Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae-test for at forhindre uønskede neonatale konsekvenser

29. januar 2025 opdateret af: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Diagnose og behandling af Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae hos gravide kvinder for at forhindre uønskede neonatale konsekvenser.

At vurdere effektiviteten af ​​Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (NG) test og behandling under graviditet for at reducere uønskede graviditets- og fødselsresultater sammenlignet med standardbehandlingen (behandling baseret på symptomer og tegn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse udfører efterforskerne et to-armet, klynge randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (NG) test og behandling under graviditet for at reducere uønskede graviditets- og fødselsresultater sammenlignet med standarden for pleje (behandling) baseret på symptomer og tegn). Efterforskerne vil indskrive 500 asymptomatiske gravide kvinder i test- og behandlingsklinikker, og de vil modtage CT- og NG-test og passende behandling ved deres første svangerskabsbesøg og ved et besøg i deres tredje trimester. Yderligere 250 asymptomatiske gravide vil blive indskrevet i standardplejeklinikker, og de vil modtage syndrombehandling med yderligere støtte til partnermeddelelse. Alle deltagere vil blive testet for CT og NG ved det første postnatale besøg, og de, der tester positive, vil blive tilbudt spædbarnstest. Efterforskere vil afgøre, om prænatal testning og behandling reducerer moderinfektioner ved fødslen, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og neonatal CT/NG-infektion. Denne undersøgelse vil give evidens for at hjælpe med at evaluere virkningerne af test på vertikal transmission og klinisk vigtige neonatale sundhedsresultater ved graviditet og til at evaluere og forstå biologiske korrelater af transmission.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 15 år,
  • Er i øjeblikket gravid,
  • Deltog i det første ANC-besøg,
  • 27 ugers graviditet eller mindre
  • Oplever ikke i øjeblikket CT/NG-relaterede symptomer (bestemt af valideret screeningsværktøj),
  • Ikke behandlet for CT/NG inden for de seneste 30 dage,
  • Villighed til at levere selvindsamlede prøver til CT/NG-testning (for STI-testgruppen vil dette finde sted ved deres første ANC-besøg, ved et andet besøg i deres tredje trimester og ved postnatal behandling. For standardbehandlingsgruppen vil prøver kun blive indsamlet ved postnatal behandling)
  • Vilje til at vende tilbage til en helbredelsestest, hvis CT/NG-testen er positiv under svangerskabspleje,
  • Vil bo i Gaborone gennem leveringstidspunktet og 1. postnatal besøg,
  • Villighed til at få nyfødte testet for CT/NG ved deres første postnatale besøg,
  • Mentalt kompetent til at forstå det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mentalt kompetent til at forstå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke,
  • enkeltpersoner < 15 år,
  • Mænd,
  • Kvinder, der ikke er gravide,
  • Gravide kvinder, der ikke deltager i deres første svangerskabsbesøg,
  • Gravide kvinder ved >27 ugers graviditet
  • Gravide kvinder med aktuelle STI-relaterede symptomer (vil modtage standardbehandling),
  • Behandlet for en STI inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test og behandling
Deltagerne vil modtage CT- og NG-test og -behandling (om nødvendigt) ved deres første svangerskabsbesøg og et besøg i deres tredje trimester. Kvinder vil også modtage støtte til partneranmeldelse. Alle kvinder vil modtage postnatal test og behandling. De, der tester positive ved det postnatale besøg, vil blive tilbudt spædbarnstest.
Andet: Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae screening ved hjælp af GeneXpert
Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae testning ved hjælp af GeneXpert
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen for STI-håndtering, som er behandling baseret på tegn og symptomer. Kvinder vil også modtage støtte til partneranmeldelse. Alle kvinder vil modtage postnatal test og behandling. De, der tester positive ved det postnatale besøg, vil blive tilbudt spædbarnstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der er diagnosticeret med C. trachomatis og N. Gonorrhoeae-infektion ved efterlevering
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet ved det første besøg på postnatal pleje op til 12 uger efter fødslen.
Resultater fra Genexpert PCR -screening for Chlamydia trachomatis (CT) eller Neisseria Gonorrhoeae (NG) -infektion blandt postpartum -kvinder op 12 uger efter fødselsresultatet. Vi sammenligner andelen med CT og/eller NG i begge undersøgelsesarme
Dette resultat blev vurderet ved det første besøg på postnatal pleje op til 12 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte diagnosticeret med Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae-infektion ved post-levering.
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved det første besøg på postnatal pleje op til 12 uger efter fødslen.
Spædbørn af mødre, der testede positivt for Chlamydia trachomatis eller Neisseria Gonorrhoeae -infektion ved det første besøg efter postnatal pleje, testes ved hjælp af Genexpert PCR. Vi vil sammenligne antallet af inficerede nyfødte mellem to arme.
Dette resultat vil blive vurderet ved det første besøg på postnatal pleje op til 12 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-21-00245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger