Aggiunta della vaccinazione HPV monodose maschile alla vaccinazione HPV femminile in Tanzania (Add-Vacc)

Criterio di inclusione:

• I genitori e i partecipanti maschi adulti (di età pari o superiore a 18 anni) devono firmare un ICF e i partecipanti maschi di età inferiore a 18 anni devono firmare un modulo di assenso informato (IAF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare nello studio e per ricevere la vaccinazione contro l'HPV. Se il genitore o il partecipante non sa leggere o scrivere, le procedure devono essere spiegate e il consenso/assenso informato deve essere testimoniato da una terza parte istruita che non è coinvolta nella conduzione dello studio.
• I partecipanti devono essere nati maschi e devono avere un'età compresa tra 14 e 18 anni inclusi al momento della vaccinazione.
• I partecipanti devono vivere in una comunità di intervento (cluster).
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• I partecipanti devono accettare di evitare tutte le vaccinazioni non di prova nei 14 giorni successivi alla vaccinazione con il vaccino di prova, diverse dalle vaccinazioni di emergenza come la rabbia post-esposizione o le vaccinazioni contro il tetano.
• I partecipanti devono essere sani come determinato da una storia medica. Se necessario, verrà condotto un esame fisico secondo il giudizio del medico.

Criteri di esclusione:

I ragazzi saranno esclusi dalla vaccinazione contro l'HPV se:

• Sono stati precedentemente vaccinati contro l'HPV.
• Hanno una storia di allergia o anafilassi a uno o più componenti del vaccino HPV, al lievito o al lattice.
• Sono arruolati in un altro studio di ricerca sui vaccini che specifica specificamente che non devono partecipare a uno studio di un altro vaccino
• A loro è stata diagnosticata una condizione cronica (tranne l'HIV, come da commento sopra), come una condizione autoimmune, anemia falciforme, malattia degenerativa, malattia neurologica o genetica, tra le altre;
• Ci sono condizioni significative o risultati clinicamente significativi per i quali, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, comprometterebbe la loro sicurezza o il loro benessere).