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Minimalinvasive Behandlung der hypertensiven Basalganglienblutung durch transfrontale Schlüsselloch-Neuroendoskopie

8. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine kontrollierte Beobachtungsstudie zur minimalinvasiven Behandlung von hypertensiven Basalganglienblutungen durch transfrontale Schlüsselloch-Neuroendoskopie

Vergleich der Prognose von Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung, die mit zwei verschiedenen chirurgischen Methoden behandelt wurden, und Klärung der therapeutischen Wirkung der minimal-invasiven Chirurgie, um eine bessere chirurgische Methode zu finden, die chirurgisches Trauma und Mortalität reduzieren und die Prognose der Patienten verbessern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde eine Kohortenbeobachtungsmethode angewendet, um insgesamt 52 Patienten zu beobachten, die sich zwei chirurgischen Eingriffen unterzogen, nämlich der Entfernung des Hämatoms in der Basalgangloregion durch Schlüsselloch-Neuroendoskopie unter frontaler Ultraschallführung und der Entfernung des Hämatoms durch Kraniotomie-Mikrochirurgie. Sie wurden in die Gruppe der endoskopischen Chirurgie und die Gruppe der Mikrochirurgie eingeteilt. In der Gruppe der endoskopischen Chirurgie wurde bei 26 Patienten das Hämatom in der Basalgangloregion durch Schlüsselloch-Neuroendoskopie unter frontaler Ultraschallführung entfernt. In der Gruppe der Mikrochirurgie wurden 26 Fälle mit Kraniotomie-Mikrochirurgie zur Hämatomentfernung behandelt. Die Clearance-Rate des chirurgischen Hämatoms, die chirurgische Sicherheit, der GCS-Score, der GOS-Score, die Nervenfaserverletzung und postoperative Komplikationen wurden in den beiden Gruppen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation beobachtet. Um zu beobachten und zu analysieren, ob die Gruppe der endoskopischen Chirurgie Vorteile hat in Verbesserung der Hämatom-Clearance-Rate und -Wirksamkeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wu Chao
  • Telefonnummer: 15650779903

Studienorte

  • China
    • Haidian
      • Peking, Haidian, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten des Dritten Krankenhauses der Universität Peking

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-Scan wurde verwendet, um Hirnblutungen in der Region der Basalganglien zu diagnostizieren. Die Blutungsmenge betrug 30–50 ml, und es wurde kein Hirnbruch gebildet.
  • Alter zwischen 30 und 70
  • Der Beginn ist länger als 24 Stunden und weniger als 72 Stunden.
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnverletzung, Blutung durch intrakranielles Aneurysma oder zerebrale arteriovenöse Fehlbildung.
  • Gerinnungsstörung
  • Insuffizienz lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber, Niere oder Lunge
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte mit Funktionsverlust
  • Intrakranielle oder systemische Infektion
  • Schlechte Blutdruckkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für endoskopische Chirurgie
Nach einer vollständigen Bewertung des Zustands der Patientin wurde die Einverständniserklärung zur Durchführung einer neuroendoskopischen Schlüsselloch-Ultraschall-gesteuerten Hämatomentfernung für die Patientin unterzeichnet.
Verfahren: Schlüsselloch-neuroendoskopische transfrontale ultraschallgeführte Hämatomentfernung
Schlüsselloch-neuroendoskopische transfrontale ultraschallgeführte Hämatomentfernung in der Basalganglienregion: Wählen Sie gemäß dem CT-Scan des Gehirns und rekonstruieren Sie den Operationsplan eine Seite von 2 cm vor der koronalen Nahtlinie von 4 cm und 3 cm mittlerer Längsschnittbildung von 2 cm Knochenbohrung das Loch, die Ultraschallmessung und die Größe der Hämatompunktionstiefe und führen die Punktionsrichtung, den transparenten Kanal unter dem endoskopischen Hämatom-Backend zur direkten Platzierung, nach dem Betreten der Hämatomhöhle, unter der neuralen endoskopischen Entfernung des Hämatoms, Waschen Sie die Hämatomhöhle mit warmem Salz Wasser. Bipolare Elektrokoagulation zur Blutstillung bei aktiver Blutung. Ein Dauerdrainageschlauch wurde in die Hämatomhöhle gelegt, und mittels Ultraschall wurde festgestellt, dass das Hämatom ohne aktive Blutung zufriedenstellend entfernt wurde.
Gruppe Mikrochirurgie
Nach einer vollständigen Bewertung des Zustands des Patienten wurde die Einverständniserklärung unterzeichnet, um für den Patienten eine kleine Knochenfensterkraniotomie zur Hämatomentfernung unter dem Mikroskop durchzuführen.
Verfahren: Kraniotomie am kleinen Knochenfenster zur Hämatomentfernung unter dem Mikroskop
Kleine Knochenfensterkraniotomie zur Hämatomentfernung unter dem Mikroskop: Kleine Knochenfensterkraniotomie im frontotemporalen Bereich, keine Blutgefäße und nicht funktionelle Bereiche des Hämatoms, die der Kortikalis am nächsten sind, wurden aufgeschnitten, das Hämatom wurde unter dem Mikroskop entfernt und die Kavität des Hämatoms wurde mit warmer Kochsalzlösung gewaschen, und bei aktiver Blutung wurde eine bipolare Elektrokoagulations-Hämostase durchgeführt. Ein Dauerdrainageschlauch wurde in die Hämatomhöhle gelegt und die Operation wurde ohne aktive Blutung abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Blutungsbeseitigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das präoperative und postoperative Hämatomvolumen und die Hämatom-Clearance-Rate wurden durch Bildgebung des zerebralen Fasertrakts bewertet
3 Monate nach der Operation
Prognose der minimalinvasiven Behandlung der hypertensiven Basalganglienblutung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Glasgow Coma Score (GCS) Score, GOS Score, 1 Monat postoperative Mortalität und 7 Tage postoperative Komplikationen wurden ausgewertet: gastrointestinale Belastungsgeschwürblutung, intrakranielle Infektion. Mortalität und Glasgow und GOS Scores 30 Tage und 3 Monate nach der Operation wurden telefonisch ausgewertet Interviews oder stationäre Aufzeichnungen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu Bin, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2020543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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