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Esercizio di ricondizionamento per pazienti COVID-19 che presentano sintomi residui (RECOVERY)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli individui che avevano il COVID-19 e si pensa che si siano ripresi dalla malattia spesso manifestano sintomi a lungo termine come affaticamento, estrema stanchezza e mancanza di respiro, una condizione nota come Long COVID. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico regolare è benefico per le persone che soffrono di sintomi simili a causa di altre malattie come la sindrome da affaticamento cronico. L'obiettivo di questo studio è determinare se la partecipazione a un programma di esercizi strutturati di tre mesi migliorerà la funzione fisica nelle persone che soffrono di COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel dicembre del 2019, un betacoronavirus precedentemente sconosciuto è stato scoperto nelle vie aeree di pazienti con polmonite a Wuhan, in Cina. La nuova malattia da coronavirus (COVID-19) causata dal virus (coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)) si è diffusa rapidamente in tutto il mondo. I sintomi comuni includono tosse, febbre, dispnea (es. mancanza di respiro), dolori muscoloscheletrici e affaticamento. Questi sintomi, in particolare affaticamento e dispnea, sono stati segnalati mesi dopo l'insorgenza della malattia e spesso molto tempo dopo che si pensava che i pazienti si fossero ripresi dalla malattia. Tra uno e due terzi dei pazienti con forme più lievi della malattia riferiscono sintomi fino a due mesi dopo l'insorgenza dei sintomi. Questa condizione è ora indicata come Long COVID o Post-Acute Sequelae dell'infezione da SARS-CoV-2 e i sintomi caratteristici di questa condizione sono la dispnea e l'estremo affaticamento. Inoltre, sequele polmonari, muscoloscheletriche, neurologiche, cardiache e psicologiche in questi sopravvissuti possono influenzare la loro funzione fisica e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Mentre la riabilitazione fisica nei pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19 è stata cautamente raccomandata, si sa poco sulla risposta all'esercizio nei pazienti con COVID-19 lungo né sui metodi o le strategie ottimali per la riabilitazione di questi pazienti. Comprendere le risposte a un programma di esercizi è fondamentale per progettare strategie riabilitative sicure ed efficaci per questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di un programma di terapia fisica di 3 mesi sulla funzione fisica in individui che si sono ripresi da COVID-19 tra i 2 e i 6 mesi precedenti, ma riportano ancora i sintomi della malattia. Lo studio è uno studio pilota randomizzato, di controllo della lista di attesa, progettato per raccogliere dati preliminari. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di trattamento immediato o un gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo di trattamento immediato inizierà il programma di terapia fisica dopo la randomizzazione e parteciperà al programma di esercizi per una durata di tre mesi. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà le cure abituali per i primi tre mesi, dopodiché gli sarà concessa l'opportunità di partecipare al programma di terapia fisica per tre mesi. Le misure dei risultati verranno effettuate prima della randomizzazione e dopo il programma di esercizi di tre mesi o tre mesi di cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Prova di un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per la determinazione di COVID-19
  • Due mesi dopo il test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per la determinazione del COVID
  • Autosegnalazione dei sintomi di COVID-19 (i sintomi includono uno qualsiasi dei seguenti: ridotta capacità di esercizio, affaticamento, tosse, respiro corto, mal di testa e/o dolori articolari)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le sessioni di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ti alleni più di 60 minuti a settimana a intensità moderata o 30 minuti a settimana ad alta intensità
  • Uso corrente di ossigeno supplementare
  • Trattamento attivo per il cancro
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare, ictus, malattia vascolare periferica, malattia coronarica e/o malattia valvolare cardiaca
  • Prova di esercizio graduata positiva
  • Malattia psichiatrica maggiore
  • Malattia epatica o epatica grave
  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Compromissione ortopedica che impedisce la partecipazione a un programma di esercizi
  • Cecità
  • IMC > 40 kg/m2
  • Vivere a più di 35 miglia dalla palestra
  • Prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fisica
La terapia fisica verrà eseguita tre volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Terapia fisica
Ogni sessione di esercizio comprenderà da 5 a 10 minuti di stretching e camminata lenta seguiti da una fase di stimolo di 30 minuti di esercizio aerobico. L'intensità dell'esercizio durante la fase di stimolo sarà prescritta in base ai risultati del test di esercizio graduato e sarà gradualmente aumentata con l'obiettivo del partecipante che si esercita continuamente per 30 minuti dal 50% all'85% della frequenza cardiaca massima limitata dai sintomi o mantenuta a un livello inferiore a quello che causa ischemia sintomatica o silente. Dopo la fase aerobica dell'esercizio, i partecipanti completeranno una serie da 8 a 12 ripetizioni di attività di rafforzamento muscolare per tutti i principali gruppi muscolari (gambe, fianchi, schiena, addome, torace, spalle e braccia). Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi aerobici a casa. Saranno incoraggiati a eseguire questo programma domiciliare due volte a settimana nei giorni in cui non frequentano il programma del centro.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Ai partecipanti al controllo della lista d'attesa verrà chiesto di continuare le loro normali attività per il periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza percorsa in sei minuti verrà utilizzata per misurare la funzione fisica basata sulle prestazioni. I soggetti cammineranno al ritmo prescelto per sei minuti su un percorso predeterminato. Verrà registrata la distanza totale percorsa.
Linea di base
Funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Settimana 12
La distanza percorsa in sei minuti verrà utilizzata per misurare la funzione fisica basata sulle prestazioni. I soggetti cammineranno al ritmo prescelto per sei minuti su un percorso predeterminato. Verrà registrata la distanza totale percorsa.
Settimana 12
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
La scala del funzionamento fisico del Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) verrà utilizzata per misurare la funzione fisica auto-riferita. Le risposte dei pazienti sono valutate su una scala a 3 punti (1- sì, molto limitata; 2 - sì, poco limitata; o 3- no, per niente limitata) e saranno quindi normalizzate con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Linea di base
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala del funzionamento fisico del Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) verrà utilizzata per misurare la funzione fisica auto-riferita. Le risposte dei pazienti sono valutate su una scala a 3 punti (1- sì, molto limitata; 2 - sì, poco limitata; o 3- no, per niente limitata) e saranno quindi normalizzate con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il funzionamento fisico sarà valutato anche utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). Il punteggio SPPB si basa su misure temporizzate di equilibrio in piedi, velocità di camminata e capacità di alzarsi da una sedia. I punteggi su ciascuna misura vanno da 0 a 4 e verranno sommati per un punteggio finale. I punteggi per l'SPPB vanno da 0 a 12 con punteggi più alti indicativi di una maggiore funzione fisica.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi e capacità polmonari
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il washout di azoto (N2) verrà utilizzato per misurare i vari volumi polmonari e le capacità polmonari secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Flusso d'aria
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il flusso d'aria fuori dai polmoni sarà misurato mediante spirometria. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sarà misurato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo scambio gassoso sarà utilizzato per misurare la capacità di diffusione dei polmoni. Tutte le misure saranno effettuate secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Debolezza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La massima forza inspiratoria e la massima forza espiratoria saranno utilizzate per determinare la debolezza dei muscoli respiratori. La massima forza inspiratoria e la massima forza espiratoria saranno misurate rispettivamente come pressioni alla bocca generate al volume residuo e alla capacità polmonare totale. Tutte le misure saranno effettuate secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Basale e settimana 12
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il consumo massimo di ossigeno (ml/kg/min) o la capacità aerobica saranno misurati direttamente durante un test da sforzo graduato su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Basale e settimana 12
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per caratterizzare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio di 26 e superiore considerato normale.
Basale e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute generica (HRQL) - Componente fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 verrà utilizzato come misura generica di HRQL. L'SF-36 è composto da otto scale. Verranno utilizzate quattro delle otto scale per produrre un punteggio della componente fisica compreso tra 0 e 100 con punteggi inferiori indicativi di una salute fisica peggiore.
Basale e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute generica (HRQL) - Componente mentale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 verrà utilizzato come misura generica di HRQL. L'SF-36 è composto da otto scale. Verranno utilizzate quattro delle otto scale per produrre un punteggio della componente mentale compreso tra 0 e 100 con punteggi inferiori indicativi di una salute mentale peggiore.
Basale e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia (HRQL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) sarà utilizzato come misura specifica per la malattia di HRQL. SGRQ si compone di tre sottoscale. Tutte e tre le scale verranno utilizzate per produrre un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi inferiori indicativi di una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
Basale e settimana 12
Disabilità
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Functional Performance Inventory - Short Form (FPI-SF) sarà utilizzato per valutare la disabilità. L'FPI-SF interroga i partecipanti sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana per valutare la disabilità. I punteggi vanno da 0 a 3 con punteggi più alti che riflettono un miglior funzionamento.
Basale e settimana 12
Fatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Chalder Fatigue Score (CFQ-11) verrà utilizzato per misurare la gravità della fatica. I punteggi vanno da 0 a 33. Le persone senza problemi di affaticamento otterrebbero un punteggio di 11 o inferiore.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00075690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno pubblicati su un sito Web accessibile al pubblico dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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