Minimálně invazivní léčba hypertenzního krvácení z bazálních ganglií pomocí transfrontální neuroendoskopie klíčové dírky
8. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Kontrolovaná observační studie o minimálně invazivní léčbě hypertenzního krvácení z bazálních ganglií pomocí transfrontální neuroendoskopie klíčové dírky
Porovnat prognózu pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením léčeným dvěma různými chirurgickými metodami a objasnit terapeutický efekt minimálně invazivní chirurgie tak, aby byla nalezena lepší operační metoda, která může snížit operační trauma a mortalitu a zlepšit prognózu pacientů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii byla přijata metoda kohortového pozorování, která sledovala celkem 52 pacientů, kteří podstoupili dva chirurgické výkony, a to odstranění hematomu v oblasti bazálního gangla neuroendoskopií klíčovou dírkou pod frontální ultrazvukovou kontrolou a odstranění hematomu kraniotomickou mikrochirurgií.
Byli rozděleni do skupiny endoskopické chirurgie a skupiny mikrochirurgie.
Ve skupině endoskopické chirurgie bylo u 26 pacientů provedeno odstranění hematomu v bazální ganglo-oblasti klíčovou dírkovou neuroendoskopií pod frontální ultrazvukovou kontrolou. Ve skupině mikrochirurgie bylo 26 případů ošetřeno kraniotomickou mikrochirurgií k odstranění hematomu.
Míra clearance chirurgického hematomu, chirurgická bezpečnost, skóre GCS, skóre GOS, poranění nervových vláken a pooperační komplikace byly pozorovány ve dvou skupinách 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Pozorovat a analyzovat, zda má skupina s endoskopickou operací výhody v zlepšení rychlosti clearance hematomu a účinnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wu Chao
- Telefonní číslo: 15650779903
Studijní místa
-
-
Haidian
-
Peking, Haidian, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti z pekingské univerzitní třetí nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT vyšetření bylo použito k diagnostice mozkového krvácení v oblasti bazálních ganglií. Množství krvácení bylo 30-50 ml a nevytvořila se mozková kýla.
- Věk mezi 30 a 70 lety
- Nástup je delší než 24 hodin a méně než 72 hodin.
- Informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Poranění mozku, krvácení způsobené intrakraniálním aneuryzmatem nebo cerebrální arteriovenózní malformací.
- Koagulační dysfunkce
- Nedostatečnost životně důležitých orgánů srdce, jater, ledvin nebo plic
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody s funkční ztrátou
- Intrakraniální nebo systémová infekce
- Špatná kontrola krevního tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina endoskopické chirurgie
Po úplném zhodnocení pacientova stavu byl podepsán informovaný souhlas s provedením klíčové dírky neuroendoskopického ultrazvukem řízeného odstranění hematomu u pacienta.
|
Klíčovou dírkou neuroendoskopické transfrontální ultrazvukem řízené odstranění hematomu v oblasti bazálních ganglií: Podle CT mozku a zrekonstruovaného operačního plánu zvolte stranu 2 cm před linií koronálního stehu 4 cm a 3 cm střed podélný řez vytvoření 2 cm vrtání kosti otvor, ultrazvukové měření a velikost hloubky vpichu hematomu a vedení směru vpichu, průhledný kanál pod endoskopickým přímým umístěním hematom backend, po vstupu do dutiny hematomu, pod neurální endoskopické odstranění hematomu, omyjte dutinu hematomu teplou solí voda. Bipolární elektrokoagulační hemostáza pro aktivní krvácení. Do dutiny hematomu byla umístěna zavedená drenážní trubice a ultrasonografie určila, že hematom byl uspokojivě vyčištěn bez aktivního krvácení.
|
|
Mikrochirurgická skupina
Po úplném vyhodnocení stavu pacienta byl podepsán informovaný souhlas s provedením kraniotomie malého kostního okénka pro odstranění hematomu pod mikroskopem pro pacienta.
|
Kraniotomie malého kostního okénka pro odstranění hematomu pod mikroskopem: Kraniotomie malého kostního okénka ve frontotemporální oblasti, nebyly proříznuty žádné krevní cévy a nefunkční oblasti hematomu nejblíže ke kortexu, hematom byl odstraněn pod mikroskopem a dutina hematomu byl promyt teplým fyziologickým roztokem a pro aktivní krvácení byla provedena bipolární elektrokoagulační hemostáza. Do dutiny hematomu byla umístěna zavedená drenážní trubice a operace byla dokončena bez aktivního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení clearance krvácení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Předoperační a pooperační objem hematomů a míra clearance hematomů byly hodnoceny zobrazením mozkových vazivových cest
|
3 měsíce po operaci
|
|
Prognóza minimálně invazivní léčby hypertenzního krvácení z bazálních ganglií
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnotilo se skóre Glasgow coma score (GCS), skóre GOS, 1 měsíc pooperační mortalita a 7 dní pooperační komplikace: krvácení z gastrointestinálního stresového vředu, intrakraniální infekce. Mortalita a skóre Glasgow a GOS po 30 dnech a 3 měsících po operaci byly hodnoceny telefonicky rozhovory nebo hospitalizační záznamy.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Bin, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Bazální gangliové choroby
- Mucinózy
- Intrakraniální krvácení
- Bazální ganglia cerebrovaskulární onemocnění
- Mozkové krvácení
- Krvácení
- Ganglionové cysty
- Synoviální cysta
- Bazální gangliové krvácení
Další identifikační čísla studie
- M2020543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bazální gangliové krvácení
-
Maastricht UniversityDokončeno