Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS v zadním přístupu operace krční páteře

9. října 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Aplikace Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v perioperačním období u pacientů se zadním přístupem po operaci krční páteře: studie smíšených metod

Strategie zesíleného zotavení po operaci (ERAS) byla použita při léčbě různých onemocnění. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ERAS v perioperačním období zadního přístupu operace krční páteře u pacientů s CSM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strategie zesíleného zotavení po operaci (ERAS) byla používána při léčbě pacientů s různými onemocněními, ale dosud bylo vynaloženo jen málo úsilí na vyhodnocení účinnosti ERAS u pacientů v perioperační léčbě operací krční páteře. Jako systém mezioborové spolupráce nemůže kvalitativní ani kvantitativní metoda sama o sobě zcela odrážet funkci ERAS. Smíšený modelový výzkum (MMR) je vhodnou metodou pro hodnocení komplexního systému, ale nebyl použit v hodnocení ERAS. Tato studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu ERAS v perioperačním období zadního přístupu operace krční páteře u pacientů s CSM pomocí MMR, včetně retrospektivní kvantitativní části a prospektivní kvalitativní části. V retrospektivní části budeme sbírat data délky pobytu, VAS skóre, mJOA skóre a SF-36 skóre, abychom porovnali rozdíl mezi ERAS skupinou a běžnou skupinou. V prospektivní části budeme sbírat data ze setkání fokusních skupin a osobních rozhovorů pacientů, abychom ověřili, že ERAS má schopnost zlepšit pooperační výsledky při zachování stejného chirurgického efektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Feifei Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zadním přístupem operace krční páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být diagnostikováni jako CSM na základě anamnézy, symptomů, fyzických příznaků a rentgenových výsledků.
  2. Pacienti nereagovali na 3měsíční konvenční léčbu.
  3. U pacientů byl proveden zadní přístup operace krční páteře.
  4. Pacienti by měli mít kompletní předoperační a pooperační údaje.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým organickým onemocněním.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou operace krční páteře.
  3. Pacienti s mentálními nebo psychickými abnormalitami.
  4. Pacienti s těžkou osteoporózou (hodnota T <-2,5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Pacienti s degenerativním CSM nebo OPLL podstupující C3-7 laminoplastiku s otevřenými dveřmi
Postup: Zlepšená regenerace po operaci
Management ERAS zahrnuje 3 části: (1) Předoperační analgezie a hodnocení dýchacích cest. (2) Ochrana a rekonstrukce muskulo-vazivového komplexu během operace, bezpečná intubace a lokální infiltrační anestezie během operace. (3) Multimodální analgezie bez obojku, zajištění dýchacích cest a brzké zotavení po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky bolesti
Časové okno: Předoperační
Vizuální analogová stupnice před operací, 0 až 10 bodů, vyšší znamená silnější bolest.
Předoperační
Následky bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Vizuální analogová škála 3 měsíce po operaci, 0 až 10 bodů, vyšší znamená silnější bolest.
3 měsíce po operaci.
Délka pobytu
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Délka pobytu
Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Neurologická funkce
Časové okno: Předoperační
Modifikované skóre Japonské ortopedické asociace před operací, -2 až 17 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
Předoperační
Neurologická funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace 3 měsíce po operaci, -2 až 17 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci.
Výsledky kvality života
Časové okno: Předoperační
Skóre 36-položkového krátkého formuláře před operací, 0 až 100 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
Předoperační
Výsledky kvality života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre 36-položkového Short Form Survey 3 měsíce po operaci, 0 až 100 bodů, vyšší znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Setkání fokusových skupin
Časové okno: Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Schůzky specializovaných skupin zaměřené na diskusi o účincích ERAS a o tom, jaká zlepšení lze provést.
Nástup k propuštění, průměrně 3 dny
Osobní pohovory
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Osobní pohovory pacientů při 3měsíčním sledování
Při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2019144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení