Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

: Protescal: Forebyggelse af hypertrofisk ar og keloiddannelse efter kejsersnit

27. juni 2021 opdateret af: Anizah Ali, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vurdering af effektiviteten af ​​protescal til at forebygge hypertrofisk ar og keloid efter kejsersnit

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​Protescal til at forhindre hypertrofisk ar- og keloiddannelse efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i seks måneder, der involverede 90 kvinder, som gennemgik kejsersnit uden tidligere abdominaloperationer, og som planlagde yderligere graviditet. De blev randomiseret i to grupper. Protescal-gruppen fik Protescal-gel, som blev påført over livmoderincisionsstedet og det subkutane vævslag før hudlukning (n = 45), hvorimod der i kontrolgruppen ikke blev påført Protescal-gel (n = 45). Det primære resultat var at vurdere helingen af ​​det eksterne ar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, uden nogen tidligere abdominalkirurgi i anamnesen; som planlagde yderligere graviditet og gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er allergisk over for protescal
  • Patient med tidligere abdominal operation
  • Patientafslag eller patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proteskalgruppe
Kejsersnit blev udført på sædvanlig måde. Det tværgående suprapubiske hudsnit blev lavet og abdominale lag åbnet som sædvanligt. Efter fødslen lukkes livmodermusklen i to lag med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Efter sikker hæmostase blev 1 mL Protescal-gel påført på uterusuturstedet i Protescal-gruppen. Peritonealt lag lukket med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Rectus-skeden blev sutureret under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Subkutant væv lukkes afbrudt ved hjælp af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Protescal-gel (0,5 ml) blev påført over det subkutane væv før hudlukning i Protescal-gruppen. Huden blev derefter lukket med den subkutikulære metode under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl 3-0).
Medicin: Protescal gel
Protescal-gel (0,5 ml) blev igen påført over det subkutane væv før hudlukning i Protescal-gruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kejsersnit blev udført på sædvanlig måde. Det tværgående suprapubiske hudsnit blev lavet og abdominale lag åbnet som sædvanligt. Efter fødslen lukkes livmodermusklen i to lag med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Efter sikker hæmostase blev No Protescal-gel påført på uterusuturstedet i denne kontrolgruppe. Peritonealt lag lukket med flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Rectus-skeden blev sutureret under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Subkutant væv lukkes afbrudt ved hjælp af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl nr. 1). Ingen påføring af Protescal-gel (0,5 ml) over det subkutane væv før hudlukning i denne kontrolgruppe. Huden blev derefter lukket med den subkutikulære metode under anvendelse af flettet absorberbar sutur, polyglactin 910 (Vicryl 3-0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingens navn: Vurdering af graden af ​​kejsersnitssårheling. Måleværktøj:REEDA-skala Måleenhed:"Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: Dag 10 efter kejsersnit
Sårheling vurderet på 10. dag efter kejsersnit ved hjælp af REEDA-skalaen, hvor de vurderede kriterier omfatter rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse. REEDA-skalaen (rødme, ødem, ekkymose, udflåd, tilnærmelse) vurderer inflammationsprocessen og vævsheling. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15; hvorved jo højere score angiver, jo mere alvorligt er vævstraumet og helingsresultatet. Procentdelen af ​​patienter i begge grupper med REEDA-skala-score på 0, 1-2 og ≥ 3 bestemmes.
Dag 10 efter kejsersnit
Målingens navn: Vurdering af kejsersnitsårdannelse og grad af ardannelse Måleværktøj: Modificeret Vancouver arskala (MVSS) Måleenhed: "Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: 3 måneder efter kejsersnit
Tredje måned efter kejsersnit blev graden af ​​ardannelse vurderet ved hjælp af Modified Vancouver scar scale (MVSS), som vurderede arrets pigmentering, højde, bøjelighed og vaskularitet. Denne skala fokuserede på seks parametre, herunder arhøjde og tykkelse, bøjelighed, vaskularitet, pigmentering, symptomer på kløe og smerte for at generere en score fra 0 til 18 point. Til formålet med denne undersøgelse blev et hypertrofisk ar (HTS) defineret som en som var hævet med mindst 2 mm og havde en samlet MVSS på 5 point eller mere (4). En højere score ville således betyde en mere hypertrofisk ardannelse. Hvis en patient havde mere end én MVSS registreret under deres opfølgning, blev den højeste værdi brugt.
3 måneder efter kejsersnit
Målingens navn: Vurdering af kejsersnitssårdannelse og grad af ardannelse Måleværktøj: Farvefotografi af såret Måleenhed: "Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: 3 måneder efter kejsersnit
Tredje måned efter kejsersnit blev graden af ​​ardannelse vurderet ved farvefotografering, hvis det blev anset for nødvendigt til sammenligningsformål. Dette vil også afhænge af patientens samtykke til, at hendes ar fotograferes. Hvis det var behageligt og skønnes nødvendigt, blev en patients vurdering således suppleret med farvefotografier til senere gennemgang og sammenligning.
3 måneder efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingens navn: Vurdering af bækkenadhæsioner noteret under næste kejsersnit. Måleværktøj: Intraoperativ visuel vurdering af bækkenadhæsioner noteret under næste kejsersnit. Måleenhed: "Procentdel (%) af patienter med..."
Tidsramme: 3 år efter kejsersnit
At vurdere graden af ​​bækkenadhæsionsdannelse intraoperativt ved næste kejsersnit. Visuel vurdering (af kirurger) af intraoperative fund af bækkenadhæsioner noteret under næste kejsersnit, som er dokumenteret i de intraoperative notater.
3 år efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anizah Ali, MD(UKM),MOG(UKM), UKMMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Research Code: FF-2017-170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger