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ERAS beim posterioren Zugang zur Halswirbelsäulenoperation

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) während der perioperativen Phase von Patienten mit posteriorem Ansatz der Halswirbelsäulenoperation: eine Mixed-Methods-Studie

Die Strategie der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) wurde beim Patientenmanagement verschiedener Krankheiten eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ERAS in der perioperativen Phase des posterioren Zugangs einer Halswirbelsäulenoperation bei Patienten mit CSM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Strategie der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) wurde beim Patientenmanagement verschiedener Erkrankungen eingesetzt, aber bis jetzt wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um die Wirksamkeit von ERAS beim perioperativen Management von Patienten nach Halswirbelsäulenoperationen zu bewerten. Als interdisziplinäres Kooperationssystem kann weder eine qualitative noch eine quantitative Methode allein die Funktion von ERAS vollständig abbilden. Mixed Model Research (MMR) ist eine geeignete Methode zur Bewertung eines komplexen Systems, wurde jedoch bei der ERAS-Bewertung nicht verwendet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ERAS in der perioperativen Phase des posterioren Zugangs einer Halswirbelsäulenoperation bei Patienten mit CSM unter Verwendung von MMR zu bewerten, einschließlich des retrospektiven quantitativen Teils und des prospektiven qualitativen Teils. Im retrospektiven Teil werden wir die Daten zur Aufenthaltsdauer, VAS-Scores, mJOA-Scores und SF-36-Scores sammeln, um den Unterschied zwischen der ERAS-Gruppe und der regulären Gruppe zu vergleichen. Im prospektiven Teil werden wir die Daten aus Fokusgruppentreffen und persönlichen Interviews mit Patienten sammeln, um zu überprüfen, ob ERAS die Fähigkeit hat, die postoperativen Ergebnisse zu verbessern, während ein gleicher chirurgischer Effekt aufrechterhalten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Feifei Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit posteriorem Zugang zur Halswirbelsäulenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten auf der Grundlage von Anamnese, Symptomen, körperlichen Anzeichen und Röntgenbefunden als CSM diagnostiziert werden.
  2. Die Patienten sprachen nicht auf die 3-monatige konventionelle Behandlung an.
  3. Die Patienten wurden posterioren Ansatz der Halswirbelsäulenoperation durchgeführt.
  4. Die Patienten sollten über vollständige prä- und postoperative Daten verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenoperation.
  3. Patienten mit geistiger oder psychischer Anomalie.
  4. Patienten mit schwerer Osteoporose (T-Wert <-2,5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Patienten mit degenerativem CSM oder OPLL, die sich einer C3-7-Laminoplastik mit offener Tür unterziehen
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation
Das ERAS-Management umfasst 3 Teile: (1) Präoperative Analgesie und Beurteilung der Atemwege. (2) Der Schutz und die Rekonstruktion des Muskel-Band-Komplexes während der Operation, die sichere Intubation und die lokale Infiltrationsanästhesie während der Operation. (3) Halsbandfreie, multimodale Analgesie, Atemwegsmanagement und frühe Genesung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen von Schmerzen
Zeitfenster: Voroperation
Visuelle Analogskala vor und nach der Operation, 0 bis 10 Punkte, höher bedeutet stärkerer Schmerz.
Voroperation
Folgen von Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Visuelle Analogskala 3 Monate nach der Operation, 0 bis 10 Punkte, höher bedeutet stärkere Schmerzen.
3 Monate nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Aufenthalts
Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Voroperation
Modifizierter Score der Japanese Orthopaedic Association vor der Operation, -2 bis 17 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
Voroperation
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Modifizierter Score der Japanese Orthopaedic Association 3 Monate nach der Operation, -2 bis 17 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation.
Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: Voroperation
36-Punkte-Score der Kurzform-Umfrage vor der Operation, 0 bis 100 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
Voroperation
Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
36-Punkte-Score der Kurzform-Umfrage 3 Monate nach der Operation, 0 bis 100 Punkte, höher bedeutet besseres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation
Sitzungen von Fokusgruppen
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Fokusgruppentreffen von Spezialisten, um die Wirkung von ERAS zu diskutieren und mögliche Verbesserungen zu erörtern.
Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Tage
Persönliche Gespräche
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up
Persönliche Gespräche mit Patienten nach 3 Monaten
Bei 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2019144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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