Rekonditioneringstræning for COVID-19-patienter, der oplever restsymptomer (RECOVERY)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Kan læse og tale engelsk
- Bevis for en positiv nukleinsyreamplifikationstest til bestemmelse af COVID-19
- To måneder efter positiv nukleinsyreamplifikationstest til bestemmelse af COVID
- Selvrapportering af COVID-19-symptomer (symptomer omfatter et af følgende: nedsat træningskapacitet, træthed, hoste, åndenød, hovedpine og/eller ledsmerter)
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer, herunder at deltage i alle træningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Træner i øjeblikket mere end 60 minutter om ugen med moderat intensitet eller 30 minutter om ugen med høj intensitet
- Nuværende brug af supplerende ilt
- Aktiv behandling af kræft
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt, lungesygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom og/eller hjerteklapsygdom
- Positiv karakteriseret træningstest
- Større psykiatrisk sygdom
- Alvorlig lever- eller leversygdom
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Ortopædisk funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse i et træningsprogram
- Blindhed
- BMI > 40 kg/m2
- Bor mere end 35 miles fra træningsanlægget
- Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsterapi
Træningsterapi vil blive udført tre gange om ugen i 12 uger.
|
Hver træningssession vil involvere 5 til 10 minutters udstrækning og langsom gang efterfulgt af en 30 minutters stimuleringsfase af aerob træning.
Træningsintensiteten under stimulusfasen vil blive ordineret baseret på de graderede træningstestresultater og vil gradvist blive øget med det mål, at deltageren træner kontinuerligt i 30 minutter ved 50 % til 85 % af symptombegrænset maksimal puls, eller holdes på en niveau under det, der forårsager symptomatisk eller stille iskæmi.
Efter den aerobe fase af træningen vil deltagerne gennemføre et sæt af 8 til 12 gentagelser af muskelstyrkende aktiviteter for alle større muskelgrupper (ben, hofter, ryg, mave, bryst, skuldre og arme).
Deltagerne vil få et hjemmebaseret aerobic træningsprogram.
De vil blive opfordret til at udføre dette hjemmebaserede program to gange om ugen på dage, hvor de ikke deltager i det centerbaserede program.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere på ventelistekontrol vil blive bedt om at fortsætte deres normale aktiviteter i løbet af 12 ugers perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Seks minutters gåafstand vil blive brugt til at måle præstationsbaseret fysisk funktion.
Forsøgspersoner vil gå i deres valgte tempo i seks minutter på en forudbestemt bane.
Samlet gået distance vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: Uge 12
|
Seks minutters gåafstand vil blive brugt til at måle præstationsbaseret fysisk funktion.
Forsøgspersoner vil gå i deres valgte tempo i seks minutter på en forudbestemt bane.
Samlet gået distance vil blive registreret.
|
Uge 12
|
|
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk funktionsskalaen for den medicinske udfalds 36-item Short Form (SF-36) vil blive brugt til at måle selvrapporteret fysisk funktion.
Patientsvar vurderes på en 3-punkts skala (1- ja, begrænset meget; 2 - ja, begrænset en smule; eller 3- nej, slet ikke begrænset) og vil derefter blive normaliseret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Uge 12
|
Fysisk funktionsskalaen for den medicinske udfalds 36-item Short Form (SF-36) vil blive brugt til at måle selvrapporteret fysisk funktion.
Patientsvar vurderes på en 3-punkts skala (1- ja, begrænset meget; 2 - ja, begrænset en smule; eller 3- nej, slet ikke begrænset) og vil derefter blive normaliseret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Fysisk funktion vil også blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
SPPB-scoren er baseret på tidsbestemte mål for stående balance, ganghastighed og evnen til at rejse sig fra en stol.
Scoringer på hver takt varierer fra 0 - 4 og vil blive summeret til en endelig score.
Scorer for SPPB varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større fysisk funktion.
|
Baseline og uge 12
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumener og kapaciteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Nitrogen (N2) udvaskning vil blive brugt til at måle de forskellige lungevolumener og lungekapaciteter i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
|
Baseline og uge 12
|
|
Luftstrøm
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Luftstrømmen ud af lungerne vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vil blive målt i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
|
Baseline og uge 12
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gasudveksling vil blive brugt til at måle lungernes diffusionskapacitet.
Alle foranstaltninger vil blive foretaget i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
|
Baseline og uge 12
|
|
Respiratorisk muskelsvaghed
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Maksimal inspiratorisk styrke og maksimal ekspiratorisk styrke vil blive brugt til at bestemme respiratorisk muskelsvaghed.
Maksimal inspiratorisk styrke og maksimal ekspiratorisk styrke vil blive målt som tryk ved munden genereret ved henholdsvis restvolumen og total lungekapacitet.
Alle foranstaltninger vil blive foretaget i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
|
Baseline og uge 12
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Maksimalt iltforbrug (ml/kg/min) eller aerob kapacitet vil blive målt direkte under en gradueret træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at karakterisere global kognitiv funktion.
Scorer varierer fra 0 til 30, med en score på 26 og højere betragtes som normal.
|
Baseline og uge 12
|
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - fysisk komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
SF-36 vil blive brugt som et generisk mål for HRQL.
SF-36 består af otte skalaer.
Fire af de otte skalaer vil blive brugt til at producere en fysisk komponent-score fra 0 -100 med lavere score, der indikerer dårligere fysisk sundhed.
|
Baseline og uge 12
|
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Mental komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
SF-36 vil blive brugt som et generisk mål for HRQL.
SF-36 består af otte skalaer.
Fire af de otte skalaer vil blive brugt til at producere en Mental Component-score, der spænder fra 0 -100, med lavere score, der indikerer dårligere mental sundhed.
|
Baseline og uge 12
|
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt som et sygdomsspecifikt mål for HRQL.
SGRQ består af tre underskalaer.
Alle tre skalaer vil blive brugt til at producere en score, der spænder fra 0 - 100 med lavere score, der indikerer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og uge 12
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Funktionel præstationsopgørelse - kort formular (FPI-SF) vil blive brugt til at vurdere handicap.
FPI-SF spørger deltagerne om udførelsen af daglige aktiviteter for at vurdere handicap.
Scorer varierer fra 0 til 3, hvor højere score afspejler bedre funktion.
|
Baseline og uge 12
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Chalder Fatigue Score (CFQ-11) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af træthed.
Score varierer fra 0 til 33.
Personer uden træthedsproblemer ville score 11 eller lavere.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00075690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .