Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kombinované intraventrikulární chemoterapie: Infuze 5-azacytidinu (5-AZA) a trastuzumabu do čtvrté komory nebo resekční dutiny u dětí a dospělých s recidivujícím nebo reziduálním ependymomem zadní jámy

26. února 2025 aktualizováno: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost současných infuzí 5-azacytidinu a trastuzumabu do čtvrté komory mozku nebo resekční dutiny u pacientů s recidivujícím ependymomem zadní jámy a posoudit protinádorovou aktivitu současných infuzí 5- Azacytidin a trastuzumab do čtvrté komory mozku nebo resekční dutiny u pacientů na základě zobrazovacích studií a cytologie lumbálního mozkomíšního moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky verifikovaným ependymomem, s recidivou nebo progresí kdekoli v mozku a/nebo páteři. Pacienti jsou také způsobilí, pokud mají refrakterní onemocnění, které bude definováno jako reziduální nádor, který nebyl zcela vyléčen navzdory předchozí léčbě. Aby bylo vhodné, nemoc pacientů musí mít původ v zadní jámě mozku
  • Pacient musí mít buď měřitelný, nebo hodnotitelný tumor, jak bylo hodnoceno pomocí MRI mozku a celé páteře
  • Implantovaný katétr ve čtvrté komoře nebo dutině nádoru zadní jámy připojený k zařízení pro přístup do komory nebo souhlas s jeho umístěním.
  • Minimálně 4 týdny mezi jakoukoli předchozí radiační léčbou nebo infuzemi bevacizumabu a první infuzí infuzí 5-azacytidinu nebo trastuzumabu. Minimálně 2 týdny mezi poslední dávkou jakékoli jiné systémové chemoterapie a první infuzí 5-azacytidinu nebo trastuzumabu do čtvrté komory
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru hlavního výzkumného pracovníka
  • Lanskyho skóre 50 nebo vyšší, pokud je ≤ 16 let, nebo Karnofského skóre 50 nebo vyšší, pokud je > 16 let
  • Existující neurologické deficity musí být stabilní minimálně 1 týden před zařazením do studie
  • Pacienti se musí zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem periferních neutrofilů (ANC) ≥ 500/µL, počtem krevních destiček ≥ 50 000/µL (nezávisle na transfuzi) a hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek (RBC))
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce, rodič (rodiče) nebo opatrovník, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient s abnormální srdeční funkcí (zkrácená frakce menší než 28 % na echokardiogramu) bude před zařazením potřebovat kardiologickou clearance
  • Normální funkce ledvin a jater na základním metabolickém panelu. Všichni pacienti s abnormálními hladinami močovinového dusíku (BUN), kreatininu, alaninaminotransferázy (AST) nebo aspartátaminotransferázy (ALT) budou před zařazením potřebovat nefrologické a/nebo gastroenterologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiného léčebného protokolu
  • Pacienti s onemocněním, které je zcela resekabilní
  • dostal během 2 týdnů jinou zkoumanou nebo chemoterapeutickou látku nebo radioterapii během 4 týdnů před infuzí 5-azacytidinu nebo trastuzumabu do čtvrté komory
  • Pacienti s jakýmikoli srdečními problémy, kteří nebyli kardiologicky schváleni pro účast ve studii
  • Důkaz neléčené infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Lék: Infuze 5-azacytidinu a trastuzumabu
Pacienti budou dostávat jednou týdně 10 mg intraventrikulární infuze 5-azacytidinu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s následným pozorováním v infuzní soupravě po dobu minimálně 30 minut a jednou týdně 21 mg intraventrikulární infuze trastuzumabu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s následným pozorováním po dobu minimálně 2 hodin po každé infuzi pro první 2 infuze. Během tohoto období sledování bude měřena teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Pacientům bude také provedeno neurologické vyšetření ke sledování neurologických změn. Všichni pacienti podstoupí MRI mozku a celé páteře s gadoliniem a bez něj do 7 dnů po poslední infuzi 5-AZA a trastuzumabu, aby se určila odpověď na léčbu a aby se vyhodnotily případné změny signálu v mozku nebo páteři způsobené infuzemi a bude mít 30 dní a 90 dní následné telefonické nebo osobní hodnocení za účelem posouzení výsledných opatření a bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s novým neurologickým deficitem
Časové okno: 7 dní po ošetření
Nový neurologický deficit bude definován jako nová kraniální neuropatie, změna úrovně vědomí, motorická slabost, změna chůze nebo mozečkový nález (ataxie, dysmetrie, dysdiadochokineze), kterou ošetřující lékaři připisují infuzím. Nové neurologické deficity klasifikované jako stupeň 3 nebo vyšší po infuzích budou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE's)
7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v progresi onemocnění hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)
Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)
Změna v progresi onemocnění hodnocená lumbální cytologií CSF
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)
Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení