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ERAS nell'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale

9 ottobre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'applicazione del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) durante il periodo perioperatorio dei pazienti con approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale: uno studio con metodi misti

La strategia ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è stata utilizzata nella gestione dei pazienti affetti da diverse malattie. Questo studio mira a valutare l'efficacia di ERAS nel periodo perioperatorio dell'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale tra i pazienti con CSM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La strategia di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è stata utilizzata nella gestione dei pazienti di diverse malattie, ma fino ad ora sono stati compiuti pochi sforzi per valutare l'efficacia dell'ERAS nella gestione perioperatoria dei pazienti della chirurgia del rachide cervicale. In quanto sistema di cooperazione interdisciplinare, il metodo qualitativo o quantitativo da solo non può riflettere completamente la funzione di ERAS. La ricerca su modelli misti (MMR) è un metodo appropriato per valutare un sistema complesso, ma non è stata utilizzata nella valutazione ERAS. Questo studio mira a valutare l'efficacia di ERAS nel periodo perioperatorio dell'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale tra i pazienti con CSM che utilizzano MMR, inclusa la parte quantitativa retrospettiva e la parte qualitativa prospettica. Nella parte retrospettiva, raccoglieremo i dati di durata del soggiorno, punteggi VAS, punteggi mJOA e punteggi SF-36 per confrontare la differenza tra il gruppo ERAS e il gruppo regolare. Nella parte prospettica, raccoglieremo i dati dalle riunioni del focus group e dalle interviste personali dei pazienti, per verificare che ERAS abbia la capacità di migliorare i risultati postoperatori, pur mantenendo un uguale effetto chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Feifei Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere diagnosticati come CSM sulla base della storia, dei sintomi, dei segni fisici e dei risultati radiografici.
  2. I pazienti non hanno risposto al trattamento convenzionale di 3 mesi.
  3. Ai pazienti è stato eseguito l'approccio posteriore dell'operazione del rachide cervicale.
  4. I pazienti devono disporre di dati pre e postoperatori completi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie organiche.
  2. Pazienti con precedente storia di chirurgia del rachide cervicale.
  3. Pazienti con anomalie mentali o psicologiche.
  4. Pazienti con osteoporosi grave (valore T <-2,5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Pazienti con CSM degenerativo o OPLL sottoposti a laminoplastica a porta aperta C3-7
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
La gestione ERAS comprende 3 parti: (1) Analgesia preoperatoria e valutazione delle vie aeree. (2) La protezione e la ricostruzione del complesso muscolo-legamentoso durante l'intervento chirurgico, l'intubazione sicura e l'anestesia locale di infiltrazione durante l'intervento chirurgico. (3) Analgesia senza collare, multimodale, gestione delle vie aeree e recupero precoce dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del dolore
Lasso di tempo: Preoperazione
Scala analogica visiva prima dopo l'intervento chirurgico, da 0 a 10 punti, più alto significa più grave è il dolore.
Preoperazione
Esiti del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Scala analogica visiva 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, da 0 a 10 punti, più alto significa più grave è il dolore.
3 mesi dopo l'intervento.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Durata del soggiorno
Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Preoperazione
Punteggio modificato dell'Associazione ortopedica giapponese prima dell'intervento chirurgico, da -2 a 17 punti, più alto significa esito migliore.
Preoperazione
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Punteggio modificato dell'Associazione ortopedica giapponese 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, da -2 a 17 punti, più alto significa esito migliore.
3 mesi dopo l'intervento.
Risultati della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperazione
Punteggio del sondaggio in forma breve a 36 elementi prima dell'intervento chirurgico, da 0 a 100 punti, più alto significa un risultato migliore.
Preoperazione
Risultati della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio 36-Item Short Form Survey 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, da 0 a 100 punti, più alto significa esito migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Incontri di focus group
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Riunioni di focus group da parte di specialisti, per discutere l'effetto di ERAS e quali miglioramenti possono essere apportati.
Ammissione alla dimissione, una media di 3 giorni
Colloqui personali
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Interviste personali di pazienti a 3 mesi di follow-up
Al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2019144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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