měsíce po císařském řezu
|
Třetí měsíc po císařském řezu byl stupeň zjizvení hodnocen barevnou fotografií, pokud to bylo považováno za nutné pro účely srovnání.
Záleželo by také na souhlasu pacientky s vyfotografováním jizvy.
Pokud to bylo přijatelné a bylo to považováno za nutné, bylo hodnocení pacienta doplněno barevnými fotografiemi pro pozdější kontrolu a srovnání.
|
3 měsíce po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Název měření: Hodnocení pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu. Měřicí nástroj: Intraoperační vizuální hodnocení pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu. Měrná jednotka: „Procento (%) pacientů s...“
Časové okno: 3 roky po císařském řezu
|
Posoudit stupeň tvorby pánevních srůstů během operace během dalšího císařského řezu.
Vizuální posouzení (chirurgy) peroperačních nálezů pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu, což je dokumentováno v intraoperačních poznámkách.
|
3 roky po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Research Code: FF-2017-170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proteskální gel
-
LG Life SciencesUkončenoLaparoskopická myomektomieKorejská republika
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý