Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka IL-2 w leczeniu zespołu ALS o podłożu immunologicznym

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niskich dawek IL-2 w leczeniu zespołu ALS pochodzenia immunologicznego

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niskich dawek IL-2 w leczeniu zespołu ALS pochodzenia immunologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, samokontrolowane badanie kliniczne z udziałem 10 pacjentów przez 48 tygodni, w tym 24 tygodnie podawania i 24 tygodnie obserwacji. W okresie podawania podawano leki przez 2 tygodnie i 2 tygodnie przerwy, jako cykl leczenia, w sumie 6 kursów przez 24 tygodnie. W okresie podawania lek podawano co drugi dzień, a IL-2 1mIU wstrzykiwano podskórnie następnego dnia 7 razy, następnie odpoczywano przez 2 tygodnie i cykl powtarzano 6 razy. Pierwszorzędowym wskaźnikiem wyniku była zmiana wskaźnika wyniku ALSFRS-R między okresem podawania a okresem obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany w częstości wyniku ALSAQ-40, wyniku ROADS, wyniku MRC, czasu przeżycia, FVC%, podzbiorów limfocytów T Treg i CD4+, czynników zapalnych, NFL w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas obserwacji w porównaniu z podawaniem, zmiany funkcja hamowania Treg; Eksploracyjne wskaźniki wyników obejmowały stopień zmiany amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP), ilościową analizę zmian morfologicznych nerwu rogówki za pomocą rogówkowej mikroskopii konfokalnej (CCM), analizę transkryptomu sekwencjonowania pojedynczej komórki Treg. Oceniono również powiązane wskaźniki bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100098
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat;
  • Klinicznie zdiagnozowany zespół ALS, tj. z objawami podobnymi do ALS, składającymi się z kombinacji uszkodzenia górnego i/lub dolnego neuronu ruchowego;
  • znaczące nieprawidłowości w reumatoidalnych wskaźnikach immunologicznych lub rozpoznania zespołu ALS o podłożu immunologicznym, w tym między innymi wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN), zespołu Lewisa-Sumnera i innych zespołów podobnych do ALS o podłożu immunologicznym, których nie można jednoznacznie sklasyfikować ;
  • Złe leczenie konwencjonalnymi hormonami lub gamma globuliną;
  • Dozwolone leczenie skojarzone: doustny prednizon lub równoważne dawki innych glikokortykosteroidów (≤1,0 mg/kg/d); Rutynowe doustne dawki leków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów, takich jak cyklofosfamid, takrolimus itp.; Rutynowe dawki doustne, takie jak zbyt duża siła; Dawek i rodzajów leków towarzyszących nie należy zmieniać od momentu włączenia do badania do końca obserwacji.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym antykoncepcja przez co najmniej 2 tygodnie w momencie zapisania i ujemny wynik badania HCG w moczu;
  • Rozsądne i skuteczne środki antykoncepcyjne powinny być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym od momentu włączenia do badania do końca obserwacji;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na IL2;
  • Otrzymać niestandardowe leczenie lub zastosowanie nadmiernych dawek glikokortykosteroidów lub gamma globuliny dożylnie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Szczepienie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub między włączeniem a zakończeniem obserwacji;
  • leukocyty żył obwodowych < 2000/mm3, limfocyty < 600/mm3, płytki krwi < 80 000/mm3;
  • Powikłane ciężką infekcją lub stanem zapalnym, takim jak bakteriemia, posocznica itp.;
  • Powikłane choroby układu krwionośnego, choroby zakaźne (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica itp.), choroby psychiczne, demencja, ciężkie niedociśnienie, historia nadużywania substancji, historia nowotworów złośliwych, historia przeszczepów narządów itp.;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc lub serca: niewydolność serca (stopień ≥ NYHA III), niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), nieprawidłowa czynność wątroby (3-krotność górnej granicy normy >);
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub stosuje inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IŁ-2
Okres administracji podzielono na 6 kursów. Podawano podskórnie 6 cykli IL-2 w dawce 1 mln j.m. co drugi dzień przez 2 tygodnie, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Lek: IŁ-2
Okres administracji podzielono na 6 kursów. Podawano podskórnie 6 cykli IL-2 w dawce 1 mln j.m. co drugi dzień przez 2 tygodnie, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa w leczeniu. Kurs administracji trwał 24 tygodnie.. Po leczeniu prowadzono 24-tygodniową obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ALSFRS-R
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany wskaźnika wyniku ALSFRS-R w okresie podawania w porównaniu z okresem obserwacji
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ALSFRS-R
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany nachylenia wyniku ALSFRS-R w okresie podawania w porównaniu z okresem obserwacji
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Wynik DROGI
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany wskaźnika wyniku ROADS w okresie podawania w porównaniu z okresem obserwacji
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Wynik ALSAQ-40
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany odsetka punktów ALSAQ-40 w okresie podawania w porównaniu z okresem obserwacji
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Wynik MRC
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany odsetka punktów ALSAQ-40 w okresie podawania w porównaniu z okresem obserwacji
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 24
Analiza regulatorowych komórek T (Treg) CD4+, pomocniczych komórek T (Th17) wytwarzających interleukinę 17 (IL-17), komórek Teff, pomocniczych komórek pęcherzykowych T (Tfh) i pokrewnych cytokin przed i podczas leczenia IL-2.
tydzień 0 i tydzień 24
NFL w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2020420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami