Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekondiční cvičení pro pacienty s COVID-19 s reziduálními příznaky (RECOVERY)

7. února 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Jedinci, kteří měli COVID-19 ao kterých se předpokládá, že se z nemoci uzdravili, často pociťují dlouhodobé příznaky, jako je únava, extrémní únava a dušnost, stav označovaný jako Long COVID. Předchozí studie ukázaly, že pravidelné cvičení je prospěšné pro jedince trpící podobnými příznaky v důsledku jiných onemocnění, jako je chronický únavový syndrom. Cílem této studie je zjistit, zda účast na tříměsíčním strukturovaném cvičebním programu zlepší fyzické funkce u jedinců trpících Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prosinci 2019 byl v dýchacích cestách pacientů se zápalem plic v čínském Wu-chanu objeven dosud neznámý betakoronavirus. Nové koronavirové onemocnění (COVID-19) způsobené virem (koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2)) se rychle rozšířilo po celém světě. Mezi běžné příznaky patří kašel, horečka, dušnost (tj. dušnost), muskuloskeletální bolesti a bolesti a únava. Tyto příznaky, zejména únava a dušnost, byly hlášeny měsíce po propuknutí onemocnění a často dlouho poté, co se předpokládá, že se pacienti z nemoci zotavili. Jedna až dvě třetiny pacientů s lehčími formami onemocnění uvádějí příznaky až dva měsíce po nástupu příznaků. Tento stav je nyní označován jako Long COVID nebo Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 infekce a charakteristické příznaky tohoto stavu jsou dušnost a extrémní únava. Navíc plicní, muskuloskeletální, neurologické, srdeční a psychické následky u těchto přeživších mohou ovlivnit jejich fyzickou funkci a schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Zatímco rehabilitace cvičením u pacientů zotavujících se z COVID-19 byla opatrně doporučována, je málo známo o reakci na cvičení u pacientů s Long COVID-19 ani o optimálních metodách nebo strategiích pro rehabilitaci těchto pacientů. Pochopení reakcí na cvičební program je zásadní při navrhování bezpečných a účinných rehabilitačních strategií pro tyto pacienty. Cílem této studie je prozkoumat účinek 3měsíčního cvičebního terapeutického programu na fyzické funkce u jedinců, kteří se zotavili z COVID-19 mezi předchozími 2 až 6 měsíci, přesto stále vykazují příznaky onemocnění. Studie je randomizovaná pilotní kontrolní studie na čekací listině navržená tak, aby shromáždila předběžná data. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: skupina s okamžitým ošetřením nebo kontrolní skupina na čekací listině. Okamžitě léčená skupina zahájí program cvičební terapie po randomizaci a bude se účastnit cvičebního programu po dobu tří měsíců. Kontrolní skupině čekatelů bude po dobu prvních tří měsíců poskytnuta obvyklá péče, poté bude mít možnost účastnit se programu pohybové terapie po dobu tří měsíců. Měření výsledků budou provedena před randomizací a po tříměsíčním cvičebním programu nebo po třech měsících obvyklé péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Doklad o pozitivním testu amplifikace nukleové kyseliny pro stanovení COVID-19
  • Dva měsíce po pozitivním testu amplifikace nukleové kyseliny pro stanovení COVID
  • Vlastní hlášení příznaků COVID-19 (příznaky zahrnují kterýkoli z následujících: snížená zátěžová kapacita, únava, kašel, dušnost, bolest hlavy a/nebo kloubů)
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy včetně účasti na všech cvičeních

Kritéria vyloučení:

  • V současné době cvičíte více než 60 minut týdně se střední intenzitou nebo 30 minut týdně s vysokou intenzitou
  • Současné použití doplňkového kyslíku
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Těžké městnavé srdeční selhání, plicní onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen a/nebo onemocnění srdečních chlopní
  • Pozitivně hodnocený zátěžový test
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Těžké onemocnění jater nebo jater
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Ortopedické postižení, které brání účasti na cvičebním programu
  • Slepota
  • BMI > 40kg/m2
  • Bydlení více než 35 mil od cvičebního zařízení
  • Plánuje se přestěhovat během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební terapie
Cvičební terapie bude prováděna třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Cvičební terapie
Každé cvičení bude zahrnovat 5 až 10 minut protahování a pomalé chůze následovaných 30 minutovou stimulační fází aerobního cvičení. Intenzita cvičení během stimulační fáze bude předepsána na základě výsledků odstupňovaných zátěžových testů a bude postupně zvyšována s cílem, aby účastník cvičil nepřetržitě po dobu 30 minut při 50 % až 85 % maximální srdeční frekvence omezené na symptomy, nebo aby se udržoval na úroveň pod úrovní, která způsobuje symptomatickou nebo němou ischemii. Po aerobní fázi cvičení účastníci dokončí jednu sadu 8 až 12 opakování aktivit na posílení svalů pro všechny hlavní svalové skupiny (nohy, boky, záda, břicho, hrudník, ramena a paže). Účastníkům bude poskytnut domácí aerobní cvičební program. Budou vyzváni, aby tento domácí program prováděli dvakrát týdně ve dnech, kdy se neúčastní programu v centru.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly čekací listiny budou požádáni, aby pokračovali ve svých běžných aktivitách po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce založená na výkonu
Časové okno: Základní linie
K měření fyzické funkce založené na výkonu bude použita vzdálenost šesti minut chůze. Subjekty budou chodit svým zvoleným tempem po dobu šesti minut po předem určeném kurzu. Zaznamená se celková ušlá vzdálenost.
Základní linie
Fyzická funkce založená na výkonu
Časové okno: 12. týden
K měření fyzické funkce založené na výkonu bude použita vzdálenost šesti minut chůze. Subjekty budou chodit svým zvoleným tempem po dobu šesti minut po předem určeném kurzu. Zaznamená se celková ušlá vzdálenost.
12. týden
Samostatně hlášená fyzická funkce
Časové okno: Základní linie
Škála fyzikálních funkcí 36 Položka Short Form (SF-36) lékařského výsledku bude použita k měření fyzické funkce, kterou si sami hlásí. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny na 3-bodové škále (1- ano, omezeně hodně; 2 - ano, omezeně málo; nebo 3- ne, vůbec neomezeno) a poté budou normalizovány s průměrem 50 a standardní odchylka 10.
Základní linie
Samostatně hlášená fyzická funkce
Časové okno: 12. týden
Škála fyzikálních funkcí 36 Položka Short Form (SF-36) lékařského výsledku bude použita k měření fyzické funkce, kterou si sami hlásí. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny na 3-bodové škále (1- ano, omezeně hodně; 2 - ano, omezeně málo; nebo 3- ne, vůbec neomezeno) a poté budou normalizovány s průměrem 50 a standardní odchylka 10.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Fyzické fungování bude také hodnoceno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Skóre SPPB je založeno na časovaných měřeních rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle. Skóre každého taktu se pohybuje od 0 do 4 a bude sečteno pro konečné skóre. Skóre pro SPPB se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre svědčí o větší fyzické funkci.
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy a kapacity plic
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Promývání dusíkem (N2) bude použito k měření různých objemů plic a kapacit plic podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Výchozí stav a týden 12
Proud vzduchu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průtok vzduchu z plic bude měřen pomocí spirometrie. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude měřen podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Výchozí stav a týden 12
Difúzní kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro měření difuzní kapacity plic bude využita výměna plynů. Všechna opatření budou provedena v souladu s pokyny American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Výchozí stav a týden 12
Slabost dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Maximální nádechová síla a maximální výdechová síla budou použity ke stanovení slabosti dýchacích svalů. Maximální nádechová síla a maximální výdechová síla budou měřeny jako tlaky v ústech generované při reziduálním objemu a celkové kapacitě plic, v daném pořadí. Všechna opatření budou provedena v souladu s pokyny American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Výchozí stav a týden 12
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vrcholová spotřeba kyslíku (ml/kg/min) nebo aerobní kapacita budou měřeny přímo během stupňovaného zátěžového testu na elektronicky bržděném ergometru.
Výchozí stav a týden 12
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K charakterizaci globální kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Výchozí stav a týden 12
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQL) – fyzická složka
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 se bude používat jako obecné měřítko HRQL. SF-36 se skládá z osmi stupnic. Čtyři z osmi škál budou použity k vytvoření skóre fyzické složky v rozmezí 0 - 100 s nižším skóre indikujícím horší fyzické zdraví.
Výchozí stav a týden 12
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQL) – mentální složka
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 se bude používat jako obecné měřítko HRQL. SF-36 se skládá z osmi stupnic. Čtyři z osmi škál budou použity k vytvoření skóre duševních složek v rozsahu od 0 do 100 skóre s nižším skóre svědčícím o horším duševním zdraví.
Výchozí stav a týden 12
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bude použit jako specifická míra HRQL pro onemocnění. SGRQ se skládá ze tří dílčích škál. Všechny tři škály budou použity k vytvoření skóre v rozmezí od 0 do 100 skóre s nižším skóre indikujícím horší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 12
Postižení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K posouzení zdravotního postižení bude použit funkční výkonnostní inventář – krátký formulář (FPI-SF). FPI-SF se dotazuje účastníků na výkon činností každodenního života za účelem posouzení zdravotního postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
Výchozí stav a týden 12
Únava
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K měření závažnosti únavy se použije Chalderovo skóre únavy (CFQ-11). Skóre se pohybuje od 0 do 33. Osoby bez problémů s únavou by měly skóre 11 nebo nižší.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00075690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou po zveřejnění zveřejněny na veřejně přístupné webové stránce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení