Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kombinované intraventrikulární chemoterapie: Infuze 5-azacytidinu (5-AZA) a trastuzumabu do čtvrté komory nebo resekční dutiny u dětí a dospělých s recidivujícím nebo reziduálním ependymomem zadní jámy

26. února 2025 aktualizováno: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost současných infuzí 5-azacytidinu a trastuzumabu do čtvrté komory mozku nebo resekční dutiny u pacientů s recidivujícím ependymomem zadní jámy a posoudit protinádorovou aktivitu současných infuzí 5- Azacytidin a trastuzumab do čtvrté komory mozku nebo resekční dutiny u pacientů na základě zobrazovacích studií a cytologie lumbálního mozkomíšního moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky verifikovaným ependymomem, s recidivou nebo progresí kdekoli v mozku a/nebo páteři. Pacienti jsou také způsobilí, pokud mají refrakterní onemocnění, které bude definováno jako reziduální nádor, který nebyl zcela vyléčen navzdory předchozí léčbě. Aby bylo vhodné, nemoc pacientů musí mít původ v zadní jámě mozku
  • Pacient musí mít buď měřitelný, nebo hodnotitelný tumor, jak bylo hodnoceno pomocí MRI mozku a celé páteře
  • Implantovaný katétr ve čtvrté komoře nebo dutině nádoru zadní jámy připojený k zařízení pro přístup do komory nebo souhlas s jeho umístěním.
  • Minimálně 4 týdny mezi jakoukoli předchozí radiační léčbou nebo infuzemi bevacizumabu a první infuzí infuzí 5-azacytidinu nebo trastuzumabu. Minimálně 2 týdny mezi poslední dávkou jakékoli jiné systémové chemoterapie a první infuzí 5-azacytidinu nebo trastuzumabu do čtvrté komory
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru hlavního výzkumného pracovníka
  • Lanskyho skóre 50 nebo vyšší, pokud je ≤ 16 let, nebo Karnofského skóre 50 nebo vyšší, pokud je > 16 let
  • Existující neurologické deficity musí být stabilní minimálně 1 týden před zařazením do studie
  • Pacienti se musí zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem periferních neutrofilů (ANC) ≥ 500/µL, počtem krevních destiček ≥ 50 000/µL (nezávisle na transfuzi) a hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek (RBC))
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce, rodič (rodiče) nebo opatrovník, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient s abnormální srdeční funkcí (zkrácená frakce menší než 28 % na echokardiogramu) bude před zařazením potřebovat kardiologickou clearance
  • Normální funkce ledvin a jater na základním metabolickém panelu. Všichni pacienti s abnormálními hladinami močovinového dusíku (BUN), kreatininu, alaninaminotransferázy (AST) nebo aspartátaminotransferázy (ALT) budou před zařazením potřebovat nefrologické a/nebo gastroenterologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiného léčebného protokolu
  • Pacienti s onemocněním, které je zcela resekabilní
  • dostal během 2 týdnů jinou zkoumanou nebo chemoterapeutickou látku nebo radioterapii během 4 týdnů před infuzí 5-azacytidinu nebo trastuzumabu do čtvrté komory
  • Pacienti s jakýmikoli srdečními problémy, kteří nebyli kardiologicky schváleni pro účast ve studii
  • Důkaz neléčené infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Infuze 5-azacytidinu a trastuzumabu
Pacienti budou dostávat jednou týdně 10 mg intraventrikulární infuze 5-azacytidinu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s následným pozorováním v infuzní soupravě po dobu minimálně 30 minut a jednou týdně 21 mg intraventrikulární infuze trastuzumabu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s následným pozorováním po dobu minimálně 2 hodin po každé infuzi pro první 2 infuze. Během tohoto období sledování bude měřena teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Pacientům bude také provedeno neurologické vyšetření ke sledování neurologických změn. Všichni pacienti podstoupí MRI mozku a celé páteře s gadoliniem a bez něj do 7 dnů po poslední infuzi 5-AZA a trastuzumabu, aby se určila odpověď na léčbu a aby se vyhodnotily případné změny signálu v mozku nebo páteři způsobené infuzemi a bude mít 30 dní a 90 dní následné telefonické nebo osobní hodnocení za účelem posouzení výsledných opatření a bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s novým neurologickým deficitem
Časové okno: 7 dní po ošetření
Nový neurologický deficit bude definován jako nová kraniální neuropatie, změna úrovně vědomí, motorická slabost, změna chůze nebo mozečkový nález (ataxie, dysmetrie, dysdiadochokineze), kterou ošetřující lékaři připisují infuzím. Nové neurologické deficity klasifikované jako stupeň 3 nebo vyšší po infuzích budou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE's)
7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v progresi onemocnění hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)
Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)
Změna v progresi onemocnění hodnocená lumbální cytologií CSF
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)
Výchozí stav (před zahájením léčby), konec léčby (7 dní po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fossa Ependymoma

Klinické studie na Infuze 5-azacytidinu a trastuzumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit