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Hinzufügen der männlichen Einzeldosis-HPV-Impfung zur weiblichen HPV-Impfung in Tansania (Add-Vacc)

2. September 2026 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc ist eine unverblindete cluster-randomisierte Studie (CRT) mit zwei Armen: (i) dem nationalen HPV-Impfprogramm (Mädchen im Alter von ~14 Jahren, Kontrollarm) und (ii) dem nationalen Programm plus einer einmalig verabreichten männlichen HPV-Impfung zu einer mehrjährigen Jungenkohorte (Interventionsarm). Das CRT wird in 26 Gemeinden/Clustern (13 pro Arm) im Norden Tansanias durchgeführt. Jungen im Alter von 14 bis 18 Jahren im Interventionsarm erhalten eine Dosis des 4-valenten HPV-Impfstoffs (Gardasil®), der vor HPV 6, 11, 16 und 18 schützt. Populationsgenitale HPV-Prävalenz bei 18- bis 21-Jährigen werden 3 Jahre nach der Intervention zwischen Interventionsclustern (Impfung bei Frauen und Männern) und Kontrollclustern (Impfung nur bei Frauen) verglichen. Bei einer Untergruppe von 200 männlichen Probanden in ausgewählten Interventionsclustern werden Blutentnahmen für Immunreaktionen und die Erfassung von Daten zu unerwünschten Ereignissen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern und erwachsene männliche Teilnehmer (im Alter von 18 Jahren) müssen eine ICF unterzeichnen, und männliche Teilnehmer unter 18 Jahren müssen eine Einwilligungserklärung (IAF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind an der Studie teilnehmen und eine HPV-Impfung erhalten. Wenn der Elternteil oder der Teilnehmer nicht lesen oder schreiben kann, müssen die Verfahren erklärt werden und die Einverständniserklärung/Einwilligung muss von einem gebildeten Dritten bezeugt werden, der nicht an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Die Teilnehmer müssen männlich geboren und zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 14 und 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen in einer Interventionsgemeinschaft (Cluster) leben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, in den 14 Tagen nach der Impfung mit dem Testimpfstoff alle Nicht-Testimpfungen zu vermeiden, mit Ausnahme von Notfallimpfungen wie Tollwut- oder Tetanus-Impfungen nach Exposition.
  • Die Teilnehmer müssen gemäß Anamnese gesund sein. Falls erforderlich, wird nach Ermessen des Arztes eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Jungen werden von der HPV-Impfung ausgeschlossen, wenn:

  • Sie wurden zuvor gegen HPV geimpft.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie gegen eine oder mehrere der Komponenten des HPV-Impfstoffs, gegen Hefe oder Latex.
  • Sie sind in eine andere Impfstoffforschungsstudie eingeschrieben, in der ausdrücklich festgelegt ist, dass sie nicht an einer Studie mit einem anderen Impfstoff teilnehmen dürfen
  • Bei ihnen wurde eine chronische Erkrankung diagnostiziert (außer HIV, wie im obigen Kommentar angegeben), wie unter anderem eine Autoimmunerkrankung, Sichelzellenkrankheit, degenerative Erkrankung, neurologische oder genetische Erkrankung;
  • Es gibt signifikante Erkrankungen oder klinisch signifikante Befunde, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. würde sie ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden gefährden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfung für Männer + nationales HPV-Impfprogramm
Einzeldosis des 4-valenten HPV-Impfstoffs (Gardasil®; Merck & Co.), angeboten für alle berechtigten Jungen im Alter von 14 bis 18 Jahren in den 13 Interventionsgemeinschaften. Mädchen im Alter von 14 Jahren werden im Rahmen des tansanischen nationalen HPV-Impfprogramms zwei Dosen Gardasil® angeboten
Biologisch: Gardasil® HPV-Impfstoff
Einzeldosis-4-valenter HPV-Impfstoff bei Männern. Gardasil®, hergestellt von MSD, besteht aus einem lizenzierten prophylaktischen virusähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoff, der vor 4 HPV-Genotypen (HPV 6, 11, 16, 18) schützt.
Andere Namen:
  • 4-valenter HPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: Nur nationales HPV-Impfprogramm
Mädchen im Alter von 14 Jahren werden im Rahmen des tansanischen nationalen HPV-Impfprogramms zwei Dosen Gardasil® angeboten
Biologisch: Gardasil® HPV-Impfstoff
Einzeldosis-4-valenter HPV-Impfstoff bei Männern. Gardasil®, hergestellt von MSD, besteht aus einem lizenzierten prophylaktischen virusähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoff, der vor 4 HPV-Genotypen (HPV 6, 11, 16, 18) schützt.
Andere Namen:
  • 4-valenter HPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Hinzufügung einer Einzeldosis-HPV-Impfung für Männer zum nationalen HPV-Impfprogramm bei Mädchen auf die Populationsprävalenz des 4-valenten HPV-Genotyps bei 18- bis 21-jährigen Frauen und Männern
Zeitfenster: Monat 36
Prävalenz von HPV-Genotyp-DNA des 4-valenten Impfstoffs (HPV 6, 11, 16 oder 18) bei Männern und Frauen im Alter von 18 bis 21 Jahren in Interventionsclustern und Kontrollclustern 36 Monate nach der männlichen Impfung
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität und Sicherheit einer 4-valenten HPV-Einzeldosis-Impfung bei Jungen
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Anteil der Serokonversion und geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) für HPV-Impfstoff-Genotypen sowie Sicherheit und Verträglichkeit (lokale und systemische Nebenwirkungen), gemessen an einer Untergruppe von 200 geimpften Jungen
Monat 12, 24 und 36
Auswirkungen der Impfung nur für Frauen durch das nationale Impfprogramm auf die Populations-HPV-Prävalenz bei 18- bis 21-jährigen Männern und Frauen
Zeitfenster: Monat 36
Der Anteil an Frauen und Männern im Alter von 18 bis 21 Jahren im Kontrollarm mit nachweisbarer genitaler 4-valenter HPV-Impfstoff-Genotyp-DNA zu Studienbeginn und bei M36.
Monat 36
Aufnahme von Dosis 1 und Abdeckung von Dosis 2 in geeigneten Zielgruppen für das nationale HPV-Impfprogramm;
Zeitfenster: Monat 36
Der Anteil der Frauen im Alter von 16 Jahren, die 1 Dosis des HPV-Impfstoffs (Aufnahme) erhalten und 2 Dosen (Durchdringung) abgeschlossen haben, pro Arm zu Studienbeginn und M36
Monat 36
Akzeptanz eines geschlechtsneutralen Ansatzes zur HPV-Impfung
Zeitfenster: Monat 24
Selbstberichtete Akzeptanz und Barrieren für den Erhalt männlicher Impfungen durch Gemeindemitglieder und für die Durchführung männlicher HPV-Impfungen durch Gesundheitspersonal (HCW)
Monat 24
Kosteneffizienz der Ergänzung des nationalen HPV-Impfprogramms für Frauen um eine mehrjährige Einzeldosis-HPV-Impfstrategie für Männer
Zeitfenster: Monat 36
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis für Einzeldosis-Impfung für Männer plus bestehendes Impfprogramm für Frauen im Vergleich zur Impfung nur für Frauen
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cambridge
Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITU-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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