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Übung zur Gedächtnisrehabilitation bei Epilepsie (EMemRE)

10. März 2026 aktualisiert von: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie effektiv ein 6-wöchiges Trainingsprogramm zur Verbesserung des Gedächtnisses im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Intervention ist, die Gehirnveränderungen zu untersuchen, die für Gedächtnisverbesserungen verantwortlich sein können, und festzustellen, ob das Gedächtnis und die Gehirnveränderungen profitieren werden 6 Wochen nach Abschluss der Übungsintervention bei Personen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE) beibehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser randomisierten kontrollierten Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit eines 6-wöchigen beaufsichtigten und strukturierten Trainingsprogramms, das Ausdauer- und Widerstandstraining zur Gedächtnisrehabilitation kombiniert, bei Erwachsenen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE), die Untersuchung eines mutmaßlichen Wirkungsmechanismus für Trainings- verwandte Gedächtnisvorteile und bestimmen Sie, ob die Gedächtnisvorteile und Gehirnveränderungen 6 Wochen nach Abschluss der Übungsintervention erhalten bleiben. Basierend auf den Pilotübungsdaten der Forscher bei Erwachsenen mit Epilepsie stellen sie die Hypothese auf, dass Übung die verbale Gedächtnisfunktion in der Übungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention signifikant verbessern wird. Die Forscher nehmen auch an, dass die Verbesserungen des verbalen Gedächtnisses durch die Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) des Hippocampus vermittelt werden, einer Gehirnregion, die eine wichtige Rolle bei der Gedächtnisfunktion spielt. Die Forscher schlagen ein Vermittlungsmodell vor, bei dem durch körperliche Betätigung verursachte Veränderungen des rsFC des Hippocampus die positive Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Gedächtnisfunktion bei Epilepsie vermitteln, und werden den Ansatz der kausalen Schritte verwenden, bei dem 4 Bedingungen von statistischer Signifikanz erfüllt sein müssen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Vermittlung ist vorhanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-55 Jahre alt
  • subjektive Gedächtnisbeschwerden (definiert als Beantwortung der folgenden Frage mit „Ja“: Haben Sie das Gefühl, dass Sie Probleme mit Ihrem Gedächtnis haben, sei es aufgrund Ihrer Epilepsie oder aufgrund Ihrer Medikamente gegen Krampfanfälle?)
  • spricht fließend Englisch
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • haben keine Kontraindikationen für 3-Telsa-MRT
  • klinisch bestätigte Diagnose von IGE (IGE umfasst Epilepsiesyndrome wie juvenile myoklonische Epilepsie, juvenile Absence-Epilepsie, kindliche Absence-Epilepsie und generalisierte tonisch-klonische Anfälle allein)
  • relativ gesund ohne komorbide Erkrankungen außer Epilepsie
  • normale strukturelle klinische MRT des Gehirns vor der Aufnahme
  • nicht mehr als 4 Anfallstage/Monat in den letzten 6 Monaten
  • weniger körperliche Aktivität als von der American Heart Association für Erwachsene empfohlen (mindestens 30 min moderate aerobe Aktivität an mindestens 5 Tagen/Woche (insgesamt 150 min) oder mindestens 25 min intensive aerobe Aktivität an mindestens 3 Tagen/Woche ( 75 min insgesamt) und mittel-/hochintensive Muskelkräftigungsaktivität an mindestens 2 Tagen/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende degenerative oder metabolische Erkrankungen
  • anormale allgemeine oder neurologische Untersuchung
  • anormales MRT des Gehirns
  • kürzliche Suizidgedanken in den letzten 3 Monaten, bestimmt auf der Grundlage der Vorgeschichte
  • schwanger oder positives Schwangerschaftstestergebnis am Tag der Forschungssitzung
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung bei 3-Telsa
  • geistige Behinderung (FSIQ < 80, falls getestet) oder Geschichte der Sonderpädagogik
  • >4 Anfallstage/Monat in den letzten 6 Monaten
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • erkranktes oder vergrößertes Herz oder Blutgefäße, bestimmt auf der Grundlage der Vorgeschichte
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Einhaltung der Empfehlung der American Heart Association zur körperlichen Aktivität bei Erwachsenen
  • anormale körperliche Untersuchung, bei der der Studienarzt feststellt, dass der Patient nicht an der Übungsintervention teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Übung
Sofortige Teilnahme am 6-wöchigen Bewegungsprogramm (Intervention)
Verhalten: Betreutes kombiniertes Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT)
Die Probanden durchlaufen bis zu 18 überwachte Sitzungen eines strukturierten Übungsprogramms aus kombiniertem Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT). Supervised CERT findet an 3 Tagen/Woche statt, ca. 1 Std. pro Sitzung. Das Ausdauertraining beginnt bei 15 Minuten und wird bis Woche 3 auf 30 Minuten Radfahren auf einem stationären Liegerad bei 65-85 % der Herzfrequenzreserve erweitert. Volumen und Intensität des Widerstandstrainings (Basiswert bestimmt durch Krafttests) werden in den ersten vier Wochen gesteigert Sitzungen auf 3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen bis hin zur willentlichen Ermüdung für 8 Bewegungen, mit abwechselnden Oberkörper- und Unterkörperbewegungen während der Sitzung. Die Progression wird während der gesamten Studie sowohl für das Ausdauer- als auch für das Widerstandstraining integriert, um die relative Intensität aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Verzögerte Übung
6-wöchige Verzögerung (Kontrolle ohne Intervention) vor der Teilnahme am Trainingsprogramm
Verhalten: Verzögertes überwachtes kombiniertes Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT)
Nach einer 6-wöchigen Verzögerungszeit (keine Übungskontrolle) werden die Probanden bis zu 18 überwachte Sitzungen eines strukturierten Übungsprogramms aus kombiniertem Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT) durchlaufen. Supervised CERT findet an 3 Tagen/Woche statt, ca. 1 Std. pro Sitzung. Das Ausdauertraining beginnt bei 15 Minuten und wird bis Woche 3 auf 30 Minuten Radfahren auf einem stationären Liegerad bei 65-85 % der Herzfrequenzreserve erweitert. Volumen und Intensität des Widerstandstrainings (Basiswert bestimmt durch Krafttests) werden in den ersten vier Wochen gesteigert Sitzungen auf 3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen bis hin zur willentlichen Ermüdung für 8 Bewegungen, mit abwechselnden Oberkörper- und Unterkörperbewegungen während der Sitzung. Die Progression wird während der gesamten Studie sowohl für das Ausdauer- als auch für das Widerstandstraining integriert, um die relative Intensität aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für d'
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Bedingungs-zu-Zeit-Wechselwirkungen für unsere primäre interessierende Variable, d', zu untersuchen, die der Unterscheidbarkeitsindex für das verzögerte Wiedererkennungsgedächtnis im California Verbal Learning Test - II (CVLT -II). Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Mediationseffekt der Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des linken Hippocampus (rsFC) in der Wirkung von Bewegung auf die Veränderung von d'
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Regressionstests der Mediation für die Veränderung des rsFC im linken Hippocampus als Mediatorvariable in der Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Veränderung von d' (aus CVLT-II) werden unter Verwendung des Kausalschrittansatzes durchgeführt. Die vier Schritte im kausalen Prozess müssen wahr sein, damit Mediation vorhanden ist. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Vermittlungseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Lernwert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Bedingung und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, Lernpunktzahl, zu untersuchen, bei der es sich um die Gesamtzahl der Wörter handelt, die unmittelbar nach den Lernversuchen auf dem CVLT-II erinnert werden. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Long Delay Free Recall Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Bedingung und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den Long Delay Free Recall Score, zu untersuchen, bei dem es sich um die Gesamtzahl der Wörter handelt, die 30 Minuten nach den Lernversuchen auf dem CVLT- II. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Vermittlungseffekt der Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des rechten Hippocampus (rsFC) in der Wirkung von Bewegung auf die Veränderung von d'
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Regressionstests der Mediation für die Veränderung des rsFC des rechten Hippocampus als Mediatorvariable in der Auswirkung von Bewegung auf die Veränderung von d' (aus CVLT-II) werden unter Verwendung des Kausalschrittansatzes durchgeführt. Die vier Schritte im kausalen Prozess müssen wahr sein, damit Mediation vorhanden ist. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Vermittlungseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Zustand und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den MoCA-Score, zu untersuchen, der ein Maß für die allgemeine kognitive Funktion ist. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für die Bewertung der physischen Komponente in Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Zustand und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den SF-36-Score der körperlichen Komponente, zu untersuchen, bei dem es sich um eine Subskala für die Lebensqualität der körperlichen Gesundheit handelt. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Short-Form 36 (SF-36) mentalen Komponentenwert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Zustand und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den SF-36-Score der mentalen Komponente, zu untersuchen, bei dem es sich um eine Subskala für die Lebensqualität der psychischen Gesundheit handelt. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Trainingsgruppe und Besuch für Long Delay Cued Recall -Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Ausgangswert
Die Varianzanalyse der wiederholten Messungen (RM-Anova) wird durchgeführt, um Bedingungswechselwirkungen für unsere Sekundärvariable von Interesse zu untersuchen. Der Bereich ist negativ unendlich gegenüber positiver Unendlichkeit für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach dem Ausgangswert
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für kurze Verzögerungsrückrufbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Ausgangswert
Die Varianzanalyse der wiederholten Messungen (RM-Anova) wird durchgeführt, um Bedingungswechselwirkungen für unsere Sekundärvariable von Interesse und kurze Verzögerung zu untersuchen. Der Bereich ist negativ unendlich gegenüber positiver Unendlichkeit für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach dem Ausgangswert
Geschätzter Mediationseffekt der Änderung des rechten Hippocampus -Ruhezustands funktionelle Konnektivität (RSFC) bei der Auswirkung der Ausübung von Veränderungen des Rückrufwerts mit langer Verzögerung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Basislinie
Regressionstests zur Veränderung des rechten Hippocampus-RSFC als Mediatorvariable bei der Auswirkung der Bewegung auf die Änderung des Rückrufwerts der langen Verzögerung (aus CVLT-II) werden unter Verwendung des Kausalschritt-Ansatzes durchgeführt. Die vier Schritte im Kausalprozess müssen für die vorhandene Mediation gelten. Der Bereich ist negativ unendlich gegenüber positiver Unendlichkeit für den geschätzten Mediationseffekt.
6 Wochen nach der Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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