Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka IL-2 v léčbě syndromu ALS spojeného s imunitou

11. srpna 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Jednocentrová, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky IL-2 při léčbě syndromu ALS spojeného s imunitou

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost nízké dávky IL-2 při léčbě imunosouvisejícího syndromu ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, sebekontrolovanou klinickou studii s velikostí vzorku 10 pacientů po dobu 48 týdnů, včetně 24 týdnů podávání a 24 týdnů sledování. Během období podávání byla podávána medikace po dobu 2 týdnů a klid po dobu 2 týdnů jako léčebný cyklus s celkem 6 cykly po dobu 24 týdnů. Během období podávání bylo léčivo podáváno každý druhý den a IL-2 1 mIU byl následující den subkutánně injikován 7krát a poté byl 2 týdny v klidu a cyklus se 6krát opakoval. Primárním výsledným indexem byla změna v míře skóre ALSFRS-R mezi obdobím podávání a obdobím sledování. Sekundární výsledná měření zahrnovala změny v míře skóre ALSAQ-40, skóre ROADS, skóre MRC, dobu přežití, FVC %, podskupiny Treg a CD4+ T buněk, zánětlivé faktory, NFL v séru a mozkomíšním moku během sledování oproti podávání, změny v inhibiční funkce Treg; Indikátory výsledků průzkumu zahrnovaly stupeň změny amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP), kvantitativní analýzu morfologických změn rohovkového nervu pomocí konfokální mikroskopie rohovky (CCM), analýzu jednobuněčného sekvenačního transkriptomu Treg. Hodnotily se také související bezpečnostní indexy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100098
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let;
  • Klinicky diagnostikovaný syndrom ALS, tj. s projevy podobnými ALS, sestávající z kombinace poškození horního a/nebo dolního motorického neuronu;
  • významné abnormality s revmatoidními indikátory souvisejícími s imunitou nebo diagnózami imunitně zprostředkovaného ALS syndromu, včetně, ale bez omezení, multifokální motorické neuropatie (MMN), Lewis-Sumnerova syndromu a dalších syndromů podobných ALS s imunitním pozadím, které nelze jasně klasifikovat ;
  • Špatná léčba konvenčními hormony nebo gamaglobulinem;
  • Povolená souběžná léčba: perorální prednison nebo ekvivalentní dávky jiných glukokortikoidů (≤1,0 mg/kg/d); Perorální rutinní dávka imunosupresiv nebo imunomodulátorů, jako je cyklofosfamid, takrolimus atd.; Rutinní perorální dávky, jako je příliš velká síla; Dávky a typy doprovodných terapeutických léků by se od zařazení do studie do konce sledování neměly měnit.
  • U žen v reprodukčním věku antikoncepce minimálně 2 týdny v době zápisu a negativní HCG v moči;
  • Subjekty ve fertilním věku by měly používat přiměřená a účinná antikoncepční opatření od okamžiku zařazení do studie do konce sledování;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo intolerance na IL2;
  • Dostat nestandardní léčbu nebo užívat nadměrné dávky glukokortikoidů nebo gamaglobulinu intravenózně do 2 měsíců před zařazením;
  • Očkování do 6 měsíců před zařazením nebo mezi zápisem a koncem sledování;
  • Bílé krvinky periferních žil < 2000/mm3, lymfocyty < 600/mm3, krevní destičky < 80 000 /mm3;
  • Komplikované se závažnou infekcí nebo zánětem, jako je bakteriémie, sepse atd.;
  • Komplikovaná onemocnění krevního systému, infekční onemocnění (hepatitida, HIV, tuberkulóza atd.), duševní onemocnění, demence, těžká hypotenze, anamnéza zneužívání návykových látek, anamnéza zhoubného nádoru, anamnéza transplantace orgánů atd.;
  • Závažná dysfunkce jater, ledvin, plic nebo srdce: srdeční selhání (≥ NYHA stupeň III), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), abnormální funkce jater (3násobek horní hranice normálu >);
  • Těhotné a kojící ženy;
  • V současné době se účastní jiných klinických studií nebo užívá jiné hodnocené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IL-2
Administrativní období bylo rozděleno do 6 kurzů. 6 cyklů IL-2 bylo podáváno subkutánně v dávce 1 milion IU každý druhý den po dobu 2 týdnů, poté následovala 2týdenní přestávka v léčbě.
Lék: IL-2
Administrativní období bylo rozděleno do 6 kurzů. 6 cyklů IL-2 bylo podáváno subkutánně v dávce 1 milion IU každý druhý den po dobu 2 týdnů, poté následovala 2týdenní přestávka v léčbě. Administrační kurz trval 24 týdnů. Po léčbě následovalo 24týdenní období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ALSFRS-R
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
Změny v míře skóre ALSFRS-R během období podávání ve srovnání s obdobím sledování
týden 0, týden 24 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ALSFRS-R
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
Změny ve sklonu skóre ALSFRS-R během období podávání ve srovnání s obdobím sledování
týden 0, týden 24 a týden 48
Skóre ROADS
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
Změny v míře skóre ROADS během období administrace ve srovnání s obdobím sledování
týden 0, týden 24 a týden 48
Skóre ALSAQ-40
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
Změny v míře skóre ALSAQ-40 během období podávání ve srovnání s obdobím sledování
týden 0, týden 24 a týden 48
Skóre MRC
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
Změny v míře skóre ALSAQ-40 během období podávání ve srovnání s obdobím sledování
týden 0, týden 24 a týden 48
Imunologické odezvy
Časové okno: týden 0 a týden 24
Analýza regulačních CD4+ T (Treg) buněk, interleukin 17 (IL-17) produkujících pomocných T (Th17) buněk, Teffových buněk, folikulárních pomocných T (Tfh) buněk a příbuzných cytokinů před a během léčby IL-2.
týden 0 a týden 24
NFL v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
týden 0, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2020420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení