Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test prenatale di Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae per prevenire conseguenze neonatali avverse

29 gennaio 2025 aggiornato da: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

La diagnosi e il trattamento di Chlamydia Trachomatis e Neisseria gonorrhoeae nelle donne in gravidanza per prevenire conseguenze neonatali avverse.

Valutare l'efficacia dei test e del trattamento di Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) durante la gravidanza per ridurre gli esiti avversi della gravidanza e del parto rispetto allo standard di cura (trattamento basato su sintomi e segni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato a grappolo a due bracci per valutare l'efficacia dei test e del trattamento di Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) durante la gravidanza per ridurre gli esiti avversi della gravidanza e del parto rispetto allo standard di cura (trattamento in base a sintomi e segni). Gli investigatori arruoleranno 500 donne incinte asintomatiche nelle cliniche di test e trattamento e riceveranno test CT e NG e un trattamento appropriato alla loro prima visita di assistenza prenatale e durante una visita durante il loro terzo trimestre. Altre 250 donne incinte asintomatiche saranno arruolate nelle cliniche standard di cura e riceveranno la gestione sindromica con supporto aggiuntivo per la notifica del partner. Tutti i partecipanti saranno testati per CT e NG alla prima visita postnatale e coloro che risultano positivi verranno offerti test infantili. Gli investigatori determineranno se i test e il trattamento prenatale riducono le infezioni materne al momento del parto, parto pretermine, basso peso alla nascita e infezione neonatale CT/NG. Questo studio fornirà prove per aiutare a valutare gli effetti dei test sulla trasmissione verticale e sugli esiti di salute neonatale della gravidanza clinicamente importanti e per valutare e comprendere i correlati biologici della trasmissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 15 anni,
  • Attualmente incinta,
  • Partecipare alla prima visita ANC,
  • 27 settimane di gestazione o meno
  • Attualmente non si verificano sintomi correlati a CT/NG (determinati da uno strumento di screening convalidato),
  • Non trattato per CT/NG negli ultimi 30 giorni,
  • Disponibilità a fornire campioni auto-raccolti per il test CT/NG (per il gruppo di test STI, questo avverrà alla prima visita ANC, a un'altra visita nel terzo trimestre e all'assistenza postnatale. Per il gruppo standard di cura, i campioni saranno raccolti solo durante l'assistenza postnatale),
  • Disponibilità a tornare per un test di guarigione se il test CT/NG è positivo durante le cure prenatali,
  • Risiederà a Gaborone durante il periodo del parto e la prima visita postnatale,
  • Disponibilità a sottoporre i neonati a test per CT/NG alla loro prima visita postnatale,
  • Mentalmente competente per comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non mentalmente competente per comprendere le procedure dello studio o dare il consenso informato,
  • Individui < 15 anni,
  • Uomini,
  • Donne che non sono incinte,
  • Donne in gravidanza che non si presentano alla prima visita prenatale,
  • Donne in gravidanza a > 27 settimane di gestazione
  • Donne in gravidanza con sintomi attuali correlati alle IST (riceveranno lo standard di cura),
  • Curato per una STI negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test e trattamento
I partecipanti riceveranno test e trattamento CT e NG (se necessario) alla loro prima visita di assistenza prenatale e una visita durante il loro terzo trimestre. Le donne riceveranno anche supporto per la notifica del partner. Tutte le donne riceveranno test e cure postnatali. A coloro che risultano positivi alla visita postnatale verrà offerto il test infantile.
Altro: Screening di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae utilizzando il GeneXpert
Test di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae utilizzando il GeneXpert
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per la gestione delle IST, che è un trattamento basato su segni e sintomi. Le donne riceveranno anche supporto per la notifica del partner. Tutte le donne riceveranno test e cure postnatali. A coloro che risultano positivi alla visita postnatale verrà offerto il test infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con diagnosi di infezione da C. trachomatis e N. gonorrhoeae a post-consegna
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato alla prima visita di assistenza postnatale fino a 12 settimane dopo la consegna.
Risultati dello screening PCR di Genexpert per Chlamydia trachomatis (CT) o Neisseria gonorrhoeae (NG) tra le donne postpartum in aumento 12 settimane dopo il risultato della nascita. Confrontiamo la proporzione con CT e/o ng in entrambe le armi di studio
Questo risultato è stato valutato alla prima visita di assistenza postnatale fino a 12 settimane dopo la consegna.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati diagnosticati con infezione da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae al post-consegna.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla prima visita post -natale fino a 12 settimane dopo la consegna.
I neonati di madri che sono risultati positivi per la clamidia trachomatis o l'infezione da Neisseria gonorrhoeae alla prima visita di assistenza postnatale saranno testati usando la PCR di Genexpert. Confronteremo il numero di neonati infetti tra due armi.
Questo risultato sarà valutato alla prima visita post -natale fino a 12 settimane dopo la consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-21-00245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni