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Vorgeburtlicher Chlamydia Trachomatis- und Neisseria Gonorrhoeae-Test zur Vorbeugung nachteiliger neonataler Folgen

29. Januar 2025 aktualisiert von: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Die Diagnose und Behandlung von Chlamydia Trachomatis und Neisseria Gonorrhoeae bei Schwangeren zur Vorbeugung nachteiliger neonataler Folgen.

Bewertung der Wirksamkeit von Chlamydia trachomatis (CT)- und Neisseria gonorrhoeae (NG)-Tests und -Behandlung während der Schwangerschaft zur Verringerung unerwünschter Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung (Behandlung basierend auf Symptomen und Anzeichen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie führen die Prüfärzte eine zweiarmige, cluster-randomisierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Chlamydia trachomatis (CT)- und Neisseria gonorrhoeae (NG)-Tests und -Behandlung während der Schwangerschaft zu bewerten, um unerwünschte Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung (Behandlung) zu reduzieren basierend auf Symptomen und Anzeichen). Die Ermittler werden 500 asymptomatische schwangere Frauen in die Test- und Behandlungskliniken einschreiben, und sie erhalten CT- und NG-Tests und eine angemessene Behandlung bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und bei einem Besuch während ihres dritten Trimesters. Weitere 250 asymptomatische schwangere Frauen werden in die Standardversorgungskliniken aufgenommen und erhalten ein Syndrommanagement mit zusätzlicher Unterstützung für die Benachrichtigung des Partners. Alle Teilnehmer werden beim ersten postnatalen Besuch auf CT und NG getestet, und denjenigen, die positiv getestet werden, wird ein Säuglingstest angeboten. Die Ermittler werden feststellen, ob pränatale Tests und Behandlung Infektionen bei der Geburt, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und neonatale CT/NG-Infektion reduzieren. Diese Studie wird Beweise liefern, die dabei helfen, die Auswirkungen von Tests auf die vertikale Übertragung und klinisch bedeutsame Folgen für die Gesundheit von Neugeborenen in der Schwangerschaft zu bewerten und die biologischen Korrelate der Übertragung zu bewerten und zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 15 Jahre,
  • Aktuell schwanger,
  • Teilnahme am ersten ANC-Besuch,
  • 27. Schwangerschaftswoche oder weniger
  • Derzeit keine CT/NG-bezogenen Symptome (bestimmt durch validiertes Screening-Tool),
  • Keine CT/NG-Behandlung in den letzten 30 Tagen,
  • Bereitschaft, selbst gesammelte Proben für CT/NG-Tests bereitzustellen (für die STI-Testgruppe findet dies bei ihrem ersten ANC-Besuch, bei einem weiteren Besuch im dritten Trimester und bei der postnatalen Versorgung statt. Für die Gruppe der Standardversorgung werden Proben nur bei der postnatalen Versorgung entnommen.)
  • Rückkehrbereitschaft für einen Heilungstest bei positivem CT/NG-Test während der Schwangerschaftsvorsorge,
  • Wird während der Geburt und dem ersten postnatalen Besuch in Gaborone wohnen,
  • Bereitschaft, Neugeborene bei ihrem ersten postnatalen Besuch auf CT/NG testen zu lassen,
  • Geistig kompetent, die informierte Einwilligung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • geistig nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Personen < 15 Jahre,
  • Männer,
  • Frauen, die nicht schwanger sind,
  • Schwangere, die nicht zum ersten Vorsorgetermin kommen,
  • Schwangere Frauen ab der 27. Schwangerschaftswoche
  • Schwangere mit aktuellen STI-bezogenen Symptomen (erhält Standardbehandlung),
  • In den letzten 30 Tagen wegen einer STI behandelt worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfung und Behandlung
Die Teilnehmer erhalten CT- und NG-Tests und Behandlung (falls erforderlich) bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und einem Besuch während ihres dritten Trimesters. Frauen erhalten auch Unterstützung bei der Partnerbenachrichtigung. Alle Frauen werden postnatal getestet und behandelt. Denjenigen, die beim postnatalen Besuch positiv getestet wurden, wird ein Säuglingstest angeboten.
Sonstiges: Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Screening mit dem GeneXpert
Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Tests mit dem GeneXpert
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard für das STI-Management, bei dem es sich um eine Behandlung handelt, die auf Anzeichen und Symptomen basiert. Frauen erhalten auch Unterstützung bei der Partnerbenachrichtigung. Alle Frauen werden postnatal getestet und behandelt. Denjenigen, die beim postnatalen Besuch positiv getestet wurden, wird ein Säuglingstest angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, bei denen C. trachomatis und N. Gonorrhoeae-Infektion bei der Nachverfolgung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.
Ergebnisse des Genexpert -PCR -Screenings auf Chlamydia trachomatis (CT) oder Neisseria gonorrhoeae (NG) -Einfektion bei postpartalen Frauen, die 12 Wochen nach dem Geburtsgebnis gegen das Geburtsgebnis sind. Wir vergleichen den Verhältnis mit CT und/oder NG in beiden Studienarmen
Dieses Ergebnis wurde bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeboren, bei denen Chlamydien-Trachomatis oder Neisseria Gonorrhoeae-Infektion bei Nachverbrauch diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.
Säuglinge von Müttern, die beim ersten Besuch der postnatalen Versorgung positiv auf Chlamydien -Trachomatis oder Neisseria Gonorrhoeae -Infektion getestet wurden, werden unter Verwendung der Genexpert PCR getestet. Wir werden die Anzahl der infizierten Neugeborenen zwischen zwei Armen vergleichen.
Dieses Ergebnis wird bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-21-00245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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