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Sperimentazione clinica del vaccino SARS-CoV-2 inattivato per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani

22 settembre 2021 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell) nella popolazione sana di età compresa tra 18 e 59 anni.

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell) nella popolazione sana di età compresa tra 18 e 59 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto su adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni. Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research and Development Co.,Ltd.. Verranno arruolati un totale di 1400 soggetti, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione di richiamo sono state valutate in 400 soggetti (gruppo A) che hanno ricevuto due dosi di immunizzazione primaria a un intervallo da 21 a 31 giorni. E la sicurezza dell'immunizzazione di richiamo è stata valutata nel gruppo di sicurezza esteso (gruppo B), che comprendeva 1000 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100013
        • Reclutamento
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiang Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni;
  • Sono state ricevute due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd a un intervallo da 21 a 31 giorni per il gruppo A. Sono state vaccinate due dosi di SARS-CoV-2 inattivato vaccino (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd per il gruppo B;
  • I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • Eventuali reazioni avverse gravi causalmente correlate alla vaccinazione durante l'immunizzazione primaria del precedente vaccino SARS-CoV-2 inattivato;
  • Gravi reazioni allergiche dopo l'immunizzazione primaria (incluse orticaria/rash entro 30 minuti dalla vaccinazione);
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) entro 6 mesi prima dell'immunizzazione primaria e prima dell'immunizzazione di richiamo;
  • Sei già incinta o stai allattando, stai pianificando una gravidanza (secondo l'autovalutazione dei soggetti e i risultati del test di gravidanza sulle urine)
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della vaccinazione di richiamo;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità entro 7 giorni prima della vaccinazione di richiamo;
  • Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 7 giorni prima della vaccinazione di richiamo;
  • Temperatura ascellare >37,0°C prima della vaccinazione di richiamo;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
200 soggetti del gruppo A1 riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo 3 mesi dopo il completamento della seconda dose di immunizzazione primaria del vaccino inattivato SARS-CoV-2.
Biologico: Vaccino inattivato SARS-CoV-2
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Gruppo di controllo
200 soggetti del gruppo A2 riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo 5 mesi dopo il completamento della seconda dose di immunizzazione primaria del vaccino inattivato SARS-CoV-2.
Biologico: Il vaccino inattivato SARS-CoV-2
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Gruppo di sicurezza
1000 soggetti del gruppo B saranno arruolati e riceveranno 1 dose di immunizzazione di richiamo più di 3 mesi dopo il completamento della seconda dose di immunizzazione primaria del vaccino inattivato SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino inattivato SARS-CoV-2
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato.
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di incidenza delle reazioni avverse entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività e GMI dell'anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività e GMI dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieropositività dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieropositività dell'anticorpo IgG entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-4003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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