Nízká dávka IL-2 v léčbě syndromu ALS spojeného s imunitou

Kritéria pro zařazení:

• 18-70 let;
• Klinicky diagnostikovaný syndrom ALS, tj. s projevy podobnými ALS, sestávající z kombinace poškození horního a/nebo dolního motorického neuronu;
• významné abnormality s revmatoidními indikátory souvisejícími s imunitou nebo diagnózami imunitně zprostředkovaného ALS syndromu, včetně, ale bez omezení, multifokální motorické neuropatie (MMN), Lewis-Sumnerova syndromu a dalších syndromů podobných ALS s imunitním pozadím, které nelze jasně klasifikovat ;
• Špatná léčba konvenčními hormony nebo gamaglobulinem;
• Povolená souběžná léčba: perorální prednison nebo ekvivalentní dávky jiných glukokortikoidů (≤1,0 mg/kg/d); Perorální rutinní dávka imunosupresiv nebo imunomodulátorů, jako je cyklofosfamid, takrolimus atd.; Rutinní perorální dávky, jako je příliš velká síla; Dávky a typy doprovodných terapeutických léků by se od zařazení do studie do konce sledování neměly měnit.
• U žen v reprodukčním věku antikoncepce minimálně 2 týdny v době zápisu a negativní HCG v moči;
• Subjekty ve fertilním věku by měly používat přiměřená a účinná antikoncepční opatření od okamžiku zařazení do studie do konce sledování;
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• alergie nebo intolerance na IL2;
• Dostat nestandardní léčbu nebo užívat nadměrné dávky glukokortikoidů nebo gamaglobulinu intravenózně do 2 měsíců před zařazením;
• Očkování do 6 měsíců před zařazením nebo mezi zápisem a koncem sledování;
• Bílé krvinky periferních žil < 2000/mm3, lymfocyty < 600/mm3, krevní destičky < 80 000 /mm3;
• Komplikované se závažnou infekcí nebo zánětem, jako je bakteriémie, sepse atd.;
• Komplikovaná onemocnění krevního systému, infekční onemocnění (hepatitida, HIV, tuberkulóza atd.), duševní onemocnění, demence, těžká hypotenze, anamnéza zneužívání návykových látek, anamnéza zhoubného nádoru, anamnéza transplantace orgánů atd.;
• Závažná dysfunkce jater, ledvin, plic nebo srdce: srdeční selhání (≥ NYHA stupeň III), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), abnormální funkce jater (3násobek horní hranice normálu >);
• Těhotné a kojící ženy;
• V současné době se účastní jiných klinických studií nebo užívá jiné hodnocené léky.