Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS i posterior tilgang til cervikal rygsøjleoperation

9. oktober 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) under den perioperative periode for patienter med posterior tilgang til cervikal rygsøjleoperation: en blandet metodeundersøgelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS) strategi er blevet brugt i patientbehandlingen af ​​forskellige sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ERAS i den perioperative periode med posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation blandt patienter med CSM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS) strategi er blevet brugt i patientbehandlingen af ​​forskellige sygdomme, men indtil nu er der kun gjort få anstrengelser for at evaluere effektiviteten af ​​ERAS i patienters perioperative behandling af cervikal rygsøjlekirurgi. Som et tværfagligt samarbejdssystem kan hverken kvalitativ eller kvantitativ metode alene ikke fuldt ud afspejle ERAS's funktion. Blandet modelforskning (MMR) er en passende metode til at evaluere et komplekst system, men den er ikke blevet brugt i ERAS-evaluering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ERAS i den perioperative periode med posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation blandt patienter med CSM ved brug af MMR, herunder den retrospektive kvantitative del og den prospektive kvalitative del. I den retrospektive del vil vi indsamle data om opholdets længde, VAS-scorer, mJOA-scoringer og SF-36-scoringer for at sammenligne forskellen mellem ERAS-gruppe og almindelig gruppe. I den prospektive del vil vi indsamle data fra fokusgruppemøder og personlige interviews af patienter, for at verificere, at ERAS har evnen til at forbedre de postoperative resultater, samtidig med at den opretholder en ensartet kirurgisk effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Feifei Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør diagnosticeres som CSM baseret på historie, symptomer, fysiske tegn og røntgenresultater.
  2. Patienterne reagerede ikke på den 3-måneders konventionelle behandling.
  3. Patienterne blev udført posterior tilgang af cervikal rygsøjleoperation.
  4. Patienter skal have fuldstændige præ- og postoperative data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svære organiske sygdomme.
  2. Patienter med tidligere operation i halshvirvelsøjlen.
  3. Patienter med psykisk eller psykologisk abnormitet.
  4. Patienter med svær osteoporose (T-værdi <-2,5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Patienter med degenerativ CSM eller OPLL, der gennemgår C3-7 åben-dørs laminoplastik
Procedure: Forbedret restitution efter operationen
ERAS-styring omfatter 3 dele: (1) Præoperativ analgesi og luftvejsevaluering. (2) Beskyttelsen og rekonstruktionen af ​​det muskulo-ligamentøse kompleks under operationen, den sikre intubation og den lokale infiltrationsanæstesi under operationen. (3) Halsbåndsfri, multimodal analgesi, luftvejsbehandling og tidlig genopretning efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af smerte
Tidsramme: Før operation
Visuel analog skala før efter operationen, 0 til 10 point, højere betyder sværere smerte.
Før operation
Udfald af smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Visuel analog skala 3 måneder efter operationen, 0 til 10 point, højere betyder sværere smerte.
3 måneder efter operationen.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Opholdsvarighed
Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Neurologisk funktion
Tidsramme: Før operation
Ændret Japanese Orthopedic Association-score før operation, -2 til 17 point, højere betyder bedre resultat.
Før operation
Neurologisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Modificeret Japanese Orthopedic Association score 3 måneder efter operationen, -2 til 17 point, højere betyder bedre resultat.
3 måneder efter operationen.
Resultater af livskvalitet
Tidsramme: Før operation
36-Item Short Form Survey score før operation, 0 til 100 point, højere betyder bedre resultat.
Før operation
Resultater af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
36-Item Short Form Survey score 3 måneder efter operationen, 0 til 100 point, højere betyder bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Fokusgruppemøder
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Fokusgruppemøder med specialister for at diskutere effekten af ​​ERAS og hvilke forbedringer der kan foretages.
Indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 3 dage
Personlige interviews
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Personlige interviews af patienter ved 3-måneders opfølgning
Ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2019144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger