Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v čekárně na klinice o svahilštině hodnocení symptomů řízené umělou inteligencí v tanzanských primárních zdravotnických zařízeních (AFYA)

16. května 2022 aktualizováno: Ada Health GmbH

Pilotní projekt hodnocení symptomů řízených umělou inteligencí ve svahilštině v zařízeních primární zdravotní péče založený na čekárně kliniky, Dar es Salaam, Tanzanie

Tato studie vyhodnotí přesnost doporučení týkajících se stavu a naléhavých doporučení v aplikaci pro hodnocení symptomů Ada ve svahilštině (SAA), když symptomy zadá laický uživatel a lékař; tyto výsledky SAA pak budou porovnány s doporučeními týkajícími se stavu a naléhavými radami různých úrovní lékařů a „zlatým standardem“ vytvořeným panelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě různá křídla: (1) kde laik vkládá své symptomy do svahilské aplikace pro hodnocení symptomů Ada (SAA); (2) kde lékař obvyklé péče klade laikovi (pacientovi) stejné otázky od SAA a na základě tohoto dotazování a doporučení SAA určuje své vlastní zdravotní návrhy. V obou křídlech bude pacient navštěvovat svého obvyklého ošetřujícího lékaře za účelem stanovení diagnózy a poté lékaře poskytnutého ve studii pro stanovení diagnózy. Samostatně lékaři uvedou žebříček dalších zvažovaných stavových návrhů (diagnóz) a naléhavých rad, které nebudou pacientovi sdíleny. Tyto návrhy stavu a naléhavé rady budou porovnány se „zlatým standardem“, který určí panel na vysoké úrovni pro případ každého pacienta na základě poznámek lékaře a výsledků fyzického vyšetření při návštěvě každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Mbagala Rangi Tatu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že čekají v čekárně kliniky nemocnice, kde bude tato studie probíhat. Začlenění pacientů bude monitorováno v průběhu studie, aby se zajistil nábor studijního vzorku pacientů s komplexním spektrem konstelací a stavů symptomů: to má zajistit, že tato pilotní studie otestuje účinnost SAA na široké škále scénářů. Nábor do studie bude proveden s cílem zapsat 2-5 pacientů pro 10 různých kategorií tělesných systémů (včetně alespoň jednoho dospělého a jednoho dítěte v každé kategorii).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří vstoupí na kliniku a jsou ochotni/schopni poskytnout souhlas, kromě těch, kteří spadají do určitých podmínek uvedených níže

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým zraněním/nemocí vyžadující okamžitou léčbu
  • Pacienti s traumatickým poraněním (mnozí z těchto pacientů vyžadují minimální anamnézu a není racionální je zařadit do pilotní studie)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit zdravotní posouzení (např. kvůli negramotnosti, mentálnímu postižení nebo opilosti nebo jiné neschopnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Křídlo A (Ada WRA)
Pacienti v této skupině sami vyplní hodnocení Ada a poté zamíří na běžnou konzultaci nejprve k lékaři obvyklé péče a poté k lékaři, který je ve studii.
Přístroj: Aplikace Ada Waiting Room App (WRA) a Ada Diagnostic Support Application (HDA)
Toto zařízení je zdravotnický prostředek, ale bude použito pouze pro pozorování – toto zařízení zohledňuje symptomy pacienta kladením otázek a poskytuje seřazený seznam pravděpodobných stavů, které by pacient mohl mít na základě odpovědí na tyto otázky. V hodnotící zprávě jsou také uvedeny úrovně urgentního poradenství, tedy jaké péče by měl pacient na základě doporučení stavu pokračovat. WRA používá přímo pacient a HDA používá lékař k tomu, aby pacientovi položil otázky.
Křídlo B (Ada HDA)
Pacientům v této skupině budou položeny otázky z hodnocení Ada praktickým zdravotním lékařem a poté zamíří k běžné konzultaci nejprve lékařem obvyklé péče a poté lékařem, který je ve studii.
Přístroj: Aplikace Ada Waiting Room App (WRA) a Ada Diagnostic Support Application (HDA)
Toto zařízení je zdravotnický prostředek, ale bude použito pouze pro pozorování – toto zařízení zohledňuje symptomy pacienta kladením otázek a poskytuje seřazený seznam pravděpodobných stavů, které by pacient mohl mít na základě odpovědí na tyto otázky. V hodnotící zprávě jsou také uvedeny úrovně urgentního poradenství, tedy jaké péče by měl pacient na základě doporučení stavu pokračovat. WRA používá přímo pacient a HDA používá lékař k tomu, aby pacientovi položil otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přesnosti a komplexnosti Ada WRA a HDA
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Přesnost a komplexnost návrhu stavu a komplexnosti SAA, hodnocené oproti diferenciální diagnóze zlatého standardu stanovené hodnotícím panelem, uváděné v kontextu přesnosti obvyklého zdravotního lékaře.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání doporučení obvyklého zdravotního stavu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Pouze v křídle B, při používání Ada HDA, bude rozdíl mezi přesností návrhu zdravotního stavu a doporučením naléhavosti porovnán mezi (1) studijním ramenem, kde určí seřazený seznam návrhů stavu před zobrazením seznamu Ada a poté bude vyberte nový seřazený seznam na základě zobrazení Adina seznamu a (2) studijní rameno, kde po použití HDA lékař uvidí Adin seřazený seznam návrhů stavu a poté se rozhodne použít úplný seznam Ady nebo přidat nějaké vlastní návrhy stavu . Jejich přesnost pak bude také porovnána s lékařem poskytnutým ve studii a panelem zlatého standardu.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Přesnost naléhavých rad
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Přesnost naléhavých doporučení SAA, vyhodnocená oproti úrovním třídění podle zlatého standardu stanovenými hodnotícím panelem, byla hlášena v kontextu přesnosti obvyklého zdravotního lékaře.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Statistiky dat z dotazníku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Kvalitativní údaje o použitelnosti, užitečnosti a přijetí SAA
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ada Health GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFYA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení