Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení psychoedukačního programu poskytovaného Behcetovým pacientům v kontextu Royova adaptačního modelu

13. července 2021 aktualizováno: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Fyzické, sociální a psychické dopady Behcetovy choroby vyžadují adaptaci pacienta v mnoha oblastech. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu psychoedukace poskytované pacientům Behcet v kontextu Royova adaptačního modelu na přizpůsobení nemoci, dyadické přizpůsobení, sebeúctu a psychiatrické symptomy. Studie je kvaziexperimentální studií kontrolní skupiny s pre-testem, post-testem a následným designem. Studie byla provedena se 70 pacienty Behcet, včetně 35 intervencí a 35 kontrol. Údaje studie byly shromážděny pomocí „Formuláře pro informace o pacientech“, „Škála adaptace na chronické onemocnění“, „Dyadická škála úpravy“, „Rosenbergova škála sebevědomí“ a „Brief Symptom Inventory“ v předtestu a po testu a následná měření. V intervenční skupině byl aplikován psychoedukační program o 7 sezeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl proveden pomocí kvantitativních výzkumných metod, kvaziexperimentální (pre-test, post-test, follow-up, kontrolní skupina) výzkumné metody. Studie byla provedena s pacienty sledovanými na očních, dermatologických a revmatologických klinikách 6 státních nemocnic v turecké Ankaře. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí statistického balíčku PASS (Power Analysis and Sample Size). Bylo vypočteno, že naši studii lze provést s 5% chybou a 90% silou s 35 intervencemi a 35 kontrolními skupinami, s celkem 70 pacienty. Výzkum byl tedy ukončen se 70 pacienty, 35 intervencemi a 35 kontrolními skupinami. 7sekční psychoedukační program připravený na základě Royova adaptačního modelu byl aplikován na intervenční skupinu jednou týdně po dobu 90-120 minut. Psychoedukace byla vedena ve 3 skupinách po 10-12 lidech a pro ty, kteří se nezúčastnili dvou po sobě jdoucích psychoedukačních sezení nebo se nezúčastnili celkem dvou sezení, byly uspořádány make-up sezení. Obsah psychoedukačních sezení vytvořil výzkumník na základě Royova adaptačního modelu zkoumáním příslušné literatury. Poté, co byla získána zpráva etické komise s číslem povolení GO16 / 229-21 od Etické komise neintervenčního klinického výzkumu Univerzity Hacettepe, bylo získáno povolení k žádosti od nemocnic, kde bude studie provedena, aby bylo možné podat žádost. studie. Před zahájením intervence byli pacienti informováni o účelu a rozsahu studie a od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byl získán písemný informovaný souhlas. U kontrolní skupiny byl poté, co byly pacientům poskytnuty potřebné informace, získán jejich písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženatý nebo měl partnerský život,
  • Bylo jim 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Porucha sluchu a řeči
  • Psychiatrická diagnóza
  • Neurologické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: 7 sezení psychoedukační program připravený na základě Royova adaptačního modelu byl aplikován na intervenční skupinu jednou týdně po dobu 90-120 minut
Behaviorální: psychoedukace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kromě rutinních nemocničních kontrol nebyl u kontrolní skupiny proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny v compliance onemocnění
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), po psychoedukaci (posttest) a 1 měsíc po posttestu
K posouzení compliance onemocnění byla použita adaptace na stupnici chronické nemoci. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 25 a maximální skóre je 125. Se zvyšujícím se celkovým skóre škály se zvyšuje i compliance onemocnění.
1 týden před psychoedukací (pre-test), po psychoedukaci (posttest) a 1 měsíc po posttestu
Hodnocení změny psychiatrických symptomů
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
K posouzení psychiatrických symptomů byl použit stručný inventář symptomů Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 0 a maximální skóre je 212. Se zvyšujícím se celkovým skóre škály se zvyšuje i úroveň psychiatrických symptomů.
1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
Hodnocení změny dyadické úpravy
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
K posouzení dyadického přizpůsobení byla použita škála dyadického přizpůsobení Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a maximální skóre je 151. Vyšší celkové skóre přizpůsobení znamená lepší přizpůsobení se manželům.
1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
Hodnocení změny sebeúcty
Časové okno: 1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu
K posouzení sebeúcty byla použita Rosenbergova škála sebeúcty. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 6. S klesajícím celkovým skóre škály se zvyšuje sebeúcta
1 týden před psychoedukací (pre-test), 1 týden po posledním sezení psychoedukace (posttest) a 1 měsíc po posttestu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulucanlar Eye Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ulucanlar ETRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení