Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af mandlig enkeltdosis HPV-vaccination til kvindelig HPV-vaccination i Tanzania (Add-Vacc)

2. september 2026 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc er et ikke-blindet klynge-randomiseret forsøg (CRT) med to arme: (i) det nationale HPV-vaccinationsprogram (piger i alderen ~14 år, kontrolarm) og (ii) det nationale program plus en enkeltdosis mandlig HPV-vaccination givet til en flerårig drengekohorte (interventionsarm). CRT vil blive udført i 26 samfund/klynger (13 pr. arm) i det nordlige Tanzania. Drenge i alderen 14 til 18 år i interventionsarmen vil modtage én dosis af den 4-valente HPV-vaccine (Gardasil®), der beskytter mod HPV 6, 11, 16 og 18. Populationsgenital HPV-prævalens hos 18 til 21-årige vil blive sammenlignet mellem interventionsklynger (kvinde- og mandlig vaccination) og kontrolklynger (kun kvindelig vaccination) 3 år efter interventionen. Blodprøvetagning for immunrespons og dataindsamling af bivirkninger vil blive udført i en undergruppe af 200 mandlige forsøgspersoner i udvalgte interventionsklynger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre og voksne mandlige deltagere (i alderen 18 år) skal underskrive en ICF, og mandlige deltagere på under 18 år skal underskrive en informeret samtykkeformular (IAF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og for at modtage HPV-vaccination. Hvis forælderen eller deltageren ikke kan læse eller skrive, skal procedurerne forklares, og informeret samtykke/samtykke skal bevidnes af en læsekyndig tredjepart, som ikke er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være født som mænd og skal være i alderen 14 til 18 år inklusive på vaccinationstidspunktet.
  • Deltagerne skal leve i et interventionsfællesskab (klynge).
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene.
  • Deltagerne skal acceptere at undgå alle ikke-prøvevaccinationer i de 14 dage efter vaccination med forsøgsvaccinen, bortset fra nødvaccinationer såsom post-eksponering rabies eller stivkrampevaccinationer.
  • Deltagerne skal være raske som bestemt af en sygehistorie. En fysisk undersøgelse vil blive gennemført om nødvendigt efter klinikerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Drenge vil blive udelukket fra HPV-vaccination, hvis:

  • De er tidligere blevet vaccineret mod HPV.
  • De har en historie med allergi eller anafylaksi over for en eller flere af HPV-vaccinekomponenterne, over for gær eller latex.
  • De er tilmeldt en anden vaccineforskningsundersøgelse, der specifikt specificerer, at de ikke må deltage i en undersøgelse af en anden vaccine
  • De er blevet diagnosticeret med en kronisk tilstand (undtagen HIV, som i kommentaren ovenfor), såsom en autoimmun tilstand, seglcellesygdom, degenerativ sygdom, neurologisk eller genetisk sygdom, blandt andre;
  • Der er væsentlige tilstande eller klinisk signifikante fund, for hvilke deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. ville det kompromittere deres sikkerhed eller velvære).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandlig vaccination + nationalt HPV-vaccinationsprogram
Enkeltdosis af den 4-valente HPV-vaccine (Gardasil®; Merck & Co.) tilbydes til alle berettigede drenge i alderen 14 til 18 år i de 13 interventionssamfund. Piger på 14 år tilbydes 2 doser Gardasil® gennem Tanzanias nationale HPV-vaccineprogram
Biologisk: Gardasil® HPV-vaccine
Enkeltdosis 4-valent HPV-vaccine til mænd. Gardasil®, fremstillet af MSD, består af en licenseret profylaktisk viruslignende partikelvaccine (VLP), der beskytter mod 4 HPV-genotyper (HPV 6, 11, 16, 18).
Andre navne:
  • 4-valent HPV-vaccine
Aktiv komparator: Kun nationalt HPV-vaccinationsprogram
Piger på 14 år tilbydes 2 doser Gardasil® gennem Tanzanias nationale HPV-vaccineprogram
Biologisk: Gardasil® HPV-vaccine
Enkeltdosis 4-valent HPV-vaccine til mænd. Gardasil®, fremstillet af MSD, består af en licenseret profylaktisk viruslignende partikelvaccine (VLP), der beskytter mod 4 HPV-genotyper (HPV 6, 11, 16, 18).
Andre navne:
  • 4-valent HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af at tilføje en enkeltdosis mandlig HPV-vaccination til det nationale HPV-vaccinationsprogram hos piger på populationens 4-valente HPV-genotypeprævalens hos 18 til 21-årige kvinder og mænd
Tidsramme: Måned 36
Prævalens af 4-valent vaccine HPV genotype DNA (HPV 6, 11, 16 eller 18) hos mænd og kvinder i alderen 18 til 21 år i interventionsklynger og kontrolklynger 36 måneder efter mandlig vaccination
Måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet og sikkerhed ved enkeltdosis 4-valent HPV-vaccination hos drenge
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Andel serokonvertering til og geometriske gennemsnitlige antistoftitre (GMT'er) for HPV-vaccinegenotyper og sikkerhed og tolerabilitet (lokale og systemiske bivirkninger), målt i en undergruppe af 200 vaccinerede drenge
Måned 12, 24 og 36
Indvirkning af vaccination udelukkende til kvinder gennem det nationale vaccinationsprogram på HPV-udbredelsen i befolkningen hos 18 til 21-årige mænd og kvinder
Tidsramme: Måned 36
Andelen af ​​kvinder og mænd i alderen 18 til 21 år i kontrolarmen med påviselig genital 4-valent HPV-vaccinegenotype DNA ved baseline og ved M36.
Måned 36
Optagelse af dosis 1 og dækning af dosis 2 i berettigede målgrupper til det nationale HPV-vaccinationsprogram;
Tidsramme: Måned 36
Andelen af ​​kvinder i alderen 16 år, der modtog 1 dosis HPV-vaccine (optagelse), og som fuldfører 2 doser (dækning) med arm ved baseline og M36
Måned 36
Acceptabilitet af en kønsneutral tilgang til HPV-vaccination
Tidsramme: Måned 24
Selvrapporteret accept af og barrierer for at modtage mandlig vaccination af samfundsmedlemmer og for at levere mandlig HPV-vaccination af sundhedspersonale (HCW)
Måned 24
Omkostningseffektivitet ved at tilføje en flerårig enkeltdosis mandlig HPV-vaccinationsstrategi til det nationale HPV-vaccinationsprogram for kvinder
Tidsramme: Måned 36
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold for enkeltdosis mandlig vaccination plus eksisterende kvindevaccinationsprogram sammenlignet med kun kvindevaccination
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cambridge
Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MITU-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger