Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv behandling af hypertensiv basalgangliablødning ved transfrontal nøglehulsneuroendoskopi

8. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

En kontrolleret observationsundersøgelse af minimalt invasiv behandling af hypertensiv basalgangliablødning ved transfrontal nøglehulsneuroendoskopi

At sammenligne prognosen for patienter med hypertensiv intracerebral blødning behandlet med to forskellige kirurgiske metoder, og at afklare den terapeutiske effekt af minimalt invasiv kirurgi for at finde en bedre kirurgisk metode, der kan reducere kirurgisk traume og dødelighed og forbedre prognosen for patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev en kohorteobservationsmetode anvendt til at observere i alt 52 patienter, der gennemgik to kirurgiske procedurer, nemlig fjernelse af hæmatom i basal ganglo-region ved nøglehulsneuroendoskopi under frontal ultralydsvejledning og fjernelse af hæmatom ved kraniotomimikrokirurgi. De blev opdelt i gruppen endoskopisk kirurgi og gruppen mikrokirurgi. I gruppen med endoskopisk kirurgi gennemgik 26 patienter fjernelse af hæmatom i basal ganglo-region ved nøglehulsneuroendoskopi under frontal ultralydsvejledning. I mikrokirurgigruppen blev 26 tilfælde behandlet med kraniotomimikrokirurgi for hæmatomfjernelse. Clearance rate af kirurgisk hæmatom, kirurgisk sikkerhed, GCS score, GOS score, nervefiberskade og postoperative komplikationer blev observeret i de to grupper 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen. forbedring af hæmatom-clearance rate og effektivitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wu Chao
  • Telefonnummer: 15650779903

Studiesteder

  • Kina
    • Haidian
      • Peking, Haidian, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT-scanning blev brugt til at diagnosticere cerebral blødning i basalganglia-regionen. Mængden af ​​blødning var 30-50 ml, og der blev ikke dannet cerebral brok.
  • Alder mellem 30 og 70
  • Begyndelsen er længere end 24 timer og mindre end 72 timer.
  • Informeret samtykke fra patienten og/eller dennes pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade, blødning forårsaget af intrakraniel aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse.
  • Koagulationsdysfunktion
  • Insufficiens af vitale organer i hjerte, lever, nyre eller lunge
  • Tidligere slagtilfælde med funktionstab
  • Intrakraniel eller systemisk infektion
  • Dårlig blodtrykskontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endoskopisk Kirurgigruppe
Efter en fuldstændig evaluering af patientens tilstand blev det informerede samtykke underskrevet til at udføre neuroendoskopisk ultralydsvejledt hæmatomfjernelse med nøglehul for patienten.
Procedure: Nøglehuls neuroendoskopisk transfrontal ultralydsstyret fjernelse af hæmatomer
Nøglehuls neuroendoskopisk transfrontal ultralydsvejledt hæmatomfjernelse i basalganglia-regionen: I henhold til hjerne CT-scanning og rekonstruer operationsplanen skal du vælge en side med 2 cm før den koronale suturlinje 4 cm og 3 cm center langsgående snitdannelse af 2 cm knogleboring hullet, ultralydsmåling og størrelsen af ​​hæmatom punkteringsdybde, og guide punkteringsretningen, den gennemsigtige kanal under endoskopisk direkte placering hæmatom bagenden, efter indtræden i hæmatomhulen, under den neurale endoskopiske fjernelse af hæmatom,Vask hæmatomhulen med varmt salt vand.Bipolær elektrokoagulationshæmostase til aktiv blødning. Et indlagt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen, og ultralydsundersøgelse viste, at hæmatomet blev fjernet tilfredsstillende uden aktiv blødning.
Mikrokirurgi gruppe
Efter en fuldstændig evaluering af patientens tilstand blev det informerede samtykke underskrevet til at udføre lille knoglevindue kraniotomi til fjernelse af hæmatom under mikroskop for patienten.
Procedure: Lille knoglevindue kraniotomi til fjernelse af hæmatom under mikroskop
Lille knoglevindue kraniotomi til fjernelse af hæmatom under mikroskop: Lille knogle vindueskraniotomi i frontotemporal region, ingen blodkar og ikke-funktionelle områder af hæmatomet nærmest cortex blev skåret op, hæmatomet blev fjernet under mikroskopet og hulrummet i hæmatomet blev vasket med varmt saltvand, og der blev udført bipolær elektrokoagulationshæmostase for aktiv blødning. Et indlagt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen, og operationen blev afsluttet uden aktiv blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udryddelse af blødninger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen blev udført
Præoperativ og postoperativ hæmatomvolumen og hæmatomclearancerate blev evalueret ved billeddannelse af cerebral fibrøs trakt
3 måneder efter operationen blev udført
Prognose for minimalt invasiv behandling af hypertensiv basalgangliablødning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen blev udført
Glasgow coma score (GCS) score, GOS score, 1 måned postoperativ mortalitet og 7 dage postoperative komplikationer blev evalueret: gastrointestinal stress ulcus blødning, intrakraniel infektion. Mortalitet og Glasgow og GOS score 30 dage og 3 måneder efter operationen blev evalueret via telefon samtaler eller indlæggelsesjournaler.
3 måneder efter operationen blev udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu Bin, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2020543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger