Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

22. září 2021 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Otevřená klinická studie fáze Ⅳ k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (Vero Cell) u zdravé populace ve věku od 18 do 59 let.

Tato studie je otevřenou fází Ⅳ klinického hodnocení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) u zdravé populace ve věku od 18 do 59 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou fází Ⅳ klinické studie u zdravých dospělých ve věku 18-59 let. Experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research and Development Co., Ltd. Celkem bude zařazeno 1400 subjektů, bezpečnost a imunogenicita posilovací imunizace byla hodnocena u 400 subjektů (skupina A), kteří dostali dvě dávky primární imunizace v intervalu 21 až 31 dnů. A bezpečnost posilovací imunizace byla hodnocena v rozšířené bezpečnostní skupině (skupina B), která zahrnovala 1000 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100013
        • Nábor
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–59 let;
  • Dostali jste dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd v intervalu 21 až 31 dnů pro skupinu A. Byli jste očkováni dvěma dávkami inaktivovaného SARS-CoV-2 vakcína (CoronaVac) vyrobená společností Sinovac Research & Development Co., Ltd pro skupinu B;
  • Subjekty mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
  • Jakékoli závažné nežádoucí reakce, které jsou v příčinné souvislosti s očkováním během primární imunizace předchozí inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2;
  • Závažné alergické reakce po primární imunizaci (včetně kopřivky/vyrážky do 30 minut po očkování);
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie alergické rýmy, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) během 6 měsíců před primární imunizací a před posilovací imunizací;
  • Již těhotná nebo kojíte, plánujete otěhotnět (podle sebehodnocení a výsledků těhotenského testu z moči)
  • Příjem atenuovaných živých vakcín během 14 dnů před posilovací vakcinací;
  • Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín do 7 dnů před posilovací vakcinací;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění během 7 dnů před přeočkováním;
  • Axilární teplota >37,0°C před posilovací vakcinací;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
200 subjektů ve skupině A1 dostane jednu dávku posilovací imunizace 3 měsíce po dokončení druhé dávky primární imunizace SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínou.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Kontrolní skupina
200 subjektů ve skupině A2 dostane jednu dávku posilovací imunizace 5 měsíců po dokončení druhé dávky primární imunizace SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínou.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Bezpečnostní skupina
1000 subjektů ve skupině B bude zařazeno a dostane 1 dávku booster imunizace více než 3 měsíce po dokončení druhé dávky primární imunizace SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínou
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2.
1 měsíc po přeočkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Míra výskytu nežádoucích reakcí během 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2
1 měsíc po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků během 1 měsíce po přeočkování inaktivované vakcíny SARS-CoV-2
1 měsíc po přeočkování
Míra sérokonverze, míra séropozitivity a GMI neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Míra sérokonverze, míra séropozitivity a GMI neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2
1 měsíc po přeočkování
Míra séropozitivity IgG protilátky
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Míra séropozitivity IgG protilátek do 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2
1 měsíc po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-4003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení