Přidání mužské jednodávkové vakcinace proti HPV k ženské vakcinaci proti HPV v Tanzanii (Add-Vacc)

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče a dospělí mužští účastníci (ve věku 18 let) musí podepsat ICF a mužští účastníci mladší 18 let musí podepsat informovaný souhlasný formulář (IAF), který uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit. ve studii a k ​​očkování proti HPV. Pokud rodič nebo účastník neumí číst nebo psát, musí být postupy vysvětleny a informovaný souhlas/souhlas musí být svědkem gramotné třetí strany, která se nepodílí na provádění studie.
• Účastníci se musí narodit jako muži a v době očkování musí být ve věku 14 až 18 let včetně.
• Účastníci musí žít v intervenční komunitě (klastru).
• Účastníci musí být ochotni a schopni splnit požadavky protokolu.
• Účastníci musí souhlasit s tím, že se během 14 dnů po očkování zkušební vakcínou vyhnou všem nezkušebním imunizacím, kromě nouzových očkování, jako je postexpoziční očkování proti vzteklině nebo tetanu.
• Účastníci musí být zdraví podle lékařské anamnézy. V případě potřeby bude provedeno fyzikální vyšetření podle úsudku lékaře.

Kritéria vyloučení:

Chlapci budou vyloučeni z očkování proti HPV, pokud:

• Již dříve byly očkovány proti HPV.
• Mají v anamnéze alergii nebo anafylaxi na jednu nebo více složek HPV vakcíny, na kvasinky nebo na latex.
• Jsou zapsáni do jiné studie výzkumu vakcín, která konkrétně specifikuje, že se nesmí účastnit studie jiné vakcíny
• Byl jim diagnostikován chronický stav (kromě HIV, jak je uvedeno výše), jako je mimo jiné autoimunitní onemocnění, srpkovitá anémie, degenerativní onemocnění, neurologické nebo genetické onemocnění;
• Existují významné stavy nebo klinicky významné nálezy, u kterých by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. by ohrozila jeho bezpečnost nebo pohodu).