Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rekondycjonujące dla pacjentów z COVID-19, u których występują objawy resztkowe (RECOVERY)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Osoby, które miały COVID-19 i uważa się, że wyzdrowiały z choroby, często doświadczają długotrwałych objawów, takich jak zmęczenie, skrajne zmęczenie i duszność, stan określany jako długi COVID. Wcześniejsze badania wykazały, że regularne ćwiczenia są korzystne dla osób cierpiących na podobne objawy w wyniku innych chorób, takich jak zespół chronicznego zmęczenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy udział w trzymiesięcznym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń poprawi sprawność fizyczną osób cierpiących na długi COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku w drogach oddechowych pacjentów z zapaleniem płuc w Wuhan w Chinach wykryto nieznanego wcześniej betakoronawirusa. Nowa choroba koronawirusowa (COVID-19) wywoływana przez wirusa (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2)) szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Typowe objawy to kaszel, gorączka, duszność (tj. duszność), bóle mięśniowo-szkieletowe i zmęczenie. Objawy te, w szczególności zmęczenie i duszność, zgłaszano kilka miesięcy po wystąpieniu choroby i często długo po tym, jak uważa się, że pacjenci wyzdrowieli z choroby. Od jednej do dwóch trzecich pacjentów z łagodniejszymi postaciami choroby zgłasza objawy do dwóch miesięcy po wystąpieniu objawów. Stan ten jest obecnie określany jako Long COVID lub Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2, a charakterystycznymi objawami tego stanu są duszność i skrajne zmęczenie. Ponadto następstwa płucne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, sercowe i psychologiczne u tych osób, które przeżyły, mogą wpływać na ich funkcje fizyczne i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Podczas gdy rehabilitacja ruchowa u pacjentów powracających do zdrowia po COVID-19 była ostrożnie zalecana, niewiele wiadomo na temat odpowiedzi na ćwiczenia u pacjentów z długim COVID-19 ani optymalnych metod lub strategii rehabilitacji tych pacjentów. Zrozumienie reakcji na program ćwiczeń ma zasadnicze znaczenie dla zaprojektowania bezpiecznych i skutecznych strategii rehabilitacji dla tych pacjentów. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 3-miesięcznego programu terapii ruchowej na sprawność fizyczną osób, które wyzdrowiały z COVID-19 w ciągu ostatnich 2 do 6 miesięcy, ale nadal zgłaszają objawy choroby. Badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym z listą oczekujących, którego celem jest zebranie wstępnych danych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy natychmiastowego leczenia lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Grupa natychmiastowego leczenia rozpocznie program terapii ruchowej po randomizacji i będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń przez okres trzech miesięcy. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę przez pierwsze trzy miesiące, po czym będzie miała możliwość uczestniczenia w programie terapii ruchowej przez trzy miesiące. Pomiary wyników zostaną wykonane przed randomizacją i po trzymiesięcznym programie ćwiczeń lub po trzech miesiącach zwykłej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Dowód pozytywnego wyniku testu amplifikacji kwasu nukleinowego w celu wykrycia COVID-19
  • Dwa miesiące po dodatnim teście amplifikacji kwasu nukleinowego w celu wykrycia COVID
  • Samoopis objawów COVID-19 (objawy obejmują którekolwiek z poniższych: zmniejszona wydolność wysiłkowa, zmęczenie, kaszel, duszność, ból głowy i/lub ból stawów)
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich sesjach ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ćwiczy ponad 60 minut tygodniowo z umiarkowaną intensywnością lub 30 minut tygodniowo z dużą intensywnością
  • Bieżące zużycie dodatkowego tlenu
  • Aktywne leczenie raka
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca, choroba płuc, udar, choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa i/lub wada zastawkowa serca
  • Pozytywnie oceniony test wysiłkowy
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciężka choroba wątroby lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Upośledzenie ortopedyczne, które uniemożliwia udział w programie ćwiczeń
  • Ślepota
  • BMI > 40kg/m2
  • Mieszkanie ponad 35 mil od obiektu do ćwiczeń
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Terapia ruchowa będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Terapia ruchowa
Każda sesja ćwiczeń obejmuje od 5 do 10 minut rozciągania i powolnego marszu, a następnie 30-minutową fazę ćwiczeń aerobowych. Intensywność ćwiczeń podczas fazy bodźca zostanie ustalona na podstawie stopniowanych wyników testu wysiłkowego i będzie stopniowo zwiększana, tak aby uczestnik ćwiczył nieprzerwanie przez 30 minut przy 50% do 85% tętna maksymalnego ograniczonego objawami lub utrzymywał się na poziomie poziom poniżej tego, który powoduje objawowe lub nieme niedokrwienie. Po fazie ćwiczeń aerobowych uczestnicy wykonują jeden zestaw od 8 do 12 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających mięśnie dla wszystkich głównych grup mięśni (nogi, biodra, plecy, brzuch, klatka piersiowa, ramiona i ramiona). Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń aerobowych w domu. Będą zachęcani do wykonywania tego domowego programu dwa razy w tygodniu w dni, w których nie uczestniczą w programie centralnym.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli z listy oczekujących zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich normalnych zajęć przez okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna oparta na wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sześciominutowy dystans marszu zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji fizycznych w oparciu o wydajność. Badani będą chodzić w wybranym przez siebie tempie przez sześć minut po z góry ustalonej trasie. Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość.
Linia bazowa
Funkcja fizyczna oparta na wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Sześciominutowy dystans marszu zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji fizycznych w oparciu o wydajność. Badani będą chodzić w wybranym przez siebie tempie przez sześć minut po z góry ustalonej trasie. Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość.
Tydzień 12
Zgłoszona przez siebie funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Funkcjonowania Fizycznego Skróconego Formularza 36 Pozycji Medycznych (SF-36) zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej. Odpowiedzi pacjentów są oceniane na 3-stopniowej skali (1 – tak, bardzo ograniczone; 2 – tak, trochę ograniczone; lub 3 – nie, wcale nie są ograniczone), a następnie zostaną znormalizowane ze średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Linia bazowa
Zgłoszona przez siebie funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Funkcjonowania Fizycznego Skróconego Formularza 36 Pozycji Medycznych (SF-36) zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej. Odpowiedzi pacjentów są oceniane na 3-stopniowej skali (1 – tak, bardzo ograniczone; 2 – tak, trochę ograniczone; lub 3 – nie, wcale nie są ograniczone), a następnie zostaną znormalizowane ze średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Funkcjonowanie fizyczne zostanie również ocenione za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB). Wynik SPPB opiera się na czasowych pomiarach równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i zdolności do wstania z krzesła. Wyniki na każdym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 4 i zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyniki dla SPPB wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości i pojemności płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wymywanie azotem (N2) zostanie użyte do pomiaru różnych objętości płuc i pojemności płuc zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Wartość bazowa i tydzień 12
Przepływ powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wypływ powietrza z płuc będzie mierzony za pomocą spirometrii. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie zmierzona zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wymiana gazowa zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności dyfuzyjnej płuc. Wszystkie środki zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Wartość bazowa i tydzień 12
Osłabienie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Maksymalna siła wdechu i maksymalna siła wydechu zostaną wykorzystane do określenia osłabienia mięśni oddechowych. Maksymalna siła wdechu i maksymalna siła wydechu będą mierzone jako ciśnienie w jamie ustnej generowane odpowiednio przy objętości zalegającej i całkowitej pojemności płuc. Wszystkie środki zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Szczytowe zużycie tlenu (ml/kg/min) lub wydolność tlenowa będą mierzone bezpośrednio podczas stopniowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Do scharakteryzowania globalnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wynik 26 i wyższy uważa się za normalny.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) — składnik fizyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36 będzie używany jako ogólna miara HRQL. SF-36 składa się z ośmiu skal. Cztery z ośmiu skal zostaną wykorzystane do uzyskania wyniku komponentu fizycznego w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) — składnik psychiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36 będzie używany jako ogólna miara HRQL. SF-36 składa się z ośmiu skal. Cztery z ośmiu skal zostaną użyte do uzyskania wyniku Komponentu Psychicznego w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) będzie używany jako specyficzna dla choroby miara HRQL. SGRQ składa się z trzech podskal. Wszystkie trzy skale zostaną wykorzystane do uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Do oceny niepełnosprawności zostanie wykorzystany Inwentarz Wydajności Funkcjonalnej – Formularz Krótki (FPI-SF). FPI-SF pyta uczestników o wykonywanie codziennych czynności w celu oceny niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena zmęczenia Chaldera (CFQ-11) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia zmęczenia. Wyniki wahają się od 0 do 33. Osoby bez problemów ze zmęczeniem uzyskałyby wynik 11 lub niższy.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00075690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które stanowią podstawę wyników w publikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP, które leżą u podstaw publikacji, zostaną opublikowane na publicznie dostępnej stronie internetowej po opublikowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami