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Evaluierung des Psychoedukationsprogramms für Behcet-Patienten im Kontext des Roy-Anpassungsmodells

13. Juli 2021 aktualisiert von: Nermin Erdogan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital
Die physischen, sozialen und psychischen Auswirkungen der Behcet-Krankheit erfordern in vielen Bereichen eine Anpassung des Patienten. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Psychoedukation, die Behcets Patienten im Rahmen des Roy-Adaptationsmodells gegeben wurde, auf Krankheitsanpassung, dyadische Anpassung, Selbstwertgefühl und psychiatrische Symptome zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine quasi-experimentelle Kontrollgruppenstudie mit einem Pre-Test-, Post-Test- und Follow-up-Design. Die Studie wurde mit 70 Behcet-Patienten durchgeführt, darunter 35 Interventionen und 35 Kontrollpersonen. Die Daten der Studie wurden unter Verwendung des „Patienteninformationsformulars“, der „Adaptation to Chronic Illness Scale“, der „Dyadic Adjustment Scale“, der „Rosenberg Self-Esteem Scale“ und des „Brief Symptom Inventory“ vor und nach dem Test erhoben und Nachmessungen. Auf die Interventionsgruppe wurde ein sieben Sitzungen umfassendes Psychoedukationsprogramm angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wurde unter Verwendung quantitativer Forschungsmethoden und quasi-experimenteller Forschungsmethoden (Vortest, Nachtest, Nachuntersuchung, Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die in Kliniken für Augenheilkunde, Dermatologie und Rheumatologie nachuntersucht wurden 6 staatliche Krankenhäuser in Ankara, Türkei. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Statistikpaketprogramm PASS (Power Analysis and Sample Size) berechnet. Es wurde berechnet, dass unsere Studie mit 5 % Fehler und 90 % Aussagekraft bei 35 Interventionen und 35 Kontrollgruppen mit insgesamt 70 Patienten durchgeführt werden konnte. Somit wurde die Forschung mit 70 Patienten, 35 Interventionen und 35 Kontrollgruppen abgeschlossen. Das auf der Grundlage des Roy-Anpassungsmodells erstellte 7-Sitzungen-Psychoedukationsprogramm wurde einmal pro Woche für 90–120 Minuten auf die Interventionsgruppe angewendet. Die Psychoedukation wurde in 3 Gruppen zu je 10–12 Personen durchgeführt, und es wurden Ersatzsitzungen für diejenigen abgehalten, die nicht an zwei aufeinanderfolgenden Psychoedukationssitzungen oder insgesamt nicht an zwei Sitzungen teilgenommen hatten. Die Inhalte der Psychoedukationssitzungen wurden vom Forscher auf der Grundlage des Roy-Adaptationsmodells durch Untersuchung der relevanten Literatur erstellt. Nachdem der Bericht der Ethikkommission mit der Genehmigungsnummer GO16/229-21 von der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung der Hacettepe-Universität eingeholt wurde, wurde die Antragserlaubnis von den Krankenhäusern eingeholt, in denen die Studie durchgeführt wird, um sich bewerben zu können die Studium. Vor Beginn der Intervention wurden die Patienten über Zweck und Umfang der Studie aufgeklärt und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten eingeholt, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Für die Kontrollgruppe wurde, nachdem den Patienten die notwendigen Informationen gegeben worden waren, ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratet oder ein Partnerleben geführt,
  • Waren 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hör- und Sprachbehinderung
  • Eine psychiatrische Diagnose
  • Neurologische Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Das auf der Grundlage des Roy-Anpassungsmodells erstellte 7-Sitzungen-Psychoedukationsprogramm wurde einmal pro Woche für 90–120 Minuten auf die Interventionsgruppe angewendet
Verhalten: Psychoedukation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Abgesehen von den routinemäßigen Krankenhauskontrollen wurden in der Kontrollgruppe keine Eingriffe vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der Krankheitscompliance
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), nach der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
Zur Beurteilung der Krankheitscompliance wurde die Anpassung an die Skala für chronische Krankheiten verwendet. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 25 und die Höchstpunktzahl 125. Mit steigendem Gesamtskalenscore steigt auch die Krankheitscompliance.
1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), nach der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
Bewertung der Veränderung psychiatrischer Symptome
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
Zur Beurteilung der psychiatrischen Symptome wurde eine kurze Symptominventur verwendet. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 212. Mit steigendem Gesamtskalenscore nimmt auch das Ausmaß der psychiatrischen Symptome zu.
1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
Bewertung der Änderung der dyadischen Anpassung
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
Zur Bewertung der dyadischen Anpassung wurde eine Skala zur dyadischen Anpassung verwendet. Die minimale Punktzahl, die mit der Skala erhalten werden kann, ist 0 und die maximale Punktzahl beträgt 151. Ein höherer Gesamtanpassungswert weist auf eine bessere eheliche Anpassung hin.
1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
Bewertung der Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: 1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest
Zur Beurteilung des Selbstwertgefühls wurde die Rosenberg-Selbstwertskala verwendet. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 6. Mit sinkendem Gesamtskalenscore steigt das Selbstwertgefühl
1 Woche vor der Psychoedukation (Vortest), 1 Woche nach der letzten Sitzung der Psychoedukation (Posttest) und 1 Monat nach dem Posttest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ulucanlar Eye Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nermin Erdoğan, Ulucanlar Eye Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ulucanlar ETRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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