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Niedrig dosiertes IL-2 bei der Behandlung des immunassoziierten ALS-Syndroms

11. August 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine offene klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 bei der Behandlung des immunassoziierten ALS-Syndroms

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 bei der Behandlung des immunvermittelten ALS-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, selbstkontrollierte klinische Studie mit einer Stichprobengröße von 10 Patienten für 48 Wochen, einschließlich 24 Wochen Verabreichung und 24 Wochen Nachbeobachtung. Während des Verabreichungszeitraums wurden Medikamente für 2 Wochen und Ruhe für 2 Wochen als Behandlungszyklus mit insgesamt 6 Zyklen für 24 Wochen gegeben. Während des Verabreichungszeitraums wurde das Medikament jeden zweiten Tag verabreicht, und IL-2 1 mlU wurde am nächsten Tag 7 Mal subkutan injiziert und dann 2 Wochen ruhen gelassen, und der Zyklus wurde 6 Mal wiederholt. Der primäre Ergebnisindex war die Veränderung der Rate des ALSFRS-R-Scores zwischen dem Verabreichungszeitraum und dem Nachbeobachtungszeitraum. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten Änderungen in der Rate des ALSAQ-40-Scores, des ROADS-Scores, des MRC-Scores, der Überlebenszeit, der FVC %, der Treg- und CD4+-T-Zell-Untergruppen, der Entzündungsfaktoren, des NFL im Serum und der Zerebrospinalflüssigkeit während der Nachbeobachtung im Vergleich zur Verabreichung, Änderungen in die Hemmfunktion von Treg; Zu den explorativen Ergebnisindikatoren gehörten der Änderungsgrad der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP), die quantitative Analyse der morphologischen Veränderungen der Hornhautnerven durch konfokale Hornhautmikroskopie (CCM) und die Treg-Einzelzellsequenzierungs-Transkriptomanalyse. Auch die zugehörigen Sicherheitsindizes wurden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100098
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt;
  • Klinisch diagnostiziertes ALS-Syndrom, d. h. mit ALS-ähnlichen Manifestationen, bestehend aus einer Kombination von Schäden an oberen und/oder unteren Motoneuronen;
  • signifikante Anomalien mit rheumatoiden immunbezogenen Indikatoren oder Diagnosen eines immunvermittelten ALS-Syndroms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf multifokale motorische Neuropathie (MMN), Lewis-Sumner-Syndrom und andere ALS-ähnliche Syndrome mit einem nicht eindeutig klassifizierbaren immunologischen Hintergrund ;
  • Schlechte Behandlung mit herkömmlichen Hormonen oder Gammaglobulin;
  • Zulässige Begleitbehandlung: orales Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide (≤1,0 mg/kg/d); Orale Routinedosis von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren wie Cyclophosphamid, Tacrolimus usw.; Routinemäßige orale Dosen wie zu viel Kraft; Dosierungen und Arten begleitender therapeutischer Medikamente sollten von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung nicht geändert werden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, Empfängnisverhütung für mindestens 2 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung und negativer HCG-Wert im Urin;
  • Angemessene und wirksame Verhütungsmaßnahmen sollten von Probanden im gebärfähigen Alter ab dem Zeitpunkt der Studienanmeldung bis zum Ende der Nachbeobachtung ergriffen werden;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch oder Intoleranz gegenüber IL2;
  • Erhalten Sie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung eine nicht standardmäßige Behandlung oder verwenden Sie eine übermäßige Dosis von Glukokortikoiden oder Gammaglobulin intravenös;
  • Impfung innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung oder zwischen Einschreibung und Ende der Nachsorge;
  • Periphere venöse weiße Blutkörperchen < 2000/mm3, Lymphozyten < 600/mm3, Blutplättchen < 80.000 /mm3;
  • Kompliziert mit schwerer Infektion oder Entzündung, wie Bakteriämie, Sepsis usw.;
  • Komplizierte Erkrankungen des Blutsystems, Infektionskrankheiten (Hepatitis, HIV, Tuberkulose usw.), Geisteskrankheiten, Demenz, schwere Hypotonie, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, Vorgeschichte von Organtransplantationen usw.;
  • Schwere Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung: Herzinsuffizienz (≥ NYHA-Grad III), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), abnorme Leberfunktion (3-fache Obergrenze des Normalwerts >);
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IL-2
Der Verabreichungszeitraum wurde in 6 Kurse unterteilt. 6 Zyklen IL-2 wurden subkutan in einer Dosis von 1 Million IE jeden zweiten Tag für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlungspause.
Arzneimittel: IL-2
Der Verabreichungszeitraum wurde in 6 Kurse unterteilt. 6 Zyklen IL-2 wurden subkutan in einer Dosis von 1 Million IE jeden zweiten Tag für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlungspause. Der Verwaltungskurs dauerte 24 Wochen. Die 24-wöchige Nachbeobachtungszeit wurde nach der Behandlung eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALSFRS-R-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Änderungen in der Rate des ALSFRS-R-Scores während des Verabreichungszeitraums im Vergleich zum Nachbeobachtungszeitraum
Woche 0, Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALSFRS-R-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Änderungen in der Steigung des ALSFRS-R-Scores während des Verabreichungszeitraums im Vergleich zum Nachbeobachtungszeitraum
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
ROADS-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Änderungen in der Rate des ROADS-Scores während des Verabreichungszeitraums im Vergleich zum Nachbeobachtungszeitraum
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
ALSAQ-40-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Änderungen der Rate des ALSAQ-40-Scores während des Verabreichungszeitraums im Vergleich zum Nachbeobachtungszeitraum
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
MRC-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Änderungen der Rate des ALSAQ-40-Scores während des Verabreichungszeitraums im Vergleich zum Nachbeobachtungszeitraum
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Immunologische Antworten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Analyse regulatorischer CD4+ T (Treg)-Zellen, Interleukin 17 (IL-17)-produzierender Helfer-T (Th17)-Zellen, Teff-Zellen, follikulärer Helfer-T (Tfh)-Zellen und verwandter Zytokine vor und während der IL-2-Behandlung.
Woche 0 und Woche 24
NFL im Serum und im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Woche 0, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2020420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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