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Klinik-Wartezimmerstudie zur Symptombeurteilung durch künstliche Intelligenz in Swahili in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Tansania (AFYA)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ada Health GmbH

Klinik-Wartezimmer-basiertes Pilotprojekt zur Symptombewertung in Suaheli-Sprache mit künstlicher Intelligenz in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung, Daressalam, Tansania

In dieser Studie wird die Genauigkeit der Zustandsvorschläge und Dringlichkeitshinweise der Ada-Symptombewertungsanwendung (SAA) in der Swahili-Sprache bewertet, wenn Symptome von einem Laienbenutzer und einem medizinischen Fachpersonal eingegeben werden; Diese SAA-Ergebnisse werden dann mit den Zustandsvorschlägen und Dringlichkeitsratschlägen verschiedener Ärztestufen sowie einem von einem Gremium erstellten „Goldstandard“ verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei verschiedene Bereiche dieser Studie geben: (1) wo ein Laie seine Symptome in die Ada-Symptombewertungsanwendung (SAA) der Swahili-Sprache eingibt; (2) wenn der Hausarzt einem Laien (dem Patienten) die gleichen Fragen der SAA stellt und auf der Grundlage dieser Befragung und der Zustandsvorschläge der SAA seine eigenen Zustandsvorschläge ermittelt. In beiden Flügeln wird der Patient seinen Hausarzt für eine Diagnose aufsuchen und dann einen von der Studie bereitgestellten Arzt für eine Diagnose aufsuchen. Die Ärzte führen separat eine Rangfolge weiterer in Betracht gezogener Krankheitsvorschläge (Diagnosen) und Dringlichkeitshinweise auf, die dem Patienten nicht mitgeteilt werden. Diese Zustandsvorschläge und Dringlichkeitshinweise werden mit einem „Goldstandard“ verglichen, der von einem hochrangigen Gremium für jeden Patientenfall auf der Grundlage der ärztlichen Aufzeichnungen und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung jedes Patientenbesuchs festgelegt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Mbagala Rangi Tatu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden nur eingeschlossen, wenn sie im Wartezimmer der Klinik des Krankenhauses warten, in dem diese Studie stattfinden wird. Die Einbeziehung der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht, um die Rekrutierung einer Studienstichprobe von Patienten mit einem umfassenden Spektrum an Symptomkonstellationen und Zuständen sicherzustellen: Dadurch soll sichergestellt werden, dass diese Pilotstudie die Leistung von SAA in einem breiten Spektrum von Szenarien testet. Die Studienrekrutierung wird mit dem Ziel durchgeführt, zwischen 2 und 5 Patienten für 10 verschiedene Körpersystemkategorien (einschließlich mindestens eines Erwachsenen und eines Kindes in jeder Kategorie) einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Klinik betreten und bereit/in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden eingeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die unter bestimmte unten aufgeführte Bedingungen fallen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Verletzungen/Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Patienten mit traumatischen Verletzungen (viele dieser Patienten benötigen eine minimale Anamnese und es ist nicht sinnvoll, sie in eine Pilotstudie einzubeziehen)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Gesundheitsbeurteilung durchzuführen (z. B. aufgrund von Analphabetismus, geistiger Beeinträchtigung oder Trunkenheit oder sonstiger Unfähigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Flügel A (Ada WRA)
Patienten in dieser Gruppe füllen die Ada-Beurteilung selbst aus und begeben sich dann zu einer normalen Konsultation, zunächst beim Hausarzt und dann beim Studienarzt.
Gerät: Ada Waiting Room App (WRA) und Ada Diagnostic Support Application (HDA)
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein medizinisches Gerät, das jedoch nur zu Beobachtungszwecken verwendet wird. Dieses Gerät berücksichtigt die Symptome eines Patienten, indem es Fragen stellt, und erstellt anhand der Antworten auf diese Fragen eine Rangliste der wahrscheinlichen Erkrankungen, an denen der Patient möglicherweise leiden könnte. Der Beurteilungsbericht enthält auch Dringlichkeitsempfehlungsstufen, d. h. welche Pflege der Patient auf der Grundlage der Zustandsvorschläge in Anspruch nehmen sollte. Der WRA wird vom Patienten direkt verwendet und der HDA wird vom Arzt verwendet, um dem Patienten Fragen zu stellen.
Flügel B (Ada HDA)
Patienten in dieser Gruppe werden von einem Arzt Fragen aus der Ada-Beurteilung gestellt und dann zu einer normalen Konsultation weitergeleitet, die zunächst vom Hausarzt und dann vom Studienarzt durchgeführt wird.
Gerät: Ada Waiting Room App (WRA) und Ada Diagnostic Support Application (HDA)
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein medizinisches Gerät, das jedoch nur zu Beobachtungszwecken verwendet wird. Dieses Gerät berücksichtigt die Symptome eines Patienten, indem es Fragen stellt, und erstellt anhand der Antworten auf diese Fragen eine Rangliste der wahrscheinlichen Erkrankungen, an denen der Patient möglicherweise leiden könnte. Der Beurteilungsbericht enthält auch Dringlichkeitsempfehlungsstufen, d. h. welche Pflege der Patient auf der Grundlage der Zustandsvorschläge in Anspruch nehmen sollte. Der WRA wird vom Patienten direkt verwendet und der HDA wird vom Arzt verwendet, um dem Patienten Fragen zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeits- und Vollständigkeitsmessungen von Ada WRA und HDA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Die Genauigkeit und Vollständigkeit der Zustandsvorschläge des SAA wurde anhand der vom Prüfgremium ermittelten Goldstandard-Differentialdiagnose bewertet und im Zusammenhang mit der Genauigkeit des üblichen medizinischen Fachpersonals angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Konditionsvorschläge des Arztes für die übliche Pflege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Nur in Flügel B wird bei Verwendung des Ada HDA der Unterschied zwischen der Genauigkeit der Zustandsvorschläge des Arztes für die übliche Pflege und der Dringlichkeitsempfehlung zwischen (1) dem Studienarm verglichen, in dem sie eine Rangliste der Zustandsvorschläge erstellen, bevor sie die Liste von Ada sehen, und dies dann tun Wählen Sie eine neue Rangliste basierend auf der Anzeige von Adas Liste und (2) dem Studienzweig, in dem der Arzt nach Verwendung des HDA die Rangliste von Ada mit Krankheitsvorschlägen sieht und sich dann dafür entscheidet, Adas vollständige Liste zu verwenden oder einige eigene Krankheitsvorschläge hinzuzufügen . Die Genauigkeit dieser Ergebnisse wird dann auch mit dem von der Studie bereitgestellten Arzt und dem Goldstandard-Panel verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Genauigkeit der Dringlichkeitshinweise
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Die Genauigkeit der Dringlichkeitsberatung des SAA wurde anhand der vom Prüfgremium festgelegten Goldstandard-Triage-Niveaus bewertet und im Zusammenhang mit der Genauigkeit der üblichen medizinischen Versorgung angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Einblicke in Fragebogendaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Qualitative Daten zur Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz des SAA
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ada Health GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFYA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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