Cvičení pro rehabilitaci paměti u epilepsie (EMemRE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Moyana, B.S.
- Telefonní číslo: 1-205-975-8446
- E-mail: amoyana@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci a samice
- ve věku 18-55 let
- subjektivní potíže s pamětí (definované jako odpověď „ano“ na následující otázku: Cítíte, že máte problémy s pamětí, ať už je to důsledek vaší epilepsie nebo kvůli vašim lékům proti záchvatům?)
- mluví plynně anglicky
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- nemají žádné kontraindikace k 3-Telsa MRI
- klinikem potvrzená diagnóza IGE (IGE zahrnuje epileptické syndromy, jako je juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní absenční epilepsie, dětská absence epilepsie a generalizované tonicko-klonické záchvaty samotné)
- relativně zdravý, bez dalších komorbidních onemocnění kromě epilepsie
- normální předregistrační strukturální klinická MRI mozku
- ne více než 4 záchvatové dny/měsíc za posledních 6 měsíců
- mající fyzickou aktivitu u dospělých méně než doporučuje American Heart Association (alespoň 30 minut středně intenzivní aerobní aktivity alespoň 5 dní/týden (celkem 150 minut) nebo alespoň 25 minut intenzivní aerobní aktivity alespoň 3 dny/týden ( celkem 75 minut) a středně/vysoko intenzivní svalová aktivita alespoň 2 dny/týden)
Kritéria vyloučení:
- základní degenerativní nebo metabolické poruchy
- abnormální celkové nebo neurologické vyšetření
- abnormální MRI mozku
- nedávné sebevražedné myšlenky v posledních 3 měsících stanovené na základě předchozí anamnézy
- těhotná nebo pozitivní výsledek těhotenského testu v den výzkumného sezení
- kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí u 3-Telsa
- mentální postižení (FSIQ<80, pokud je testováno) nebo historie speciálního vzdělávání
- >4 záchvatové dny/měsíc za posledních 6 měsíců
- souběžná účast v jiné intervenční studii
- nemocné nebo zvětšené srdce nebo krevní cévy stanovené na základě předchozí anamnézy
- vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky
- splňující doporučení American Heart Association ohledně fyzické aktivity u dospělých
- abnormální fyzikální vyšetření, při kterém lékař studie určí, že by se subjekt neměl účastnit cvičební intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité cvičení
okamžitá účast na 6týdenním cvičebním programu (intervence)
|
Subjekty podstoupí až 18 kontrolovaných sezení strukturovaného cvičebního programu kombinovaného vytrvalostního a odporového tréninku (CERT).
CERT pod dohledem bude probíhat 3 dny/týden, cca. 1 hodina na relaci.
Vytrvalostní trénink začne v 15 minutách a pokročí na 30 minut jízdy na kole na stacionárním kole vleže při 65–85 % rezervy tepové frekvence do 3. týdne. Objem a intenzita odporového tréninku (základní hodnota určená ze silových testů) bude postupovat během prvních čtyř sezení na 3 sady po 8-12 opakováních k únavě vůle pro 8 pohybů, se střídáním pohybů horní a dolní části těla během sezení.
Progrese bude zahrnuta v průběhu zkoušky jak u vytrvalostního, tak u odporového tréninku, aby byla zachována relativní intenzita.
|
|
Jiný: Odložené cvičení
6týdenní zpoždění (kontrola bez intervence) před účastí na cvičebním programu
|
Po 6týdenním zpoždění (kontrola bez cvičení) subjekty podstoupí až 18 kontrolovaných sezení strukturovaného cvičebního programu kombinovaného vytrvalostního a odporového tréninku (CERT).
CERT pod dohledem bude probíhat 3 dny/týden, cca. 1 hodina na relaci.
Vytrvalostní trénink začne v 15 minutách a pokročí na 30 minut jízdy na kole na stacionárním kole vleže při 65–85 % rezervy tepové frekvence do 3. týdne. Objem a intenzita odporového tréninku (základní hodnota určená ze silových testů) bude postupovat během prvních čtyř sezení na 3 sady po 8-12 opakováních k únavě vůle pro 8 pohybů, se střídáním pohybů horní a dolní části těla během sezení.
Progrese bude zahrnuta v průběhu zkoušky jak u vytrvalostního, tak u odporového tréninku, aby byla zachována relativní intenzita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro d'
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA) za účelem prozkoumání interakcí podmíněných časem pro naši primární proměnnou zájmu, d', což je index diskriminace pro paměť zpožděného rozpoznávání v Kalifornském testu verbálního učení - II (CVLT -II).
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
odhadovaný mediační účinek změny funkční konektivity v klidovém stavu levého hipokampu (rsFC) v účinku cvičení na změnu d'
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Regresní testy zprostředkování změny v rsFC levého hipokampu jako mediátorové proměnné vlivu cvičení na změnu d' (z CVLT-II) budou provedeny pomocí přístupu kauzálních kroků.
Aby byla mediace přítomna, musí být pravdivé čtyři kroky v kauzálním procesu.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný efekt zprostředkování.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre učení
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínek podle času pro naši sekundární proměnnou, která nás zajímá, skóre učení, což je celkový počet slov vybavených bezprostředně po pokusech učení na CVLT-II.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre Long Delay Free Recall
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínka od času pro naši sekundární proměnnou, která nás zajímá, skóre Long Delay Free Recall, což je celkový počet slov vybavených 30 minut po pokusech učení na CVLT- II.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný mediační účinek změny funkční konektivity v klidovém stavu pravého hipokampu (rsFC) v účinku cvičení na změnu d'
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Regresní testy zprostředkování změny rsFC pravého hipokampu jako mediátorové proměnné vlivu cvičení na změnu d' (z CVLT-II) budou provedeny pomocí přístupu kauzálních kroků.
Aby byla mediace přítomna, musí být pravdivé čtyři kroky v kauzálním procesu.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný efekt zprostředkování.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmíněné od času pro naši sekundární proměnnou zájmu, skóre MoCA, které je měřítkem obecného kognitivního fungování.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre fyzické složky Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Provede se analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínek podle času pro naši sekundární proměnnou, o kterou se zajímáme, skóre fyzické složky SF-36, což je subškála kvality života pro měření fyzického zdraví.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre mentální složky Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínek podle času pro naši sekundární proměnnou, která je předmětem zájmu, skóre mentální složky SF-36, což je subškála kvality života pro duševní zdraví.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
Odhadovaný interakční účinek mezi cvičební skupinou a návštěvou pro dlouhé zpoždění skóre vyvolání
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Analýza rozptylu opakovaných opatření (RM-ANOVA) bude provedena za účelem prozkoumání interakcí podmínek pro naši sekundární proměnnou zájmu, dlouhé zpoždění vyvolávací skóre, což je celková slova vyvolaná po testování 30 minut po pokusech o učení na CVLT-II.
Rozsah je negativní nekonečno k pozitivní nekonečnu pro odhadovaný interakční účinek.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
Odhadovaný interakční účinek mezi skupinou cvičení a návštěvou pro krátké zpoždění skóre vyvolání
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Analýza rozptylu opakovaných opatření (RM-ANOVA) bude provedena za účelem prozkoumání interakcí podmínek po naší sekundární proměnné zájmu, krátké zpoždění skóre vyvolání, což jsou celková slova vyvolaná po testování bezprostředně po učebních pokusech na CVLT-II.
Rozsah je negativní nekonečno k pozitivní nekonečnu pro odhadovaný interakční účinek.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
Odhadovaný mediační účinek změny ve správném hippocampu klidového stavu funkční konektivita (RSFC) na vliv cvičení na změnu při dlouhém zpožděném skóre vyvolání vyvolání
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Regresní testy mediace pro změnu v pravém hippocampu RSFC jako proměnné mediátoru ve vlivu cvičení na změnu při dlouhém zpožděném skóre vyvolání (z CVLT-II) budou provedeny pomocí přístupu kauzálního kroku.
Čtyři kroky v kauzálním procesu musí platit pro přítomnost mediace.
Rozsah je negativní nekonečno k pozitivní nekonečnu pro odhadovaný mediační účinek.
|
6 týdnů po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Epilepsie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy paměti
- Epilepsie, generalizovaná
- Epilepsie, idiopatická generalizovaná
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006833
- R01HD102723 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .