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Valutazione del programma di psicoeducazione dato ai pazienti di Behcet nel contesto del modello di adattamento di Roy

13 luglio 2021 aggiornato da: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Gli effetti fisici, sociali e psicologici della malattia di Behçet richiedono l'adattamento del paziente in molte aree. Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto della psicoeducazione data ai pazienti di Behcet nel contesto del modello di adattamento di Roy sull'adattamento alla malattia, l'adattamento diadico, l'autostima e i sintomi psichiatrici. Lo studio è uno studio quasi sperimentale di gruppo di controllo con un disegno pre-test, post-test e follow-up. Lo studio è stato condotto con 70 pazienti di Behcet, inclusi 35 interventi e 35 controlli. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il “Patient Information Form”, “Adaptation to Chronic Illness Scale”, “Dyadic Adjustment Scale”, “Rosenberg Self-Esteem Scale” e “Brief Symptom Inventory” in pre-test, post-test e misure successive. Al gruppo di intervento è stato applicato un programma di psicoeducazione di 7 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta utilizzando metodi di ricerca quantitativa, metodo di ricerca quasi sperimentale (pre-test, post-test, follow-up, gruppo di controllo). Lo studio è stato condotto con pazienti seguiti in cliniche oculistiche, dermatologiche e reumatologiche di 6 ospedali statali ad Ankara, in Turchia. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con il programma del pacchetto statistico PASS (Power Analysis and Sample Size). È stato calcolato che il nostro studio potrebbe essere eseguito con il 5% di errore e il 90% di potenza con 35 interventi e 35 gruppi di controllo, con 70 pazienti in totale. Pertanto, la ricerca è stata completata con 70 pazienti, 35 interventi e 35 gruppi di controllo. Il programma di psicoeducazione a 7 sessioni preparato sulla base del Roy Adaptation Model è stato applicato al gruppo di intervento una volta alla settimana per 90-120 minuti. La psicoeducazione è stata condotta in 3 gruppi di 10-12 persone e si sono svolte sessioni di recupero per coloro che non hanno partecipato a due sessioni consecutive di psicoeducazione o non hanno partecipato a due sessioni in totale. I contenuti delle sessioni di psicoeducazione sono stati creati dal ricercatore, sulla base del Roy Adaptation Model, esaminando la relativa letteratura. Dopo che il rapporto del comitato etico con il numero di autorizzazione GO16 / 229-21 è stato ottenuto dal Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Hacettepe, l'autorizzazione alla domanda è stata ottenuta dagli ospedali in cui verrà condotto lo studio per poter applicare lo studio. Prima di iniziare l'intervento, i pazienti sono stati informati sullo scopo e l'ambito dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio. Per il gruppo di controllo, dopo aver fornito le necessarie informazioni ai pazienti, è stato ottenuto il loro consenso informato scritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sposato o avuto una vita da partner,
  • Avevano 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito e del linguaggio
  • Una diagnosi psichiatrica
  • Coinvolgimento neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: il programma di psicoeducazione in 7 sessioni preparato sulla base del Roy Adaptation Model è stato applicato al gruppo di intervento una volta alla settimana per 90-120 minuti
Comportamentale: psicoeducazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fatta eccezione per i controlli ospedalieri di routine, non è stato effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella compliance alla malattia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), Dopo la psicoeducazione (posttest) e 1 mese dopo il posttest
L'adattamento alla scala della malattia cronica è stato utilizzato per valutare la compliance della malattia. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 25 e il punteggio massimo è 125. All'aumentare del punteggio totale della scala, aumenta anche la compliance alla malattia.
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), Dopo la psicoeducazione (posttest) e 1 mese dopo il posttest
Valutazione del cambiamento nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
Per valutare i sintomi psichiatrici è stato utilizzato un breve inventario dei sintomi. Il punteggio minimo che può essere ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 212. All'aumentare del punteggio totale della scala, aumenta anche il livello dei sintomi psichiatrici.
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
Valutazione del cambiamento nell'adattamento diadico
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
La scala di aggiustamento diadico è stata utilizzata per valutare l'aggiustamento diadico. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 151. Un punteggio di aggiustamento totale più alto indica un migliore adattamento coniugale.
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
Valutazione del cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: 1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test
La scala dell'autostima di Rosenberg è stata utilizzata per valutare l'autostima. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 6. Man mano che il punteggio totale della scala diminuisce, l'autostima aumenta
1 settimana prima della psicoeducazione (pre-test), 1 settimana dopo l'ultima sessione di psicoeducazione (post-test) e 1 mese dopo il post-test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ulucanlar Eye Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ulucanlar ETRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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