Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur kombinierten intraventrikulären Chemotherapie: 5-Azacytidin (5-AZA) und Trastuzumab-Infusionen in den vierten Ventrikel oder die Resektionshöhle bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierendem oder verbleibendem Ependymom der hinteren Schädelgrube

26. Februar 2025 aktualisiert von: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit gleichzeitiger Infusionen von 5-Azacytidin und Trastuzumab in den vierten Ventrikel des Gehirns oder in die Resektionshöhle bei Patienten mit rezidivierendem Ependymom der hinteren Schädelgrube zu ermitteln und die Antitumoraktivität gleichzeitiger Infusionen von 5-Azacytidin und Trastuzumab zu beurteilen. Azacytidin und Trastuzumab in den vierten Ventrikel des Gehirns oder in die Resektionshöhle bei Patienten, basierend auf Bildgebungsstudien und Zytologie der lumbalen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch verifiziertem Ependymom mit Rezidiv oder Progression irgendwo im Gehirn und/oder in der Wirbelsäule. Patienten sind auch geeignet, wenn sie eine refraktäre Erkrankung haben, die als Resttumor definiert wird, der trotz vorheriger Behandlungen nicht vollständig beseitigt wurde. Um förderfähig zu sein, muss die Krankheit des Patienten in der hinteren Schädelgrube des Gehirns entstanden sein
  • Der Patient muss entweder einen messbaren oder auswertbaren Tumor haben, wie durch MRT des Gehirns und der gesamten Wirbelsäule festgestellt
  • Ein implantierter Katheter im vierten Ventrikel oder in der Tumorhöhle der hinteren Schädelgrube, der an einem ventrikulären Zugangsgerät befestigt ist, oder Vereinbarung, dass eines platziert wird.
  • Mindestens 4 Wochen zwischen früheren Strahlenbehandlungen oder Bevacizumab-Infusionen und der ersten Infusion von 5-Azacytidin oder Trastuzumab-Infusionen. Mindestens 2 Wochen zwischen der letzten Dosis einer anderen systemischen Chemotherapie und der ersten Infusion von 5-Azacytidin oder Trastuzumab in den vierten Ventrikel
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Studienleiters
  • Lansky-Score von 50 oder höher bei ≤ 16 Jahren oder Karnofsky-Score von 50 oder höher bei > 16 Jahren
  • Bestehende neurologische Defizite müssen mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss stabil gewesen sein
  • Die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien gegen Krebs erholt haben
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl (transfusionsunabhängig) und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (kann Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erhalten)
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit abnormaler Herzfunktion (Verkürzungsfraktion von weniger als 28 % im Echokardiogramm) benötigen vor der Aufnahme eine kardiologische Freigabe
  • Normale Nieren- und Leberfunktion im Basis-Stoffwechsel-Panel. Alle Patienten mit anormalen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (AST) oder Aspartat-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln benötigen vor der Aufnahme eine nephrologische und/oder gastroenterologische Freigabe

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in ein anderes Behandlungsprotokoll
  • Patienten mit vollständig resektabler Erkrankung
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Infusion von 5-Azacytidin oder Trastuzumab in den vierten Ventrikel ein anderes Prüf- oder Chemotherapeutikum oder eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen erhalten
  • Patienten mit Herzproblemen, die von der Kardiologie nicht für die Teilnahme an der Studie freigegeben wurden
  • Nachweis einer unbehandelten Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: 5-Azacytidin und Trastuzumab-Infusion
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich 10 mg intraventrikuläre 5-Azacytidin-Infusionen für sechs aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Beobachtung in der Infusionskabine für mindestens 30 Minuten, und einmal wöchentlich 21 mg intraventrikuläre Trastuzumab-Infusionen für sechs aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Beobachtung für mindestens 2 Stunden nach jedem Aufguss für die ersten 2 Aufgüsse. Während dieser Überwachungszeit werden Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen. Die Patienten werden auch einer neurologischen Untersuchung unterzogen, um auf neurologische Veränderungen zu achten. Alle Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach der letzten 5-AZA- und Trastuzumab-Infusion einer MRT des Gehirns und der gesamten Wirbelsäule mit und ohne Gadolinium unterzogen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen und etwaige durch die Infusionen verursachte Signalveränderungen im Gehirn oder der Wirbelsäule zu beurteilen wird eine 30-tägige und eine 90-tägige telefonische oder persönliche Nachuntersuchung zur Bewertung der Ergebnismessungen und der Sicherheit durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neuen neurologischen Defiziten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Ein neues neurologisches Defizit wird definiert als neue kraniale Neuropathie, Veränderung des Bewusstseinszustandes, motorische Schwäche, Gangveränderung oder Kleinhirnbefund (Ataxie, Dysmetrie, Dysdiadochokinese), die von behandelnden Ärzten auf Infusionen zurückgeführt werden. Neue neurologische Defizite, die nach Infusionen als Grad 3 oder höher eingestuft werden, werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) definiert.
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsverlaufs, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline (vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende (7 Tage nach Behandlung)
Baseline (vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende (7 Tage nach Behandlung)
Veränderung des Krankheitsverlaufs, wie durch lumbale CSF-Zytologie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende (7 Tage nach Behandlung)
Baseline (vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende (7 Tage nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-21-0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten