Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na poczekalni kliniki dotyczące oceny objawów opartej na sztucznej inteligencji w języku suahili w tanzańskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (AFYA)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Ada Health GmbH

Poczekalnia kliniki pilotażowa ocena objawów oparta na sztucznej inteligencji w języku suahili w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, Dar es Salaam, Tanzania

To badanie oceni dokładność sugestii dotyczących stanu i pilnych porad aplikacji Ada do oceny objawów (SAA) w języku suahili, gdy objawy są wprowadzane przez laików i pracowników służby zdrowia; te wyniki SAA zostaną następnie porównane z sugestiami dotyczącymi stanu i pilnymi poradami różnych stopni lekarzy oraz „złotym standardem” stworzonym przez panel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie składało się z dwóch różnych części: (1) laik wprowadza swoje objawy do aplikacji do oceny objawów (SAA) w języku suahili Ada; (2) gdzie zwykły lekarz zadaje laikowi (pacjentowi) te same pytania z SAA i określa własne sugestie dotyczące stanu na podstawie tego przesłuchania i sugestii dotyczących stanu SAA. W obu skrzydłach pacjent będzie spotykał się ze swoim zwykłym lekarzem w celu postawienia diagnozy, a następnie z lekarzem prowadzącym badanie w celu postawienia diagnozy. Oddzielnie lekarze sporządzą listę innych rozważanych sugestii dotyczących stanu (diagnoz) i pilnych porad, które nie będą udostępniane pacjentowi. Te sugestie dotyczące stanu i pilne porady zostaną porównane ze „złotym standardem”, który zostanie określony przez panel wysokiego szczebla dla przypadku każdego pacjenta, w oparciu o notatki lekarza i wyniki badań fizykalnych każdej wizyty pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Mbagala Rangi Tatu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy czekają w poczekalni kliniki szpitala, w którym odbędzie się to badanie. Włączenie pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, aby zapewnić rekrutację badanej próby pacjentów z szerokim spektrum konstelacji objawów i stanów: ma to na celu zapewnienie, że to badanie pilotażowe przetestuje działanie SAA w szerokim zakresie scenariuszy. Rekrutacja do badania zostanie przeprowadzona w celu włączenia od 2 do 5 pacjentów dla 10 różnych kategorii układów ciała (w tym co najmniej jednego dorosłego i jednego dziecka w każdej kategorii).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przyjdą do kliniki i chcą/mogą wyrazić zgodę, zostaną uwzględnieni, z wyjątkiem tych, którzy spełniają określone warunki wymienione poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi obrażeniami/chorobami wymagającymi natychmiastowego leczenia
  • Pacjenci z urazami (wielu z tych pacjentów wymaga minimalnego wywiadu i nie jest racjonalne włączanie ich do badania pilotażowego)
  • Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia oceny stanu zdrowia (np. z powodu analfabetyzmu, upośledzenia umysłowego lub nietrzeźwości lub innej niezdolności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Skrzydło A (Ada WRA)
Pacjenci z tej grupy będą sami wypełniać ankietę Ada, a następnie udawać się na normalną konsultację najpierw do lekarza prowadzącego, a następnie do lekarza biorącego udział w badaniu.
Urządzenie: Ada Waiting Room App (WRA) i Ada Diagnostic Support Application (HDA)
To urządzenie jest urządzeniem medycznym, ale będzie używane wyłącznie do celów obserwacyjnych — to urządzenie bierze pod uwagę objawy pacjenta, zadając pytania i podaje uszeregowaną listę prawdopodobnych schorzeń, na które może cierpieć pacjent, na podstawie odpowiedzi na te pytania. Raport z oceny zawiera również poziomy porad dotyczących pilności, to znaczy, jaką opiekę pacjent powinien zastosować na podstawie sugestii dotyczących stanu. WRA jest używany bezpośrednio przez pacjenta, a HDA jest używany przez lekarza do zadawania pacjentowi pytań.
Skrzydło B (Ada HDA)
Pacjenci z tej grupy będą zadawać pytania z oceny Ada przez pracownika służby zdrowia, a następnie udają się na normalną konsultację najpierw przez lekarza prowadzącego zwykłą opiekę, a następnie przez lekarza biorącego udział w badaniu.
Urządzenie: Ada Waiting Room App (WRA) i Ada Diagnostic Support Application (HDA)
To urządzenie jest urządzeniem medycznym, ale będzie używane wyłącznie do celów obserwacyjnych — to urządzenie bierze pod uwagę objawy pacjenta, zadając pytania i podaje uszeregowaną listę prawdopodobnych schorzeń, na które może cierpieć pacjent, na podstawie odpowiedzi na te pytania. Raport z oceny zawiera również poziomy porad dotyczących pilności, to znaczy, jaką opiekę pacjent powinien zastosować na podstawie sugestii dotyczących stanu. WRA jest używany bezpośrednio przez pacjenta, a HDA jest używany przez lekarza do zadawania pacjentowi pytań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary dokładności i kompleksowości Ada WRA i HDA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Dokładność sugestii stanu i kompleksowość SAA, oceniana w porównaniu ze złotą standardową diagnostyką różnicową określoną przez panel przeglądowy, zgłoszona w kontekście dokładności lekarza prowadzącego zwykłą opiekę.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie typowych sugestii dotyczących stanu lekarza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Tylko w Skrzydle B, podczas korzystania z Ada HDA, różnica między dokładnością sugestii dotyczących zwykłego stanu zdrowia lekarza a poradą dotyczącą pilności zostanie porównana między (1) ramieniem badania, w którym ustala się uszeregowaną listę sugestii dotyczących stanu przed zobaczeniem listy Ady, a następnie wybierz nową listę rankingową na podstawie przeglądania listy Ady oraz (2) ramię badania, w którym po użyciu HDA lekarz zobaczy uszeregowaną listę sugestii stanu Ady, a następnie zdecyduje się użyć pełnej listy Ady lub dodać własne sugestie dotyczące stanu . Dokładność tych wyników zostanie następnie porównana z wynikami uzyskanymi od lekarza prowadzącego badanie i panelu złotego standardu.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Dokładność porady w trybie pilnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Dokładność porady SAA w trybie pilnym, oceniana w porównaniu ze złotymi standardami segregacji określonymi przez zespół oceniający, zgłoszona w kontekście dokładności lekarza prowadzącego zwykłą opiekę.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Wgląd w dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Dane jakościowe dotyczące użyteczności, przydatności i akceptacji SAA
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ada Health GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFYA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami