Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe skojarzonej chemioterapii dokomorowej: wlewy 5-azacytydyny (5-AZA) i trastuzumabu do czwartej komory lub jamy po resekcji u dzieci i dorosłych z nawracającym lub resztkowym wyściółczakiem dołu tylnego

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnych wlewów 5-azacytydyny i trastuzumabu do czwartej komory mózgu lub jamy resekcyjnej u pacjentów z nawrotowym wyściółczakiem dołu tylnego oraz ocena działania przeciwnowotworowego jednoczesnych wlewów 5-azacytydyny i trastuzumabu Azacytydyna i trastuzumab do czwartej komory mózgu lub jamy resekcyjnej u pacjentów na podstawie badań obrazowych i cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie wyściółczakiem, z nawrotem lub progresją w dowolnym miejscu mózgu i/lub kręgosłupa. Pacjenci kwalifikują się również, jeśli mają chorobę oporną na leczenie, która zostanie zdefiniowana jako resztkowy guz, który nie został całkowicie usunięty pomimo wcześniejszego leczenia. Aby kwalifikować się, choroba pacjenta musi pochodzić z tylnego dołu mózgu
  • Pacjent musi mieć mierzalny lub dający się ocenić guz, jak oceniono za pomocą MRI mózgu i całego kręgosłupa
  • Cewnik wszczepiony do komory czwartej lub jamy guza w dole tylnym podłączony do urządzenia do dostępu do komory lub zgoda na jego umieszczenie.
  • Co najmniej 4 tygodnie między jakąkolwiek wcześniejszą radioterapią lub infuzjami bewacyzumabu a pierwszą infuzją infuzji 5-azacytydyny lub trastuzumabu. Co najmniej 2 tygodnie między ostatnią dawką jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej chemioterapii a pierwszym wlewem 5-azacytydyny lub trastuzumabu do czwartej komory
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii kierownika projektu
  • Wynik Lansky'ego 50 lub więcej, jeśli ≤16 lat lub wynik Karnofsky'ego 50 lub więcej, jeśli > 16 lat
  • Istniejące deficyty neurologiczne muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofilów obwodowych (ANC) ≥ 500/µl, liczbę płytek krwi ≥ 50 000/µl (niezależne od transfuzji) i hemoglobinę ≥ 9,0 gm/dl (może otrzymać transfuzje czerwonych krwinek (RBC))
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic (rodzice) lub opiekun będący w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent z nieprawidłową czynnością serca (frakcja skrócenia mniejsza niż 28% w badaniu echokardiograficznym) będzie wymagał zgody kardiologa przed włączeniem
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby na podstawowym panelu metabolicznym. Każdy pacjent z nieprawidłowym stężeniem azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (AST) lub aminotransferazy asparaginianowej (ALT) będzie wymagał badania nefrologicznego i/lub gastroenterologicznego przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w innym protokole leczenia
  • Pacjenci z chorobą całkowicie resekcyjną
  • Otrzymał inny lek badany lub chemioterapię w ciągu 2 tygodni lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed wlewem 5-azacytydyny lub trastuzumabu do czwartej komory
  • Pacjenci z jakimikolwiek problemami kardiologicznymi, którzy nie zostali dopuszczeni przez kardiologów do udziału w badaniu
  • Dowód nieleczonej infekcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Infuzja 5-azacytydyny i trastuzumabu
Pacjenci będą otrzymywali raz w tygodniu dokomorowe wlewy 5-azacytydyny w dawce 10 mg przez sześć kolejnych tygodni, a następnie obserwację w zestawie infuzyjnym przez co najmniej 30 minut i raz w tygodniu wlewy dokomorowe trastuzumabu w dawce 21 mg przez sześć kolejnych tygodni, a następnie obserwację przez co najmniej 2 godziny po każdym wlewie przez pierwsze 2 wlewy. Podczas tego okresu monitorowania będzie mierzona temperatura, ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem. Pacjenci zostaną również poddani badaniu neurologicznemu w celu obserwacji zmian neurologicznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI mózgu i całego kręgosłupa z zastosowaniem lub bez gadolinu w ciągu 7 dni po ostatniej infuzji 5-AZA i trastuzumabu w celu określenia odpowiedzi na leczenie oraz oceny ewentualnych zmian sygnału w mózgu lub kręgosłupie spowodowanych infuzjami oraz zostanie poddany 30-dniowej i 90-dniowej ocenie uzupełniającej przez telefon lub osobiście w celu oceny środków wynikowych i bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowymi ubytkami neurologicznymi
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Nowy deficyt neurologiczny będzie definiowany jako nowa neuropatia czaszkowa, zmiana poziomu świadomości, osłabienie motoryczne, zmiana chodu lub stwierdzenie móżdżku (ataksja, dysmetria, dysdiadochokineza), które lekarze leczący przypisują wlewom. Nowe ubytki neurologiczne sklasyfikowane jako stopień 3 lub wyższy po infuzjach zostaną zdefiniowane jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w postępie choroby oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), koniec leczenia (7 dni po leczeniu)
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), koniec leczenia (7 dni po leczeniu)
Zmiana w postępie choroby oceniana na podstawie cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), koniec leczenia (7 dni po leczeniu)
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), koniec leczenia (7 dni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami