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Trattamento minimamente invasivo dell'emorragia ipertensiva dei gangli basali mediante neuroendoscopia transfrontale a buco della serratura

8 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio osservazionale controllato sul trattamento minimamente invasivo dell'emorragia ipertensiva dei gangli basali mediante neuroendoscopia transfrontale con buco della serratura

Confrontare la prognosi dei pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva trattati con due diverse metodiche chirurgiche e chiarire l'effetto terapeutico della chirurgia mini-invasiva, in modo da trovare un metodo chirurgico migliore che possa ridurre il trauma chirurgico e la mortalità e migliorare la prognosi dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato adottato un metodo di osservazione di coorte per osservare un totale di 52 pazienti sottoposti a due procedure chirurgiche, vale a dire la rimozione dell'ematoma nella regione del ganglo basale mediante neuroendoscopia del buco della serratura sotto guida ecografica frontale e la rimozione dell'ematoma mediante microchirurgia craniotomica. Sono stati divisi nel gruppo di chirurgia endoscopica e nel gruppo di microchirurgia. Nel gruppo di chirurgia endoscopica, 26 pazienti sono stati sottoposti a rimozione dell'ematoma nella regione del ganglo basale mediante neuroendoscopia con buco della serratura sotto guida ecografica frontale. Nel gruppo di microchirurgia, 26 casi sono stati trattati con microchirurgia craniotomica per la rimozione dell'ematoma. Il tasso di eliminazione dell'ematoma chirurgico, la sicurezza chirurgica, il punteggio GCS, il punteggio GOS, la lesione delle fibre nervose e le complicanze postoperatorie sono stati osservati nei due gruppi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Per osservare e analizzare se il gruppo di chirurgia endoscopica ha vantaggi in migliorare il tasso di clearance e l'efficacia dell'ematoma

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wu Chao
  • Numero di telefono: 15650779903

Luoghi di studio

  • Cina
    • Haidian
      • Peking, Haidian, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La scansione TC è stata utilizzata per diagnosticare l'emorragia cerebrale nella regione dei gangli della base. La quantità di sanguinamento era di 30-50 ml e non si è formata alcuna ernia cerebrale.
  • Età compresa tra i 30 e i 70 anni
  • L'esordio dura più di 24 ore e meno di 72 ore.
  • Consenso informato del paziente e/o suo familiare.

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale, emorragia causata da aneurisma intracranico o malformazione artero-venosa cerebrale.
  • Disfunzione della coagulazione
  • Insufficienza di organi vitali di cuore, fegato, reni o polmoni
  • Storia precedente di ictus con perdita funzionale
  • Infezione intracranica o sistemica
  • Scarso controllo della pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Chirurgia Endoscopica
Dopo una valutazione completa delle condizioni del paziente, è stato firmato il consenso informato per eseguire la rimozione dell'ematoma neuroendoscopico ecoguidato per il paziente.
Procedura: Rimozione dell'ematoma neuroendoscopico transfrontale guidato da ultrasuoni
Rimozione dell'ematoma neuroendoscopico transfrontale guidato da ultrasuoni nella regione dei gangli della base: in base alla scansione TC cerebrale e ricostruire il piano operativo, scegliere un lato di 2 cm prima della linea di sutura coronale 4 cm e 3 cm di formazione dell'incisione longitudinale centrale di 2 cm di perforazione ossea il foro, la misurazione ultrasonica e la dimensione della profondità della puntura dell'ematoma e guidano la direzione della puntura, il canale trasparente sotto il backend dell'ematoma a posizionamento diretto endoscopico, dopo essere entrato nella cavità dell'ematoma, sotto la rimozione endoscopica neurale dell'ematoma, lavare la cavità dell'ematoma con sale caldo acqua.Emostasi di elettrocoagulazione bipolare per sanguinamento attivo.Un tubo di drenaggio a permanenza è stato posizionato nella cavità dell'ematoma e l'ecografia ha determinato che l'ematoma è stato eliminato in modo soddisfacente senza sanguinamento attivo.
Gruppo di microchirurgia
Dopo una valutazione completa delle condizioni del paziente, è stato firmato il consenso informato per eseguire la craniotomia della piccola finestra ossea per la rimozione dell'ematoma al microscopio per il paziente.
Procedura: Craniotomia della piccola finestra ossea per la rimozione dell'ematoma al microscopio
Craniotomia della piccola finestra ossea per la rimozione dell'ematoma al microscopio: craniotomia della piccola finestra ossea nella regione frontotemporale, nessun vaso sanguigno e aree non funzionali dell'ematoma più vicine alla corteccia sono state aperte, l'ematoma è stato rimosso al microscopio e la cavità dell'ematoma è stato lavato con soluzione salina calda ed è stata eseguita l'emostasi di elettrocoagulazione bipolare per il sanguinamento attivo. Un tubo di drenaggio a permanenza è stato posizionato nella cavità dell'ematoma e l'operazione è stata completata senza sanguinamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della clearance dell'emorragia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il volume dell'ematoma preoperatorio e postoperatorio e il tasso di clearance dell'ematoma sono stati valutati mediante imaging del tratto fibroso cerebrale
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Prognosi del trattamento minimamente invasivo dell'emorragia ipertensiva dei gangli della base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sono stati valutati per telefono il punteggio del coma di Glasgow (GCS), il punteggio del GOS, la mortalità postoperatoria a 1 mese e le complicanze postoperatorie a 7 giorni: sanguinamento da ulcera da stress gastrointestinale, infezione intracranica. Mortalità e punteggi di Glasgow e GOS a 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico colloqui o cartelle cliniche.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liu Bin, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2020543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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