Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní testování Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae k prevenci nežádoucích novorozeneckých důsledků

29. ledna 2025 aktualizováno: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Diagnostika a léčba Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae u těhotných žen k prevenci nežádoucích novorozeneckých důsledků.

Posoudit účinnost testování a léčby Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (NG) během těhotenství s cílem snížit nepříznivé výsledky těhotenství a porodu ve srovnání se standardní péčí (léčba založená na symptomech a příznacích).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci provádějí dvouramennou, skupinovou randomizovanou studii, aby posoudili účinnost testování a léčby Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (NG) během těhotenství s cílem snížit nepříznivé výsledky těhotenství a porodu ve srovnání se standardní péčí (léčbou na základě symptomů a známek). Vyšetřovatelé zařadí do testovacích a léčebných klinik 500 asymptomatických těhotných žen, které při své první návštěvě prenatální péče a při návštěvě během třetího trimestru obdrží CT a NG vyšetření a vhodnou léčbu. Dalších 250 asymptomatických těhotných žen bude zapsáno na klinikách standardní péče a bude jim poskytnuta léčba syndromu s další podporou pro oznámení partnera. Všichni účastníci budou testováni na CT a NG při první poporodní návštěvě a těm, kteří budou mít pozitivní test, bude nabídnuto kojenecké testování. Vyšetřovatelé určí, zda prenatální testování a léčba snižují infekce matky při porodu, předčasný porod, nízkou porodní hmotnost a neonatální CT/NG infekci. Tato studie poskytne důkazy, které pomohou vyhodnotit účinky testování na vertikální přenos a klinicky důležité výsledky neonatálního zdraví v těhotenství a vyhodnotit a porozumět biologickým korelátům přenosu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 15 let,
  • Momentálně těhotná,
  • Účast na první návštěvě ANC,
  • 27 týdnů těhotenství nebo méně
  • V současné době nemá příznaky související s CT/NG (určeno validovaným screeningovým nástrojem),
  • Neléčen pro CT/NG v posledních 30 dnech,
  • Ochota poskytnout vlastní odběr vzorků pro CT/NG testování (u skupiny testující STI to proběhne při první návštěvě ANC, při další návštěvě ve třetím trimestru a při poporodní péči. U skupiny standardní péče budou vzorky odebírány pouze při poporodní péči),
  • ochota vrátit se na test vyléčení, pokud je CT/NG test pozitivní během prenatální péče,
  • Během porodu a první poporodní návštěvy bude bydlet v Gaborone,
  • ochota nechat novorozence testovat na CT/NG při jejich první poporodní návštěvě,
  • Duševně způsobilý porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • není mentálně způsobilý porozumět studijním postupům nebo dát informovaný souhlas,
  • Jednotlivci do 15 let,
  • Muži,
  • Ženy, které nejsou těhotné,
  • Těhotné ženy, které se nezúčastní své první prenatální návštěvy,
  • Těhotné ženy ve více než 27 týdnech těhotenství
  • Těhotné ženy se současnými symptomy souvisejícími s STI (bude jim poskytnuta standardní péče),
  • V posledních 30 dnech léčen na STI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testování a léčba
Účastníci obdrží CT a NG testování a léčbu (v případě potřeby) při své první návštěvě prenatální péče a návštěvě během třetího trimestru. Ženy také získají podporu pro oznámení partnera. Všechny ženy podstoupí postnatální vyšetření a léčbu. Těm, kteří budou mít pozitivní test při poporodní návštěvě, bude nabídnuto testování kojenců.
Jiný: Screening Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí GeneXpert
Testování Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí GeneXpert
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči pro léčbu STI, což je léčba založená na příznacích a symptomech. Ženy také získají podporu pro oznámení partnera. Všechny ženy podstoupí postnatální vyšetření a léčbu. Těm, kteří budou mít pozitivní test při poporodní návštěvě, bude nabídnuto testování kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen diagnostikovaných s infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae v post-deliveru
Časové okno: Tento výsledek byl hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po porodu.
Výsledky screeningu PCR Genexpert PCR na infekci Chlamydia trachomatis (CT) nebo Neisseria Gonorrhoeae (NG) mezi poporodními ženami až 12 týdnů po výsledku narození. Porovnáme podíl s CT a/nebo NG v obou studijních ramenech
Tento výsledek byl hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců diagnostikovaných s infekcí Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae při po deliveru.
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po dodání.
Kojenci matek, které byly pozitivně testovány na infekci Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae při první návštěvě postnatální péče, budou testovány pomocí PCR Genexpert. Porovnáme počet infikovaných novorozenců mezi dvěma zbraněmi.
Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po dodání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-21-00245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení