Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní léčba hypertenzního krvácení z bazálních ganglií pomocí transfrontální neuroendoskopie klíčové dírky

8. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Kontrolovaná observační studie o minimálně invazivní léčbě hypertenzního krvácení z bazálních ganglií pomocí transfrontální neuroendoskopie klíčové dírky

Porovnat prognózu pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením léčeným dvěma různými chirurgickými metodami a objasnit terapeutický efekt minimálně invazivní chirurgie tak, aby byla nalezena lepší operační metoda, která může snížit operační trauma a mortalitu a zlepšit prognózu pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla přijata metoda kohortového pozorování, která sledovala celkem 52 pacientů, kteří podstoupili dva chirurgické výkony, a to odstranění hematomu v oblasti bazálního gangla neuroendoskopií klíčovou dírkou pod frontální ultrazvukovou kontrolou a odstranění hematomu kraniotomickou mikrochirurgií. Byli rozděleni do skupiny endoskopické chirurgie a skupiny mikrochirurgie. Ve skupině endoskopické chirurgie bylo u 26 pacientů provedeno odstranění hematomu v bazální ganglo-oblasti klíčovou dírkovou neuroendoskopií pod frontální ultrazvukovou kontrolou. Ve skupině mikrochirurgie bylo 26 případů ošetřeno kraniotomickou mikrochirurgií k odstranění hematomu. Míra clearance chirurgického hematomu, chirurgická bezpečnost, skóre GCS, skóre GOS, poranění nervových vláken a pooperační komplikace byly pozorovány ve dvou skupinách 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Pozorovat a analyzovat, zda má skupina s endoskopickou operací výhody v zlepšení rychlosti clearance hematomu a účinnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wu Chao
  • Telefonní číslo: 15650779903

Studijní místa

  • Čína
    • Haidian
      • Peking, Haidian, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti z pekingské univerzitní třetí nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT vyšetření bylo použito k diagnostice mozkového krvácení v oblasti bazálních ganglií. Množství krvácení bylo 30-50 ml a nevytvořila se mozková kýla.
  • Věk mezi 30 a 70 lety
  • Nástup je delší než 24 hodin a méně než 72 hodin.
  • Informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku, krvácení způsobené intrakraniálním aneuryzmatem nebo cerebrální arteriovenózní malformací.
  • Koagulační dysfunkce
  • Nedostatečnost životně důležitých orgánů srdce, jater, ledvin nebo plic
  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody s funkční ztrátou
  • Intrakraniální nebo systémová infekce
  • Špatná kontrola krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina endoskopické chirurgie
Po úplném zhodnocení pacientova stavu byl podepsán informovaný souhlas s provedením klíčové dírky neuroendoskopického ultrazvukem řízeného odstranění hematomu u pacienta.
Postup: Keyhole neuroendoskopické transfrontální ultrazvukem řízené odstranění hematomu
Klíčovou dírkou neuroendoskopické transfrontální ultrazvukem řízené odstranění hematomu v oblasti bazálních ganglií: Podle CT mozku a zrekonstruovaného operačního plánu zvolte stranu 2 cm před linií koronálního stehu 4 cm a 3 cm střed podélný řez vytvoření 2 cm vrtání kosti otvor, ultrazvukové měření a velikost hloubky vpichu hematomu a vedení směru vpichu, průhledný kanál pod endoskopickým přímým umístěním hematom backend, po vstupu do dutiny hematomu, pod neurální endoskopické odstranění hematomu, omyjte dutinu hematomu teplou solí voda. Bipolární elektrokoagulační hemostáza pro aktivní krvácení. Do dutiny hematomu byla umístěna zavedená drenážní trubice a ultrasonografie určila, že hematom byl uspokojivě vyčištěn bez aktivního krvácení.
Mikrochirurgická skupina
Po úplném vyhodnocení stavu pacienta byl podepsán informovaný souhlas s provedením kraniotomie malého kostního okénka pro odstranění hematomu pod mikroskopem pro pacienta.
Postup: Kraniotomie malého kostního okna pro odstranění hematomu pod mikroskopem
Kraniotomie malého kostního okénka pro odstranění hematomu pod mikroskopem: Kraniotomie malého kostního okénka ve frontotemporální oblasti, nebyly proříznuty žádné krevní cévy a nefunkční oblasti hematomu nejblíže ke kortexu, hematom byl odstraněn pod mikroskopem a dutina hematomu byl promyt teplým fyziologickým roztokem a pro aktivní krvácení byla provedena bipolární elektrokoagulační hemostáza. Do dutiny hematomu byla umístěna zavedená drenážní trubice a operace byla dokončena bez aktivního krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení clearance krvácení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Předoperační a pooperační objem hematomů a míra clearance hematomů byly hodnoceny zobrazením mozkových vazivových cest
3 měsíce po operaci
Prognóza minimálně invazivní léčby hypertenzního krvácení z bazálních ganglií
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnotilo se skóre Glasgow coma score (GCS), skóre GOS, 1 měsíc pooperační mortalita a 7 dní pooperační komplikace: krvácení z gastrointestinálního stresového vředu, intrakraniální infekce. Mortalita a skóre Glasgow a GOS po 30 dnech a 3 měsících po operaci byly hodnoceny telefonicky rozhovory nebo hospitalizační záznamy.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Bin, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2020543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení