Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

: Protescal: Prevence tvorby hypertrofických jizev a keloidů po císařském řezu

27. června 2021 aktualizováno: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Posouzení účinnosti Protescalu při prevenci hypertrofických jizev a keloidů po císařském řezu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost přípravku Protescal v prevenci hypertrofické jizvy a tvorby keloidů po císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena po dobu šesti měsíců a zahrnovala 90 žen, které podstoupily císařský řez bez předchozí operace břicha v anamnéze a které plánovaly další těhotenství. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupině Protescal byl podán gel Protescal, který byl aplikován na místo děložní incize a vrstvu podkožní tkáně před uzavřením kůže (n = 45), zatímco v kontrolní skupině nebyl aplikován žádný gel Protescal (n = 45). Primárním výsledkem bylo posouzení hojení vnější jizvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy podstupující elektivní císařský řez, bez jakékoli předchozí operace břicha; která plánovala další těhotenství a souhlasila s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na proteskaly
  • Pacient po předchozí operaci břicha
  • Odmítnutí pacientem nebo pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteskální skupina
Císařský řez byl proveden obvyklým způsobem. Byla provedena příčná suprapubická kožní incize a břišní vrstvy byly otevřeny jako obvykle. Po porodu je děložní svalovina uzavřena ve dvou vrstvách pleteným vstřebatelným stehem, polyglactinem 910 (Vicryl č. 1). Po zajištění hemostázy byl 1 ml gelu Protescal aplikován do místa sešití dělohy ve skupině Protescal. Peritoneální vrstva uzavřená pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Rektusová pochva byla sešita pomocí pleteného absorbovatelného stehu, polyglaktinu 910 (Vicryl č. 1). Podkožní tkáň přerušovaně uzavřena pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Protescal gel (0,5 ml) byl aplikován na subkutánní tkáň před uzavřením kůže ve skupině Protescal. Kůže byla poté uzavřena subkutikulární metodou pomocí pletené vstřebatelné sutury, polyglaktinu 910 (Vicryl 3-0).
Protescal gel (0,5 ml) byl znovu aplikován na podkožní tkáň před uzavřením kůže ve skupině Protescal
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Císařský řez byl proveden obvyklým způsobem. Byla provedena příčná suprapubická kožní incize a břišní vrstvy byly otevřeny jako obvykle. Po porodu je děložní svalovina uzavřena ve dvou vrstvách pleteným vstřebatelným stehem, polyglactinem 910 (Vicryl č. 1). Po zajištění hemostázy byl v této kontrolní skupině na místo sešití dělohy aplikován gel No Protescal. Peritoneální vrstva uzavřená pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Rektusová pochva byla sešita pomocí pleteného absorbovatelného stehu, polyglaktinu 910 (Vicryl č. 1). Podkožní tkáň přerušovaně uzavřena pleteným vstřebatelným stehem, polyglaktin 910 (Vicryl č. 1). Žádná aplikace gelu Protescal (0,5 ml) na podkožní tkáň před uzavřením kůže v této kontrolní skupině. Kůže byla poté uzavřena subkutikulární metodou pomocí pletené vstřebatelné sutury, polyglaktinu 910 (Vicryl 3-0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název měření: Posouzení stupně hojení ran po císařském řezu. Měřicí nástroj: škála REEDA Jednotka měření: "Procento (%) pacientů s..."
Časové okno: 10. den po císařském řezu
Hojení rány hodnocené 10. den po císařském řezu pomocí REEDA škály, jejíž kritéria zahrnují zarudnutí, edém, ekchymózu, výtok a aproximaci. Škála REEDA (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok, aproximace) hodnotí zánětlivý proces a hojení tkání. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 15; přičemž čím vyšší skóre označuje, tím závažnější je trauma tkáně a výsledek hojení. Stanoví se procento pacientů v obou skupinách se skórem 0, 1-2 a ≥ 3 na stupnici REEDA.
10. den po císařském řezu
Název měření: Posouzení tvorby keloidů při císařském řezu a stupně zjizvení Nástroj pro měření: Modifikovaná stupnice jizev ve Vancouveru (MVSS) Jednotka měření: "Procento (%) pacientů s..."
Časové okno: 3 měsíce po císařském řezu
Třetí měsíc po císařském řezu byl stupeň zjizvení hodnocen pomocí stupnice Modified Vancouver scar scale (MVSS), která hodnotila pigmentaci, výšku, poddajnost a vaskularitu jizvy. Tato škála se zaměřila na šest parametrů včetně výšky a tloušťky jizvy, poddajnosti, vaskularity, pigmentace, příznaků svědění a bolesti, aby vytvořila skóre v rozmezí od 0 do 18 bodů. Pro účely této studie byla hypertrofická jizva (HTS) definována jako jeden, který byl zvednutý alespoň o 2 mm a měl celkovou MVSS 5 nebo více bodů (4). Vyšší skóre by tedy znamenalo více hypertrofické jizvy. Pokud měl pacient během sledování zaznamenán více než jeden MVSS, byla použita nejvyšší hodnota.
3 měsíce po císařském řezu
Název měření : Posouzení tvorby keloidů při císařském řezu a stupně zjizvení Nástroj měření : Barevná fotografie rány Jednotka měření : "Procento (%) pacientů s...
Časové okno: 3 měsíce po císařském řezu
Třetí měsíc po císařském řezu byl stupeň zjizvení hodnocen barevnou fotografií, pokud to bylo považováno za nutné pro účely srovnání. Záleželo by také na souhlasu pacientky s vyfotografováním jizvy. Pokud to bylo přijatelné a bylo to považováno za nutné, bylo hodnocení pacienta doplněno barevnými fotografiemi pro pozdější kontrolu a srovnání.
3 měsíce po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název měření: Hodnocení pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu. Měřicí nástroj: Intraoperační vizuální hodnocení pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu. Měrná jednotka: „Procento (%) pacientů s...“
Časové okno: 3 roky po císařském řezu
Posoudit stupeň tvorby pánevních srůstů během operace během dalšího císařského řezu. Vizuální posouzení (chirurgy) peroperačních nálezů pánevních srůstů zaznamenaných při dalším císařském řezu, což je dokumentováno v intraoperačních poznámkách.
3 roky po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proteskální gel

3
Předplatit