Cvičení pro rehabilitaci paměti u epilepsie
13. února 2024 aktualizováno: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je zjistit, jak účinný je 6týdenní cvičební program pro zlepšení paměti ve srovnání s kontrolní skupinou bez zásahů, prozkoumat změny mozku, které mohou být zodpovědné za zlepšení paměti, a určit, zda prospívá paměti a zda se mění mozek. jsou zachovány 6 týdnů po dokončení cvičební intervence u lidí s idiopatickou generalizovanou epilepsií (IGE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárními cíli této randomizované kontrolované studie je určit u dospělých s idiopatickou generalizovanou epilepsií (IGE) účinnost 6týdenního kontrolovaného a strukturovaného cvičebního programu kombinujícího vytrvalostní a odporový trénink pro rehabilitaci paměti, prozkoumat domnělé mechanismy účinku při cvičení- související přínosy paměti a zjistěte, zda jsou přínosy paměti a změny mozku zachovány 6 týdnů po dokončení cvičební intervence.
Na základě pilotních údajů o cvičení u dospělých s epilepsií výzkumníci předpokládají, že cvičení významně zlepší funkci verbální paměti ve skupině cvičení ve srovnání s kontrolní skupinou bez intervence.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že zlepšení verbální paměti je zprostředkováno změnami ve funkční konektivitě v klidovém stavu (rsFC) hipokampu, oblasti mozku, která hraje zásadní roli ve funkci paměti.
Vyšetřovatelé navrhují model zprostředkování, ve kterém cvičením vyvolané změny v hippocampu rsFC zprostředkovávají příznivý účinek cvičení na paměťovou funkci u epilepsie, a budou využívat přístup kauzálních kroků, ve kterém musí být splněny 4 podmínky statistické významnosti, aby se určilo, zda je přítomna mediace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Moyana, B.S.
- Telefonní číslo: 1-205-975-8446
- E-mail: amoyana@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Anna Moyana, B.S.
- Telefonní číslo: 205-975-8446
- E-mail: amoyana@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jane B. Allendorfer, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci a samice
- ve věku 18-55 let
- subjektivní potíže s pamětí (definované jako odpověď „ano“ na následující otázku: Cítíte, že máte problémy s pamětí, ať už je to důsledek vaší epilepsie nebo kvůli vašim lékům proti záchvatům?)
- mluví plynně anglicky
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- nemají žádné kontraindikace k 3-Telsa MRI
- klinikem potvrzená diagnóza IGE (IGE zahrnuje epileptické syndromy, jako je juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní absenční epilepsie, dětská absence epilepsie a generalizované tonicko-klonické záchvaty samotné)
- relativně zdravý, bez dalších komorbidních onemocnění kromě epilepsie
- normální předregistrační strukturální klinická MRI mozku
- ne více než 4 záchvatové dny/měsíc za posledních 6 měsíců
- mající fyzickou aktivitu u dospělých méně než doporučuje American Heart Association (alespoň 30 minut středně intenzivní aerobní aktivity alespoň 5 dní/týden (celkem 150 minut) nebo alespoň 25 minut intenzivní aerobní aktivity alespoň 3 dny/týden ( celkem 75 minut) a středně/vysoko intenzivní svalová aktivita alespoň 2 dny/týden)
Kritéria vyloučení:
- základní degenerativní nebo metabolické poruchy
- abnormální celkové nebo neurologické vyšetření
- abnormální MRI mozku
- nedávné sebevražedné myšlenky v posledních 3 měsících stanovené na základě předchozí anamnézy
- těhotná nebo pozitivní výsledek těhotenského testu v den výzkumného sezení
- kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí u 3-Telsa
- mentální postižení (FSIQ<80, pokud je testováno) nebo historie speciálního vzdělávání
- >4 záchvatové dny/měsíc za posledních 6 měsíců
- souběžná účast v jiné intervenční studii
- nemocné nebo zvětšené srdce nebo krevní cévy stanovené na základě předchozí anamnézy
- vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky
- splňující doporučení American Heart Association ohledně fyzické aktivity u dospělých
- abnormální fyzikální vyšetření, při kterém lékař studie určí, že by se subjekt neměl účastnit cvičební intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité cvičení
okamžitá účast na 6týdenním cvičebním programu (intervence)
|
Subjekty podstoupí až 18 kontrolovaných sezení strukturovaného cvičebního programu kombinovaného vytrvalostního a odporového tréninku (CERT).
CERT pod dohledem bude probíhat 3 dny/týden, cca. 1 hodina na relaci.
Vytrvalostní trénink začne v 15 minutách a pokročí na 30 minut jízdy na kole na stacionárním kole vleže při 65–85 % rezervy tepové frekvence do 3. týdne. Objem a intenzita odporového tréninku (základní hodnota určená ze silových testů) bude postupovat během prvních čtyř sezení na 3 sady po 8-12 opakováních k únavě vůle pro 8 pohybů, se střídáním pohybů horní a dolní části těla během sezení.
Progrese bude zahrnuta v průběhu zkoušky jak u vytrvalostního, tak u odporového tréninku, aby byla zachována relativní intenzita.
|
|
Jiný: Odložené cvičení
6týdenní zpoždění (kontrola bez intervence) před účastí na cvičebním programu
|
Po 6týdenním zpoždění (kontrola bez cvičení) subjekty podstoupí až 18 kontrolovaných sezení strukturovaného cvičebního programu kombinovaného vytrvalostního a odporového tréninku (CERT).
CERT pod dohledem bude probíhat 3 dny/týden, cca. 1 hodina na relaci.
Vytrvalostní trénink začne v 15 minutách a pokročí na 30 minut jízdy na kole na stacionárním kole vleže při 65–85 % rezervy tepové frekvence do 3. týdne. Objem a intenzita odporového tréninku (základní hodnota určená ze silových testů) bude postupovat během prvních čtyř sezení na 3 sady po 8-12 opakováních k únavě vůle pro 8 pohybů, se střídáním pohybů horní a dolní části těla během sezení.
Progrese bude zahrnuta v průběhu zkoušky jak u vytrvalostního, tak u odporového tréninku, aby byla zachována relativní intenzita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro d'
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA) za účelem prozkoumání interakcí podmíněných časem pro naši primární proměnnou zájmu, d', což je index diskriminace pro paměť zpožděného rozpoznávání v Kalifornském testu verbálního učení - II (CVLT -II).
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
odhadovaný mediační účinek změny funkční konektivity v klidovém stavu levého hipokampu (rsFC) v účinku cvičení na změnu d'
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Regresní testy zprostředkování změny v rsFC levého hipokampu jako mediátorové proměnné vlivu cvičení na změnu d' (z CVLT-II) budou provedeny pomocí přístupu kauzálních kroků.
Aby byla mediace přítomna, musí být pravdivé čtyři kroky v kauzálním procesu.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný efekt zprostředkování.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre učení
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínek podle času pro naši sekundární proměnnou, která nás zajímá, skóre učení, což je celkový počet slov vybavených bezprostředně po pokusech učení na CVLT-II.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre Long Delay Free Recall
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínka od času pro naši sekundární proměnnou, která nás zajímá, skóre Long Delay Free Recall, což je celkový počet slov vybavených 30 minut po pokusech učení na CVLT- II.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný mediační účinek změny funkční konektivity v klidovém stavu pravého hipokampu (rsFC) v účinku cvičení na změnu d'
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Regresní testy zprostředkování změny rsFC pravého hipokampu jako mediátorové proměnné vlivu cvičení na změnu d' (z CVLT-II) budou provedeny pomocí přístupu kauzálních kroků.
Aby byla mediace přítomna, musí být pravdivé čtyři kroky v kauzálním procesu.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný efekt zprostředkování.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmíněné od času pro naši sekundární proměnnou zájmu, skóre MoCA, které je měřítkem obecného kognitivního fungování.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre fyzické složky Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Provede se analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínek podle času pro naši sekundární proměnnou, o kterou se zajímáme, skóre fyzické složky SF-36, což je subškála kvality života pro měření fyzického zdraví.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
odhadovaný účinek interakce mezi cvičební skupinou a návštěvou pro skóre mentální složky Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (rm-ANOVA), aby se prozkoumaly interakce podmínek podle času pro naši sekundární proměnnou, která je předmětem zájmu, skóre mentální složky SF-36, což je subškála kvality života pro duševní zdraví.
Rozsah je záporné nekonečno až kladné nekonečno pro odhadovaný účinek interakce.
|
6 týdnů po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006833
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .