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Rekonditionierungsübung für COVID-19-Patienten mit Restsymptomen (RECOVERY)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Personen, die COVID-19 hatten und von denen angenommen wird, dass sie sich von der Krankheit erholt haben, leiden häufig unter Langzeitsymptomen wie Müdigkeit, extremer Müdigkeit und Kurzatmigkeit, einem Zustand, der als Long COVID bezeichnet wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass regelmäßige Bewegung für Personen von Vorteil ist, die aufgrund anderer Krankheiten wie dem Chronic Fatigue Syndrom unter ähnlichen Symptomen leiden. Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Teilnahme an einem dreimonatigen strukturierten Trainingsprogramm die körperliche Funktion bei Personen mit Long COVID verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde in Wuhan, China, ein bisher unbekanntes Betacoronavirus in den Atemwegen von Patienten mit Lungenentzündung entdeckt. Die durch das Virus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2)) verursachte neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19) breitet sich weltweit rasant aus. Häufige Symptome sind Husten, Fieber, Atemnot (z. Kurzatmigkeit), Muskel-Skelett-Schmerzen und Schmerzen und Müdigkeit. Diese Symptome, insbesondere Müdigkeit und Dyspnoe, wurden Monate nach dem Ausbruch der Krankheit und oft lange nachdem angenommen wurde, dass sich die Patienten von der Krankheit erholt haben, berichtet. Zwischen einem und zwei Drittel der Patienten mit milderen Formen der Krankheit berichten über Symptome bis zu zwei Monate nach Symptombeginn. Dieser Zustand wird jetzt als Long COVID oder Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2-Infektion bezeichnet, und die charakteristischen Symptome dieses Zustands sind Dyspnoe und extreme Müdigkeit. Darüber hinaus können pulmonale, muskuloskelettale, neurologische, kardiale und psychische Folgeerscheinungen bei diesen Überlebenden ihre körperliche Funktion und Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Während die Bewegungsrehabilitation bei Patienten, die sich von COVID-19 erholen, vorsichtig empfohlen wurde, ist wenig über die Reaktion auf Bewegung bei Patienten mit langem COVID-19 oder die optimalen Methoden oder Strategien zur Rehabilitation dieser Patienten bekannt. Das Verständnis der Reaktionen auf ein Trainingsprogramm ist entscheidend für die Entwicklung sicherer und effektiver Rehabilitationsstrategien für diese Patienten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines 3-monatigen Bewegungstherapieprogramms auf die körperliche Funktion bei Personen zu untersuchen, die sich in den letzten 2 bis 6 Monaten von COVID-19 erholt haben, aber immer noch über Krankheitssymptome berichten. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie mit Wartelistenkontrolle, die dazu dient, vorläufige Daten zu sammeln. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Sofortbehandlungsgruppe oder eine Wartelisten-Kontrollgruppe. Die unmittelbare Behandlungsgruppe beginnt nach der Randomisierung mit dem Bewegungstherapieprogramm und nimmt für eine Dauer von drei Monaten an dem Bewegungsprogramm teil. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält in den ersten drei Monaten die übliche Betreuung, danach erhält sie die Möglichkeit, drei Monate lang am Bewegungstherapieprogramm teilzunehmen. Ergebnismessungen werden vor der Randomisierung und nach dem dreimonatigen Trainingsprogramm oder drei Monaten üblicher Pflege durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Nachweis eines positiven Nukleinsäureamplifikationstests zur Bestimmung von COVID-19
  • Zwei Monate nach positivem Nukleinsäureamplifikationstest zur Bestimmung von COVID
  • Selbstbericht über COVID-19-Symptome (zu den Symptomen gehören eines der folgenden: verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Kopf- und/oder Gelenkschmerzen)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu absolvieren, einschließlich der Teilnahme an allen Übungseinheiten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mehr als 60 Minuten pro Woche bei mittlerer Intensität oder 30 Minuten pro Woche bei hoher Intensität trainieren
  • Aktuelle Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Aktive Behandlung von Krebs
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit und/oder Herzklappenerkrankung
  • Positiv benoteter Belastungstest
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Leber- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  • Orthopädische Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindert
  • Blindheit
  • BMI > 40kg/m2
  • Wohnen mehr als 35 Meilen vom Fitnessstudio entfernt
  • Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungstherapie
Die Bewegungstherapie wird dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Übungstherapie
Jede Trainingseinheit umfasst 5 bis 10 Minuten Dehnen und langsames Gehen, gefolgt von einer 30-minütigen Stimulusphase mit Aerobic-Übungen. Die Belastungsintensität während der Stimulusphase wird basierend auf den abgestuften Belastungstestergebnissen verordnet und schrittweise erhöht mit dem Ziel, dass der Teilnehmer kontinuierlich 30 Minuten lang bei 50 % bis 85 % der symptombegrenzten maximalen Herzfrequenz trainiert oder bei a gehalten wird Niveau unterhalb des Niveaus, das eine symptomatische oder stille Ischämie verursacht. Nach der aeroben Trainingsphase absolvieren die Teilnehmer einen Satz von 8 bis 12 Wiederholungen muskelkräftigender Aktivitäten für alle wichtigen Muskelgruppen (Beine, Hüften, Rücken, Bauch, Brust, Schultern und Arme). Die Teilnehmer erhalten ein Aerobic-Übungsprogramm für zu Hause. Sie werden ermutigt, dieses Programm zu Hause zweimal pro Woche an Tagen durchzuführen, an denen sie nicht am Programm im Zentrum teilnehmen.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnehmer mit Wartelistenkontrolle werden gebeten, ihre normalen Aktivitäten über den Zeitraum von 12 Wochen fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbasierte körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die sechsminütige Gehstrecke wird verwendet, um die leistungsbasierte körperliche Funktion zu messen. Die Probanden gehen sechs Minuten lang in ihrem gewählten Tempo auf einem vorher festgelegten Kurs. Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Leistungsbasierte körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 12
Die sechsminütige Gehstrecke wird verwendet, um die leistungsbasierte körperliche Funktion zu messen. Die Probanden gehen sechs Minuten lang in ihrem gewählten Tempo auf einem vorher festgelegten Kurs. Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
Woche 12
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala für körperliche Funktionsfähigkeit des Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion zu messen. Die Reaktionen der Patienten werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 – ja, stark eingeschränkt; 2 – ja, etwas eingeschränkt; oder 3 – nein, überhaupt nicht eingeschränkt) und dann mit einem Mittelwert von 50 und normalisiert Standardabweichung von 10.
Grundlinie
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 12
Die Skala für körperliche Funktionsfähigkeit des Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion zu messen. Die Reaktionen der Patienten werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 – ja, stark eingeschränkt; 2 – ja, etwas eingeschränkt; oder 3 – nein, überhaupt nicht eingeschränkt) und dann mit einem Mittelwert von 50 und normalisiert Standardabweichung von 10.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird auch mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Der SPPB-Score basiert auf zeitgesteuerten Messungen des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben. Die Punktzahlen für jede Maßnahme reichen von 0 bis 4 und werden für eine Endnote summiert. Die Scores für den SPPB reichen von 0 bis 12, wobei höhere Scores auf eine größere körperliche Funktion hindeuten.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvolumen und -kapazitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Auswaschung mit Stickstoff (N2) wird verwendet, um die verschiedenen Lungenvolumina und Lungenkapazitäten gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society zu messen.
Baseline und Woche 12
Luftstrom
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Luftstrom aus der Lunge wird mittels Spirometrie gemessen. Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen.
Baseline und Woche 12
Diffusionskapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Gasaustausch wird verwendet, um die Diffusionskapazität der Lunge zu messen. Alle Maßnahmen werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Schwäche der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die maximale Inspirationsstärke und die maximale Exspirationsstärke werden verwendet, um die Atemmuskelschwäche zu bestimmen. Die maximale Einatmungsstärke und die maximale Ausatmungsstärke werden als Drücke am Mund gemessen, die bei Residualvolumen bzw. Gesamtlungenkapazität erzeugt werden. Alle Maßnahmen werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der maximale Sauerstoffverbrauch (ml/kg/min) oder die aerobe Kapazität wird direkt während eines abgestuften Belastungstests auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer gemessen.
Baseline und Woche 12
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu charakterisieren. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher als normal angesehen wird.
Baseline und Woche 12
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) – Körperliche Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SF-36 wird als generisches Maß für HRQL verwendet. Der SF-36 besteht aus acht Skalen. Vier der acht Skalen werden verwendet, um eine Punktzahl für die körperliche Komponente zu erstellen, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Gesundheit anzeigen.
Baseline und Woche 12
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) – Mentale Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SF-36 wird als generisches Maß für HRQL verwendet. Der SF-36 besteht aus acht Skalen. Vier der acht Skalen werden verwendet, um eine Punktzahl für die mentale Komponente zu erstellen, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen.
Baseline und Woche 12
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wird als krankheitsspezifisches Maß für HRQL verwendet. SGRQ besteht aus drei Subskalen. Alle drei Skalen werden verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Baseline und Woche 12
Behinderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Beurteilung der Behinderung wird das Functional Performance Inventory – Short Form (FPI-SF) verwendet. Der FPI-SF befragt die Teilnehmer zur Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, um die Behinderung zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Funktion widerspiegeln.
Baseline und Woche 12
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Chalder Fatigue Score (CFQ-11) wird verwendet, um die Schwere der Ermüdung zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 33. Personen ohne Müdigkeitsprobleme würden 11 oder weniger Punkte erzielen.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00075690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung auf einer öffentlich zugänglichen Website veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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